Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til overvåking av CO2- og oksygenreserveindeks (ORI) ved endetid ved sedasjon

7. mars 2021 oppdatert av: Seyhan Yagar, Yuksek Ihtisas Hospital

Effektiviteten av end-tidal CO2 og oksygenreserveindeks (ORI) overvåking for å oppdage respiratoriske hendelser og hypoksemi før pulsoksymetri i sedasjon

Endoskopiske prosedyrer utføres vanligvis ved bruk av sedasjon. Siden medikamentindusert respirasjonsdepresjon er en hovedårsak til sedasjonsrelatert sykelighet, har pulsoksymetri blitt etablert som standard praksis. SpO2 reflekterer imidlertid ikke ventilasjonen fullstendig. Kapnografi er en ekstra overvåkingsparameter som viser respirasjonsaktivitet pust for pust. Dessverre, i tilstanden av moderat eller dyp sedasjon under diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. ERCP eller koloskopier), blir regelmessig pust ofte forstyrret av bevegelse, klem, hosting eller endringer mellom nese- og munnventilasjon som forårsaker lekkasje og derfor artefakter eller feiltolkning av data som er innhentet med ETCO2. Disse problemene begrenser ofte bruken av sidestrømskapnografi i klinisk praksis, selv om American Society of Anesthesiologists har foreslått i sine retningslinjer at utvidet overvåking med kapnografi 'bør vurderes' ved dyp sedasjon. Oksygenreserveindeksen (ORI) er en ny funksjon ved pulsoksymetri med flere bølgelengder som gir sanntidssynlighet til oksygeneringsstatus i det moderate hyperoksiske området (PaO2 på omtrent 100-200 mm Hg). ORI er en "indeks" med en enhetsløs skala mellom 0,00 og 1,00 som kan trendes og har valgfrie alarmer for å varsle klinikere om endringer i en pasients oksygenstatus. Når den brukes sammen med SpO2-overvåking, kan ORI utvide synligheten av en pasients oksygenstatus til områder som tidligere ikke var overvåket på denne måten. ORI kan gjøre pre-oksygenering synlig, kan gi tidlig varsling når oksygenering forverres, og kan lette en mer nøyaktig innstilling av det nødvendige FiO2-nivået. I denne studien hadde vi som mål å vise effektiviteten av kapnografi og ORİ-overvåking for å unngå respiratoriske hendelser og hypoksi hos sederte endoskopiske pasienter. I denne studien målrettet vi totalt 300 sederte endoskopipasienter. Pasienter vil randomisere til to grupper. I gruppe I vil anestesiologer kunne bruke all overvåking, mens som i gruppe II vil bli blindet for ORİ. Vi vil bruke pre-oksygenering for å oppnå lang sikker apnétid. Omtrent 5 min pre-oksygenering (5L/min via nesekanyle) vil bli brukt for å nå steady state i oksygenreserven. Vi definerte hypoksemi; SpO2<95 % og alvorlig hypoksemi SpO2≤90 %, hypoventilasjon; stigning10 mmHg i ETCO2 sammenlignet med baseline, ETCO2≤30 mmHg og flat kapnografi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopi utgjør et bredt spekter av prosedyrer med mange indikasjoner. Esophagogastroduodenoskopi, koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultrasonografi (EUS) og enteroskopi utgjør de mest utførte prosedyrene.

