- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04793178
L'efficacité de la surveillance en fin d'expiration du CO2 et de l'indice de réserve d'oxygène (ORI) dans la sédation
L'efficacité de la surveillance de l'indice de réserve de CO2 et d'oxygène (ORI) en fin d'expiration pour détecter les événements respiratoires et l'hypoxémie avant l'oxymétrie de pouls en sédation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie constitue un large éventail de procédures avec de nombreuses indications. L'oesophagogastroduodénoscopie, la coloscopie, la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE), l'échographie endoscopique (EUS) et l'entéroscopie comprennent les procédures les plus couramment réalisées.
Il y a eu un progrès considérable dans la pratique de la sédation et de l'anesthésie pour les procédures endoscopiques. L'utilisation de la sédation réduit l'inconfort et l'anxiété du patient tout en améliorant la qualité technique de la procédure, et par conséquent, plus de 98 % des cliniciens ont adopté la pratique. Les énormes avantages de la sédation sont contrebalancés par des coûts accrus, une augmentation du temps de sortie du patient et des risques de complications cardiopulmonaires.(1) Il est bien admis que l'impact négatif le plus important de la sédation et de l'anesthésie est la compromission de la fonction respiratoire sous la forme d'hypoxémie, d'hypoxie et d'hypoventilation alvéolaire. Une analyse récente de la sédation procédurale a révélé une incidence globale de dépression respiratoire de 4,1 %, avec 1,1 % des patients nécessitant une ventilation assistée ou des agents d'inversion pour dépression respiratoire.(2) La surveillance respiratoire est un élément fondamental de tout schéma anesthésique. Sa pertinence majeure pour le maintien de l'homéostasie et la sécurité des patients est reconnue dans sa position d'élément obligatoire dans les normes nationales et internationales de surveillance anesthésique. (3) Au fil des décennies, les progrès de la surveillance respiratoire ont réduit l'incidence de la morbidité et de la mortalité anesthésiques et ont ouvert une nouvelle ère de pratique anesthésique sûre. Les responsabilités inhérentes à la mise des patients sous sédation ont nécessité un grand nombre de systèmes de surveillance physiologique afin d'assurer le confort et la sécurité des patients. Actuellement, les directives de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA) recommandent la surveillance de l'oxymétrie de pouls, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du CO2 de fin d'expiration ; bien que constituant des garde-fous importants, ces mesures physiologiques ne permettent pas une évaluation fiable de la sédation du patient. Une surveillance appropriée de l'état du patient garantit la qualité de la procédure et la sécurité du patient ; cependant, aucun «étalon-or» n'est disponible pour déterminer la profondeur de la sédation, qui est comparable au jugement professionnel de l'anesthésiste. La Chambre des délégués de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) de 2010 a modifié ses normes pour la surveillance anesthésique de base afin d'inclure la surveillance obligatoire du dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2) pendant la sédation modérée et profonde à son exigence existante pour les voies respiratoires endotrachéales et laryngées. anesthésie générale. (4) Les modifications de la fréquence respiratoire, l'inspection visuelle du soulèvement de la poitrine et l'oxymétrie de pouls (SpO2) sont considérées comme les méthodes non invasives les plus conventionnelles et les plus anciennes pour déterminer les modifications de l'état du ventilateur des patients.(5,6) Cependant, la fréquence respiratoire dérivée seule ne peut pas mesurer la ventilation. Les directives d'organisation clinique et le nombre croissant d'études suggèrent que la fréquence respiratoire seule est une mesure inadéquate de la ventilation, car une dépression respiratoire sévère peut se développer en présence d'une fréquence respiratoire normale.(7,8) L'oxymétrie de pouls (SpO2) est une méthode non invasive, fiable et simple pour surveiller en continu la saturation artérielle fractionnelle en oxygène et est un élément essentiel de la surveillance respiratoire. SpO2 est une estimation de SaO2 et ne fournit pas d'informations sur l'oxygénation des tissus. De plus, la SpO2 ne reflète pas complètement la ventilation.