- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04793178
Effektiviteten til overvåking av CO2- og oksygenreserveindeks (ORI) ved endetid ved sedasjon
Effektiviteten av end-tidal CO2 og oksygenreserveindeks (ORI) overvåking for å oppdage respiratoriske hendelser og hypoksemi før pulsoksymetri i sedasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopi utgjør et bredt spekter av prosedyrer med mange indikasjoner. Esophagogastroduodenoskopi, koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultrasonografi (EUS) og enteroskopi utgjør de mest utførte prosedyrene.
Det har vært en betydelig fremgang i utøvelse av sedasjon og anestesi for endoskopiske prosedyrer. Bruken av sedasjon reduserer pasientens ubehag og angst samtidig som den forbedrer den tekniske kvaliteten på prosedyren, og som et resultat har over 98 % av klinikerne tatt i bruk praksisen. De enorme fordelene med sedasjon oppveies av økte kostnader, økt utskrivningstid for pasienter og risiko for hjerte-lungekomplikasjoner.(1) Det har vært godt akseptert at den viktigste negative virkningen av sedasjon og anestesi er kompromittering av respirasjonsfunksjonen i form av hypoksemi, hypoksi og alveolær hypoventilasjon. Nyere analyser av prosedyremessig sedasjon har avdekket en total forekomst av respirasjonsdepresjon på 4,1 %, med 1,1 % av pasientene som trenger assistert ventilasjon eller reverserende midler for respirasjonsdepresjon.(2) Respirasjonsovervåking er en grunnleggende komponent i hvert anestesiregime. Dens store relevans for vedlikehold av homeostase og pasientsikkerhet er anerkjent i sin posisjon som et obligatorisk element i nasjonale og internasjonale standarder for anestesiovervåking. (3) Gjennom flere tiår har fremskritt innen respirasjonsovervåking redusert forekomsten av anestesisykelighet og dødelighet og har åpnet en ny æra med sikker anestesipraksis. De iboende forpliktelsene ved å sette pasienter under sedasjon har nødvendiggjort et stort antall fysiologiske overvåkingssystemer for å sikre pasientens komfort og sikkerhet. For tiden anbefaler American Society of Anaesthesiologists (ASA) retningslinjer overvåking av pulsoksymetri, blodtrykk, hjertefrekvens og endetidal CO2; Selv om det er viktige sikkerhetstiltak, tillater ikke disse fysiologiske målingene pålitelig vurdering av pasientens sedasjon. Riktig overvåking av pasienttilstand sikrer prosedyrekvalitet og pasientsikkerhet; Imidlertid er ingen "gullstandard" tilgjengelig for å bestemme dybden av sedasjon, som kan sammenlignes med anestesilegens faglige vurdering. The 2010 House of Delegates of American Society of Anaesthesiologists (ASA) endret sine standarder for grunnleggende anestetisk overvåking for å inkludere obligatorisk overvåking av utåndet endetidal karbondioksid (ETCO2) under både moderat og dyp sedasjon til dets eksisterende krav for endotrakeal og larynxmaske luftveier generell anestesi. (4) Endringer i respirasjonsfrekvensen, visuell inspeksjon av bryststigningen og pulsoksymetri (SpO2) har blitt ansett som de mest konvensjonelle og eldste ikke-invasive metodene for å bestemme endringer i respiratorstatusen til pasienter.(5,6) Imidlertid kan avledet respirasjonsfrekvens alene ikke måle ventilasjon. Retningslinjer for klinisk organisasjon og økende mengde studier tyder på at respirasjonsfrekvens alene er et utilstrekkelig mål for ventilasjon, ettersom alvorlig respirasjonsdepresjon kan utvikle seg ved normal respirasjonsfrekvens.(7,8) Pulsoksymetri (SpO2) er en ikke-invasiv, pålitelig og enkel metode for kontinuerlig overvåking av den fraksjonerte arterielle oksygenmetningen og er en viktig komponent i respirasjonsovervåking. SpO2 er et estimat for SaO2 og gir ikke informasjon om oksygenering av vev. Dessuten reflekterer ikke SpO2 ventilasjonen fullstendig.(9) På grunn av S-formen til oksygendissosiasjonskurven, kan store endringer i partiell oksygenspenning (PaO2) forbli ubemerket over en periode hvis overvåking utføres med SpO2 alene.(10) Hvis friske forsøkspersoner er pre-oksygenert med 100 % oksygen og ventilerer effektivt og deretter blir apneiske, kan det ta opptil 6 minutter for en voksen før SpO2 faller under 90 %. (11)