Det har vært en betydelig fremgang i utøvelse av sedasjon og anestesi for endoskopiske prosedyrer. Bruken av sedasjon reduserer pasientens ubehag og angst samtidig som den forbedrer den tekniske kvaliteten på prosedyren, og som et resultat har over 98 % av klinikerne tatt i bruk praksisen. De enorme fordelene med sedasjon oppveies av økte kostnader, økt utskrivningstid for pasienter og risiko for hjerte-lungekomplikasjoner.(1) Det har vært godt akseptert at den viktigste negative virkningen av sedasjon og anestesi er kompromittering av respirasjonsfunksjonen i form av hypoksemi, hypoksi og alveolær hypoventilasjon. Nyere analyser av prosedyremessig sedasjon har avdekket en total forekomst av respirasjonsdepresjon på 4,1 %, med 1,1 % av pasientene som trenger assistert ventilasjon eller reverserende midler for respirasjonsdepresjon.(2) Respirasjonsovervåking er en grunnleggende komponent i hvert anestesiregime. Dens store relevans for vedlikehold av homeostase og pasientsikkerhet er anerkjent i sin posisjon som et obligatorisk element i nasjonale og internasjonale standarder for anestesiovervåking. (3) Gjennom flere tiår har fremskritt innen respirasjonsovervåking redusert forekomsten av anestesisykelighet og dødelighet og har åpnet en ny æra med sikker anestesipraksis. De iboende forpliktelsene ved å sette pasienter under sedasjon har nødvendiggjort et stort antall fysiologiske overvåkingssystemer for å sikre pasientens komfort og sikkerhet. For tiden anbefaler American Society of Anaesthesiologists (ASA) retningslinjer overvåking av pulsoksymetri, blodtrykk, hjertefrekvens og endetidal CO2; Selv om det er viktige sikkerhetstiltak, tillater ikke disse fysiologiske målingene pålitelig vurdering av pasientens sedasjon. Riktig overvåking av pasienttilstand sikrer prosedyrekvalitet og pasientsikkerhet; Imidlertid er ingen "gullstandard" tilgjengelig for å bestemme dybden av sedasjon, som kan sammenlignes med anestesilegens faglige vurdering. The 2010 House of Delegates of American Society of Anaesthesiologists (ASA) endret sine standarder for grunnleggende anestetisk overvåking for å inkludere obligatorisk overvåking av utåndet endetidal karbondioksid (ETCO2) under både moderat og dyp sedasjon til dets eksisterende krav for endotrakeal og larynxmaske luftveier generell anestesi. (4) Endringer i respirasjonsfrekvensen, visuell inspeksjon av bryststigningen og pulsoksymetri (SpO2) har blitt ansett som de mest konvensjonelle og eldste ikke-invasive metodene for å bestemme endringer i respiratorstatusen til pasienter.(5,6) Imidlertid kan avledet respirasjonsfrekvens alene ikke måle ventilasjon. Retningslinjer for klinisk organisasjon og økende mengde studier tyder på at respirasjonsfrekvens alene er et utilstrekkelig mål for ventilasjon, ettersom alvorlig respirasjonsdepresjon kan utvikle seg ved normal respirasjonsfrekvens.(7,8) Pulsoksymetri (SpO2) er en ikke-invasiv, pålitelig og enkel metode for kontinuerlig overvåking av den fraksjonerte arterielle oksygenmetningen og er en viktig komponent i respirasjonsovervåking. SpO2 er et estimat for SaO2 og gir ikke informasjon om oksygenering av vev. Dessuten reflekterer ikke SpO2 ventilasjonen fullstendig.(9) På grunn av S-formen til oksygendissosiasjonskurven, kan store endringer i partiell oksygenspenning (PaO2) forbli ubemerket over en periode hvis overvåking utføres med SpO2 alene.(10) Hvis friske forsøkspersoner er pre-oksygenert med 100 % oksygen og ventilerer effektivt og deretter blir apneiske, kan det ta opptil 6 minutter for en voksen før SpO2 faller under 90 %. (11)