(9) En raison de la forme en S de la courbe de dissociation de l'oxygène, des modifications importantes de la tension partielle d'oxygène (PaO2) peuvent passer inaperçues pendant un certain temps si la surveillance est effectuée avec la SpO2 seule.(10) Si des sujets en bonne santé sont pré-oxygénés avec 100 % d'oxygène et ventilent efficacement, puis deviennent apnéiques, cela peut prendre jusqu'à 6 minutes pour un adulte avant que la SpO2 ne descende en dessous de 90 %. (11)
La surveillance ETCO2 pour les anesthésistes est de loin supérieure à l'oxymètre de pouls pour détecter immédiatement une obstruction des voies respiratoires, une apnée induite par les opiacés ou d'autres problèmes des voies respiratoires qui ne peuvent être détectés que beaucoup plus tard par l'oxymètre de pouls. Comme l'hypoventilation se traduit directement par une augmentation de la tension artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2), la capnographie s'impose comme un paramètre de surveillance supplémentaire, qui démontre en outre l'activité respiratoire respiration par respiration. (10,12,13) La surveillance de l'ETCO2 est particulièrement importante lorsque les anesthésiologistes administrent une sédation modérée à des patients médicalement compromis, comme un patient ASA IV atteint d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère qui peut conserver des niveaux élevés de CO2 pendant la sédation ou une obésité morbide, patient diabétique insulino-dépendant souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère. De plus, dans le cas de la coloscopie, la seule option de l'anesthésiste pour gérer l'inconfort sévère chez les patients modérément sédatés est d'approfondir le niveau de sédation jusqu'à ce que le patient perde connaissance, lorsque la surveillance de l'ETCO2 peut être considérée comme beaucoup plus importante. L'ASA pense que d'autres praticiens de la sédation moins qualifiés et non anesthésistes en ont encore plus besoin que les anesthésistes.(4) Certains des facteurs de risque indépendants d'hypoxémie décrits par Friedrich-Rust et al. sont l'âge, l'indice de masse corporelle élevé, les antécédents d'apnée du sommeil, le groupe de surveillance standard (sans capnographie), la dose totale de propofol et la dose de kétamine.(14) Quader et al. ont trouvé une différence significative dans la détection des événements hypoxémiques chez 247 patients subissant une procédure endoscopique utilisant la capnographie par rapport à la surveillance de routine. Lorsque la capnographie était à l'aveugle du fournisseur de soins de santé, 69 % des patients ont développé une hypoxémie, contre 46 % lorsque la capnographie était disponible pour le fournisseur de soins de santé (p<0,001).(15) Slagelse et al. exploré si l'ajout de la capnographie à la surveillance standard pendant l'endoscopie pouvait réduire le nombre, la durée et le niveau d'hypoxie chez 540 patients. Ils ont constaté que le nombre et la durée totale des hypoxies étaient réduits de 39,3 et 21,1 % dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin (p>0,05). (16) En fait, chez les patients intubés ou dans des conditions stables sans fuite orale, la mesure de la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration dans l'air expiré montre une corrélation adéquate avec la PaCO2.(10) Malheureusement, dans l'état de sédation modérée ou profonde lors d'actes diagnostiques ou thérapeutiques (par exemple CPRE ou coloscopies), la respiration régulière est souvent perturbée par des mouvements, des pressions, de la toux ou des changements entre la ventilation nasale et buccale provoquant des fuites et donc des artefacts ou une mauvaise interprétation des données acquises. avec ETCO2. Ces problèmes restreignent souvent l'utilisation de la capnographie secondaire dans la pratique clinique, bien que l'American Society of Anesthesiologists ainsi que l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) aient suggéré dans leurs lignes directrices qu'une surveillance étendue avec la capnographie "devrait être envisagée" en profondeur sédation. (12,17) De