Overvåking av ETCO2 for anestesilegene er langt bedre enn pulsoksymeteret for umiddelbart å detektere en blokkert luftvei, opiatindusert apné eller andre luftveisproblemer som først mye senere kan oppdages av pulsoksymeteret. Siden hypoventilasjon reflekteres direkte av en økning i arteriell karbondioksidspenning (PaCO2), foreslår kapnografi seg selv som en ekstra overvåkingsparameter, som dessuten viser respirasjonsaktivitet pust for pust. (10,12,13) Overvåking av ETCO2 er spesielt viktig når anestesileger gir moderat sedasjon for pasienter som er medisinsk kompromitterte, for eksempel en ASA IV-pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som kan beholde høye nivåer av CO2 under sedasjon eller en sykelig overvektig, insulinavhengig diabetespasient med alvorlig obstruktiv søvnapné. I tillegg, i tilfelle av koloskopi, er anestesilegens eneste mulighet for å håndtere alvorlig ubehag hos moderat sederte pasienter å utdype nivået av sedasjon til pasienten blir bevisstløs, da overvåking av ETCO2 kan anses som mye viktigere. ASA mener at andre mindre kvalifiserte, ikke-anestesilege sedasjonsutøvere trenger det enda mer enn anestesileger.(4) Noen av de uavhengige risikofaktorene for hypoksemi beskrevet av Friedrich-Rust et al. er alder, høy kroppsmasseindeks, historie med søvnapné, standard overvåkingsgruppe (uten kapnografi), total dose propofol og dose ketamin.(14) Quader et al. fant en signifikant forskjell i påvisning av hypoksemiske hendelser hos 247 pasienter som gjennomgikk en endoskopisk prosedyre ved bruk av kapnografi versus rutineovervåking. Når kapnografi ble blindet for helsepersonell, utviklet 69 % av pasientene hypoksemi sammenlignet med 46 % når kapnografi var tilgjengelig for leverandøren (p<0,001).(15) Slagelse et al. undersøkt om tillegg av kapnografi til standard overvåking under endoskopi kunne redusere antall, varighet og nivå av hypoksi hos 540 pasienter. De fant at antall og total varighet av hypoksi ble redusert med 39,3 og 21,1 % i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen (p>0,05). (16) Faktisk hos intuberte pasienter eller under stabile forhold uten oral lekkasje, viser målingen av endetidal karbondioksidspenning i utåndingsluften en adekvat korrelasjon med PaCO2.(10) Dessverre, i tilstanden av moderat eller dyp sedasjon under diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. ERCP eller koloskopier), blir regelmessig pust ofte forstyrret av bevegelse, klem, hosting eller endringer mellom nese- og munnventilasjon som forårsaker lekkasje og derfor artefakter eller feiltolkning av data som er innhentet med ETCO2. Disse problemene begrenser ofte bruken av sidestrømskapnografi i klinisk praksis, selv om American Society of Anesthesiologists så vel som American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har foreslått i sine retningslinjer at utvidet overvåking med kapnografi 'bør vurderes' i dybden. sedasjon. (12,17) Videre, mens du puster inn romluft, kan alveolær hypoventilasjon lett oppdages med kapnografi som en økning i ETCO2. Siden det alveolære oksygenpartialtrykket synker, kan det føre til en umiddelbar reduksjon av SpO2. Imidlertid skjer opptil 35 % av alle hypoksemiske hendelser hos pasienter som gjennomgår endoskopiske prosedyrer med helt normal ventilasjon. Derimot resulterer tilleggsoksygen i økt alveolært oksygenpartialtrykk til tross for tilstedeværelsen av hypoventilasjon. Økende ETCO2 og/eller flating av kapnografi indikerer hypoventilasjon med hypoksi som et relativt sent funn, spesielt hos en pasient som får ekstra oksygen. (18) Arakawa et al. nylig evaluert maskeringseffekten av oksygentilskudd i SpO2 når alveolær ventilasjon utvikles under sedert endoskopi hos 70 pasienter. De fant at SpO2 var signifikant høyere i oksygentilskuddsgruppen enn i gruppen pusteromsluft (98,6 1,4 % vs 93,1 p<0,001) ved topp ETCO2, og oksygentilskudd førte til at SpO2 ble overvurdert med mer enn 5 % sammenlignet med romluft. SpO2 ved topp ETCO2 ble redusert fra baseline før sedasjon for oksygentilskudds- og romluftpustegruppene med henholdsvis 0,5 1,1 % og 4,1 3,1 % (p<0,001). (19) Pasienter som puster en FiO2 så lite som 1 l/min via nesekanylen kan være i fare for ekstrem hyperkarbi og CO2-narkose på grunn av utilstrekkelig pust før pasientens arterielle hemoglobin oksygenmetning faller under 90 %. (20) Under disse omstendighetene er det den visuelle inspeksjonen av brystet som kan varsle klinikeren om tilstedeværelsen av hypoventilasjon. Selv kapnografiovervåking under nevrokirurgi har blitt rapportert av flere studier som en ikke-pålitelig metode for å overvåke CO2 på grunn av dens undervurdering av PaCO2. (6)