Overvåking av ETCO2 for anestesilegene er langt bedre enn pulsoksymeteret for umiddelbart å detektere en blokkert luftvei, opiatindusert apné eller andre luftveisproblemer som først mye senere kan oppdages av pulsoksymeteret. Siden hypoventilasjon reflekteres direkte av en økning i arteriell karbondioksidspenning (PaCO2), foreslår kapnografi seg selv som en ekstra overvåkingsparameter, som dessuten viser respirasjonsaktivitet pust for pust. (10,12,13) ​​Overvåking av ETCO2 er spesielt viktig når anestesileger gir moderat sedasjon for pasienter som er medisinsk kompromitterte, for eksempel en ASA IV-pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som kan beholde høye nivåer av CO2 under sedasjon eller en sykelig overvektig, insulinavhengig diabetespasient med alvorlig obstruktiv søvnapné. I tillegg, i tilfelle av koloskopi, er anestesilegens eneste mulighet for å håndtere alvorlig ubehag hos moderat sederte pasienter å utdype nivået av sedasjon til pasienten blir bevisstløs, da overvåking av ETCO2 kan anses som mye viktigere. ASA mener at andre mindre kvalifiserte, ikke-anestesilege sedasjonsutøvere trenger det enda mer enn anestesileger.(4) Noen av de uavhengige risikofaktorene for hypoksemi beskrevet av Friedrich-Rust et al. er alder, høy kroppsmasseindeks, historie med søvnapné, standard overvåkingsgruppe (uten kapnografi), total dose propofol og dose ketamin.(14) Quader et al. fant en signifikant forskjell i påvisning av hypoksemiske hendelser hos 247 pasienter som gjennomgikk en endoskopisk prosedyre ved bruk av kapnografi versus rutineovervåking. Når kapnografi ble blindet for helsepersonell, utviklet 69 % av pasientene hypoksemi sammenlignet med 46 % når kapnografi var tilgjengelig for leverandøren (p<0,001).(15) Slagelse et al. undersøkt om tillegg av kapnografi til standard overvåking under endoskopi kunne redusere antall, varighet og nivå av hypoksi hos 540 pasienter. De fant at antall og total varighet av hypoksi ble redusert med 39,3 og 21,1 % i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (p>0,05). (16) Faktisk hos intuberte pasienter eller under stabile forhold uten oral lekkasje, viser målingen av endetidal karbondioksidspenning i utåndingsluften en adekvat korrelasjon med PaCO2.(10) Dessverre, i tilstanden av moderat eller dyp sedasjon under diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. ERCP eller koloskopier), blir regelmessig pust ofte forstyrret av bevegelse, klem, hosting eller endringer mellom nese- og munnventilasjon som forårsaker lekkasje og derfor artefakter eller feiltolkning av data som er innhentet med ETCO2. Disse problemene begrenser ofte bruken av sidestrømskapnografi i klinisk praksis, selv om American Society of Anesthesiologists så vel som American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har foreslått i sine retningslinjer at utvidet overvåking med kapnografi 'bør vurderes' i dybden. sedasjon. (12,17) Videre, mens du puster inn romluft, kan alveolær hypoventilasjon lett oppdages med kapnografi som en økning i ETCO2. Siden det alveolære oksygenpartialtrykket synker, kan det føre til en umiddelbar reduksjon av SpO2. Imidlertid skjer opptil 35 % av alle hypoksemiske hendelser hos pasienter som gjennomgår endoskopiske prosedyrer med helt normal ventilasjon. Derimot resulterer tilleggsoksygen i økt alveolært oksygenpartialtrykk til tross for tilstedeværelsen av hypoventilasjon. Økende ETCO2 og/eller flating av kapnografi indikerer hypoventilasjon med hypoksi som et relativt sent funn, spesielt hos en pasient som får ekstra oksygen. (18) Arakawa et al. nylig evaluert maskeringseffekten av oksygentilskudd i SpO2 når alveolær ventilasjon utvikles under sedert endoskopi hos 70 pasienter. De fant at SpO2 var signifikant høyere i oksygentilskuddsgruppen enn i gruppen pusteromsluft (98,6 1,4 % vs 93,1 p<0,001) ved topp ETCO2, og oksygentilskudd førte til at SpO2 ble overvurdert med mer enn 5 % sammenlignet med romluft. SpO2 ved topp ETCO2 ble redusert fra baseline før sedasjon for oksygentilskudds- og romluftpustegruppene med henholdsvis 0,5 1,1 % og 4,1 3,1 % (p<0,001). (19) Pasienter som puster en FiO2 så lite som 1 l/min via nesekanylen kan være i fare for ekstrem hyperkarbi og CO2-narkose på grunn av utilstrekkelig pust før pasientens arterielle hemoglobin oksygenmetning faller under 90 %. (20) Under disse omstendighetene er det den visuelle inspeksjonen av brystet som kan varsle klinikeren om tilstedeværelsen av hypoventilasjon. Selv kapnografiovervåking under nevrokirurgi har blitt rapportert av flere studier som en ikke-pålitelig metode for å overvåke CO2 på grunn av dens undervurdering av PaCO2. (6)