plus, lors de la respiration de l'air ambiant, l'hypoventilation alvéolaire peut être facilement détectée par capnographie comme une augmentation de l'ETCO2. Comme la pression partielle d'oxygène alvéolaire diminue, cela peut entraîner une diminution immédiate de la SpO2. Cependant, jusqu'à 35 % de tous les événements hypoxémiques chez les patients subissant des procédures endoscopiques surviennent avec une ventilation tout à fait normale. En revanche, l'oxygène supplémentaire entraîne une augmentation de la pression partielle d'oxygène alvéolaire malgré la présence d'une hypoventilation. L'augmentation de l'ETCO2 et/ou l'aplatissement de la capnographie indiquent une hypoventilation, l'hypoxie étant une découverte relativement tardive, en particulier chez un patient recevant de l'oxygène supplémentaire. (18) Arakawa et al. ont récemment évalué les effets masquants de la supplémentation en oxygène dans la SpO2 lorsque la ventilation alvéolaire se développe pendant l'endoscopie sous sédation chez 70 patients. Ils ont constaté que la SpO2 était significativement plus élevée dans le groupe supplémentation en oxygène que dans le groupe air ambiant respiratoire (98,6 1,4 % contre 93,1 p<0,001) au pic ETCO2, et la supplémentation en oxygène provoquait une surestimation de la SpO2 de plus de 5 %. par rapport à l'air ambiant. La SpO2 au pic ETCO2 a été réduite par rapport à la ligne de base avant la sédation pour les groupes supplémentation en oxygène et respiration à l'air ambiant de 0,5 1,1 % et 4,1 3,1 % respectivement (p<0,001). (19) Les patients respirant une FiO2 aussi faible que 1 L/min via une canule nasale pourraient être à risque d'hypercapnie extrême et de narcose au CO2 en raison d'une respiration inadéquate avant que la saturation artérielle en oxygène de l'hémoglobine du patient ne tombe en dessous de 90 %. (20) Dans ces circonstances, c'est l'inspection visuelle du thorax qui peut alerter le clinicien sur la présence d'une hypoventilation. Même la surveillance par capnographie pendant la neurochirurgie a été rapportée par plusieurs études comme une méthode non fiable pour surveiller le CO2 en raison de sa sous-estimation de la PaCO2. (6)
Masimo Corporation a développé un nouveau paramètre pour la surveillance non invasive par des capteurs optiques, l'indice de réserve d'oxygène (ORI). L'indice de réserve d'oxygène (ORI) est une nouvelle fonctionnalité de l'oxymétrie de pouls à longueurs d'onde multiples qui offre une visibilité en temps réel de l'état d'oxygénation dans la plage hyperoxique modérée (PaO2 d'environ 100 à 200 mm Hg). L'ORI est un « indice » avec une échelle sans unité entre 0,00 et 1,00 qui peut être tracée et dispose d'alarmes facultatives pour informer les cliniciens des changements dans l'état d'oxygène d'un patient. Lorsqu'il est utilisé en conjonction avec la surveillance de la SpO2, l'ORI peut étendre la visibilité de l'état d'oxygène d'un patient dans des plages précédemment non surveillées de cette manière. L'ORI peut rendre visible la pré-oxygénation, peut fournir une alerte précoce lorsque l'oxygénation se détériore et peut faciliter un réglage plus précis du niveau de FiO2 requis.(21) L'administration de niveaux élevés d'O2 inspiré avant l'intubation trachéale (pré-oxygénation) est considérée comme une pratique de routine car les réserves d'oxygène ne sont pas toujours suffisantes pour prévenir l'hypoxie pendant la durée de l'intubation.(22) L'ORI peut rendre ce processus visible, garantissant que la PaO2 augmente effectivement en présence d'un niveau de SpO2 maximal constant. L'ORI peut éventuellement devenir un indicateur de performance, attestant du fait que la pré-oxygénation a bien été effectuée correctement. La surveillance de l'ORI peut être particulièrement importante en présence de facteurs de risque prédictifs d'une pré-oxygénation inadéquate, qui chevauchent les critères prédictifs d'une ventilation difficile au masque.(22) Il peut également être extrêmement important lors de la pré-oxygénation avant l'aspiration des patients hypoxémiques (23), lors de l'induction en séquence rapide d'urgence, chez les patients obèses, lors de l'intubation en USI, et en particulier chez les patients hypoxiques qui peuvent nécessiter une ventilation non invasive avant l'intubation.