Masimo Corporation har utviklet en ny parameter for ikke-invasiv overvåking med optiske sensorer, Oxygen Reserve index (ORI). Oksygenreserveindeksen (ORI) er en ny funksjon ved pulsoksymetri med flere bølgelengder som gir sanntidssynlighet til oksygeneringsstatus i det moderate hyperoksiske området (PaO2 på omtrent 100-200 mm Hg). ORI er en "indeks" med en enhetsløs skala mellom 0,00 og 1,00 som kan trendes og har valgfrie alarmer for å varsle klinikere om endringer i en pasients oksygenstatus. Når den brukes sammen med SpO2-overvåking, kan ORI utvide synligheten av en pasients oksygenstatus til områder som tidligere ikke var overvåket på denne måten. ORI kan gjøre pre-oksygenering synlig, kan gi tidlig varsling når oksygenering forverres, og kan lette en mer nøyaktig innstilling av det nødvendige FiO2-nivået.(21) Administrering av høye nivåer av inspirert O2 før trakeal intubasjon (pre-oksygenering) anses å være en rutinepraksis siden oksygenreservene ikke alltid er tilstrekkelige til å forhindre hypoksi under varigheten av intubasjonen.(22) ORI kan gjøre denne prosessen synlig, og sikre at PaO2 faktisk stiger i nærvær av et konstant maksimalt SpO2-nivå. ORI kan etter hvert bli en ytelsesindikator, som bekrefter det faktum at pre-oksygenering faktisk har blitt riktig utført. Overvåking av ORI kan være spesielt viktig i nærvær av prediktive risikofaktorer for utilstrekkelig pre-oksygenering, som overlapper med kriterier som forutsier vanskelig maskeventilasjon.(22) Det kan også være ekstremt viktig under pre-oksygenering før suging av hypoksemiske pasienter (23), under akutt induksjon av rask sekvens, hos overvektige pasienter, under intubasjon på intensivavdelingen, og spesielt hos hypoksiske pasienter som kan trenge ikke-invasiv ventilasjon før intubasjon.( 21) ORI kan gi tidlig advarsel om forestående hypoksi før noen endringer i SpO2 oppstår. Hos bedøvede pediatriske pasienter var gjennomsnittstiden (±SD) fra starten av ORI-alarmen til en reduksjon i SpO2 under 98 % og fra SpO2 98 til 90 % henholdsvis 40 ± 523 og 52 ± 44 s. (24) I en annen nylig studie med 103 bedøvede voksne pasienter, kunne ORI beregnes ~91,5 % av overvåket tid, og var positivt korrelert med PaO2-verdier ≤240 mmHg, men ikke med PaO2 >240 mmHg. PaO2 var ≥150 mmHg i 96,5 % av ORI >0,54, og var >100 mmHg for alle ORI >0,24 (25) Den tidlige advarselen som ORI gir før noen reduksjon i SpO2 inntreffer, kan gi verdifull tid for en tidligere oppdagelse av hendelsen og tilveiebringelse av rettidige utbedringstiltak.(21) De fleste studiene om ETCO2-overvåking hos pasienter med moderat og dyp sedasjon fokuserte på spekteret av hypoksiske hendelser med eller uten ETCO2-overvåking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 300 pasienter i alderen 18-75 år som er planlagt for endoskopiske prosedyrer under moderat eller dyp sedasjon, i Türkiye Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Pasient som nekter å konsentrere seg. 2- Leversykdom, f.eks. to ganger det normale nivået av leverenzymer. 3- EF<40%.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oksygenreserveindeks blindet gruppe
Aneshesist vil bli blindet for overvåking av oksygenreserveindeks (ORI, Masimo Corporation), men han vil få lov til å bruke pulsoksymetri og endetidal karbondioksidovervåking for å håndtere åndedrettsforholdene og sedasjonsdybden.
|
Oksygenreserveindeksen (ORI) er en ny funksjon ved pulsoksymetri med flere bølgelengder som gir sanntidssynlighet til oksygeneringsstatus i det moderate hyperoksiske området (PaO2 på omtrent 100-200 mm Hg).
|
|
EKSPERIMENTELL: Oksygenreserveindeksgruppe
Aneshesist vil få lov til å bruke pulsoksymetri, end-tidal karbondioksid og oksygenreserveindeks (ORI) overvåking.
Han vil håndtere dybden av sedasjon, respiratoriske forhold.
|
Oksygenreserveindeksen (ORI) er en ny funksjon ved pulsoksymetri med flere bølgelengder som gir sanntidssynlighet til oksygeneringsstatus i det moderate hyperoksiske området (PaO2 på omtrent 100-200 mm Hg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: under prosedyren når/hvis skjedde
|
SpO2<95 %
|
under prosedyren når/hvis skjedde
|
|
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: under prosedyren når/hvis skjedde
|
SpO2≤90 %,
|
under prosedyren når/hvis skjedde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoventilasjon
Tidsramme: under prosedyren når/hvis skjedde
|
stigning10 mmHg i ETCO2 sammenlignet med baseline, ETCO2≤30 mmHg og flat kapnografi.
|
under prosedyren når/hvis skjedde
|
|
lav oksygenreserveindeks
Tidsramme: under prosedyren når/hvis skjedde
|
reduserer 10 % sammenligne baseline i ORI-nivå.
|
under prosedyren når/hvis skjedde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YuksekIhtisasH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksygenreserveindeks, Masimo Corporation, USA.
-
Cairo UniversityFullførtPerfusjonsindeks som en tidlig prediktor for ulnar nervesparing i supraclavikulær blokk | Perfusjonsindeks som en tidlig prediktor for vellykket supraclavikulær blokkeringEgypt