Masimo Corporation har utviklet en ny parameter for ikke-invasiv overvåking med optiske sensorer, Oxygen Reserve index (ORI). Oksygenreserveindeksen (ORI) er en ny funksjon ved pulsoksymetri med flere bølgelengder som gir sanntidssynlighet til oksygeneringsstatus i det moderate hyperoksiske området (PaO2 på omtrent 100-200 mm Hg). ORI er en "indeks" med en enhetsløs skala mellom 0,00 og 1,00 som kan trendes og har valgfrie alarmer for å varsle klinikere om endringer i en pasients oksygenstatus. Når den brukes sammen med SpO2-overvåking, kan ORI utvide synligheten av en pasients oksygenstatus til områder som tidligere ikke var overvåket på denne måten. ORI kan gjøre pre-oksygenering synlig, kan gi tidlig varsling når oksygenering forverres, og kan lette en mer nøyaktig innstilling av det nødvendige FiO2-nivået.(21) Administrering av høye nivåer av inspirert O2 før trakeal intubasjon (pre-oksygenering) anses å være en rutinepraksis siden oksygenreservene ikke alltid er tilstrekkelige til å forhindre hypoksi under varigheten av intubasjonen.(22) ORI kan gjøre denne prosessen synlig, og sikre at PaO2 faktisk stiger i nærvær av et konstant maksimalt SpO2-nivå. ORI kan etter hvert bli en ytelsesindikator, som bekrefter det faktum at pre-oksygenering faktisk har blitt riktig utført. Overvåking av ORI kan være spesielt viktig i nærvær av prediktive risikofaktorer for utilstrekkelig pre-oksygenering, som overlapper med kriterier som forutsier vanskelig maskeventilasjon.(22) Det kan også være ekstremt viktig under pre-oksygenering før suging av hypoksemiske pasienter (23), under akutt induksjon av rask sekvens, hos overvektige pasienter, under intubasjon på intensivavdelingen, og spesielt hos hypoksiske pasienter som kan trenge ikke-invasiv ventilasjon før intubasjon.( 21) ORI kan gi tidlig advarsel om forestående hypoksi før noen endringer i SpO2 oppstår. Hos bedøvede pediatriske pasienter var gjennomsnittstiden (±SD) fra starten av ORI-alarmen til en reduksjon i SpO2 under 98 % og fra SpO2 98 til 90 % henholdsvis 40 ± 523 og 52 ± 44 s. (24) I en annen nylig studie med 103 bedøvede voksne pasienter, kunne ORI beregnes ~91,5 % av overvåket tid, og var positivt korrelert med PaO2-verdier ≤240 mmHg, men ikke med PaO2 >240 mmHg. PaO2 var ≥150 mmHg i 96,5 % av ORI >0,54, og var >100 mmHg for alle ORI >0,24 (25) Den tidlige advarselen som ORI gir før noen reduksjon i SpO2 inntreffer, kan gi verdifull tid for en tidligere oppdagelse av hendelsen og tilveiebringelse av rettidige utbedringstiltak.(21) De fleste studiene om ETCO2-overvåking hos pasienter med moderat og dyp sedasjon fokuserte på spekteret av hypoksiske hendelser med eller uten ETCO2-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 300 pasienter i alderen 18-75 år som er planlagt for endoskopiske prosedyrer under moderat eller dyp sedasjon, i Türkiye Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Pasient som nekter å konsentrere seg. 2- Leversykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av leverenzymer. 3- EF<40%.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oksygenreserveindeks blindet gruppe
Aneshesist vil bli blindet for overvåking av oksygenreserveindeks (ORI, Masimo Corporation), men han vil få lov til å bruke pulsoksymetri og endetidal karbondioksidovervåking for å håndtere åndedrettsforholdene og sedasjonsdybden.
Oksygenreserveindeksen (ORI) er en ny funksjon ved pulsoksymetri med flere bølgelengder som gir sanntidssynlighet til oksygeneringsstatus i det moderate hyperoksiske området (PaO2 på omtrent 100-200 mm Hg).
EKSPERIMENTELL: Oksygenreserveindeksgruppe
Aneshesist vil få lov til å bruke pulsoksymetri, end-tidal karbondioksid og oksygenreserveindeks (ORI) overvåking. Han vil håndtere dybden av sedasjon, respiratoriske forhold.
Oksygenreserveindeksen (ORI) er en ny funksjon ved pulsoksymetri med flere bølgelengder som gir sanntidssynlighet til oksygeneringsstatus i det moderate hyperoksiske området (PaO2 på omtrent 100-200 mm Hg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: under prosedyren når/hvis skjedde
SpO2<95 %
under prosedyren når/hvis skjedde
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: under prosedyren når/hvis skjedde
SpO2≤90 %,
under prosedyren når/hvis skjedde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypoventilasjon
Tidsramme: under prosedyren når/hvis skjedde
stigning10 mmHg i ETCO2 sammenlignet med baseline, ETCO2≤30 mmHg og flat kapnografi.
under prosedyren når/hvis skjedde
lav oksygenreserveindeks
Tidsramme: under prosedyren når/hvis skjedde
reduserer 10 % sammenligne baseline i ORI-nivå.
under prosedyren når/hvis skjedde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YuksekIhtisasH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygenreserveindeks, Masimo Corporation, USA.

Abonnere