( 21) L'ORI peut fournir un avertissement précoce d'une hypoxie imminente avant que tout changement de SpO2 ne se produise. Chez les patients pédiatriques anesthésiés, le temps moyen (± ET) entre le début de l'alarme ORI et une diminution de la SpO2 en dessous de 98 % et de la SpO2 de 98 à 90 % était de 40 ± 523 et 52 ± 44 s, respectivement. (24) Dans un autre essai récent portant sur 103 patients adultes anesthésiés, l'ORI pouvait être calculé à environ 91,5 % du temps surveillé et était positivement corrélé avec des valeurs de PaO2 ≤ 240 mmHg, mais pas avec une PaO2 >240 mmHg. La PaO2 était ≥ 150 mmHg dans 96,5 % des ORI > 0,54, et était > 100 mmHg pour tous les ORI > 0,24 (25) L'avertissement précoce que l'ORI fournit avant toute diminution de la SpO2 peut fournir un temps précieux pour une détection plus précoce de l'événement et la fourniture de mesures correctives en temps opportun.(21) La plupart des études sur la surveillance de l'ETCO2 chez les patients sous sédation modérée et profonde se sont concentrées sur l'éventail des événements hypoxiques avec ou sans surveillance de l'ETCO2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 300 patients âgés de 18 à 75 ans qui doivent subir des procédures endoscopiques sous sédation modérée ou profonde, à l'hôpital de formation et de recherche Türkiye Yüksek İhtisas.
Critère d'exclusion:
- 1- Patient qui refuse de se concentrer. 2- Maladie hépatique, par ex. deux fois le niveau normal d'enzymes hépatiques. 3- FE<40 %.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe en aveugle de l'indice de réserve d'oxygène
L'anesthésiste sera aveuglé pour la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène (ORI, Masimo Corporation), mais il sera autorisé à utiliser l'oxymétrie de pouls et la surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration pour gérer les conditions respiratoires et la profondeur de la sédation.
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L'indice de réserve d'oxygène (ORI) est une nouvelle fonctionnalité de l'oxymétrie de pouls à longueurs d'onde multiples qui offre une visibilité en temps réel de l'état d'oxygénation dans la plage hyperoxique modérée (PaO2 d'environ 100 à 200 mm Hg).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'indices de réserve d'oxygène
L'anesthésiste sera autorisé à utiliser l'oxymétrie de pouls, le dioxyde de carbone en fin d'expiration et la surveillance de l'indice de réserve d'oxygène (ORI).
Il gérera la profondeur de la sédation, les conditions respiratoires.
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L'indice de réserve d'oxygène (ORI) est une nouvelle fonctionnalité de l'oxymétrie de pouls à longueurs d'onde multiples qui offre une visibilité en temps réel de l'état d'oxygénation dans la plage hyperoxique modérée (PaO2 d'environ 100 à 200 mm Hg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxémie
Délai: pendant la procédure quand/si s'est produit
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SpO2<95 %
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pendant la procédure quand/si s'est produit
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Hypoxémie sévère
Délai: pendant la procédure quand/si s'est produit
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SpO2≤90%,
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pendant la procédure quand/si s'est produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hypoventilation
Délai: pendant la procédure quand/si s'est produit
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augmentation de 10 mmHg de l'ETCO2 par rapport à la ligne de base, ETCO2≤30 mmHg et capnographie plate.
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pendant la procédure quand/si s'est produit
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faible indice de réserve d'oxygène
Délai: pendant la procédure quand/si s'est produit
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diminue de 10 % par rapport à la ligne de base du niveau ORI.
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pendant la procédure quand/si s'est produit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- YuksekIhtisasH
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