- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04793178
A eficácia do CO2 expirado e do monitoramento do índice de reserva de oxigênio (ORI) na sedação
A eficácia do CO2 expirado e do índice de reserva de oxigênio (ORI) para detectar eventos respiratórios e hipoxemia antes da oximetria de pulso em sedação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia constitui uma ampla gama de procedimentos com muitas indicações. Esofagogastroduodenoscopia, colonoscopia, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), ultrassonografia endoscópica (EUS) e enteroscopia compreendem os procedimentos mais comumente realizados.
Houve um progresso considerável na prática de sedação e anestesia para procedimentos endoscópicos. O uso de sedação reduz o desconforto e a ansiedade do paciente, melhorando a qualidade técnica do procedimento e, como resultado, mais de 98% dos médicos adotaram a prática. Os enormes benefícios da sedação são compensados por custos elevados, aumento do tempo de alta do paciente e riscos de complicações cardiopulmonares.(1) É bem aceito que o impacto negativo mais importante da sedação e da anestesia é o comprometimento da função respiratória na forma de hipoxemia, hipóxia e hipoventilação alveolar. Análises recentes de sedação para procedimentos revelaram uma incidência geral de depressão respiratória de 4,1%, com 1,1% dos pacientes necessitando de ventilação assistida ou agentes de reversão para depressão respiratória.(2) A monitorização respiratória é um componente fundamental de todo regime anestésico. Sua maior relevância para manutenção da homeostase e segurança do paciente é reconhecida em sua posição como elemento obrigatório em normas nacionais e internacionais de monitorização anestésica. (3) Ao longo das décadas, os avanços no monitoramento respiratório reduziram a incidência de morbidade e mortalidade anestésica e abriram uma nova era de prática anestésica segura. As responsabilidades inerentes de colocar os pacientes sob sedação exigiram um grande número de sistemas de monitoramento fisiológico para garantir o conforto e a segurança do paciente. Atualmente, as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) recomendam o monitoramento da oximetria de pulso, pressão arterial, frequência cardíaca e CO2 expirado; embora sejam salvaguardas importantes, essas medidas fisiológicas não permitem a avaliação confiável da sedação do paciente. O monitoramento adequado do estado do paciente garante a qualidade do procedimento e a segurança do paciente; entretanto, nenhum "padrão-ouro" está disponível para determinar a profundidade da sedação, que é comparável ao julgamento profissional do anestesiologista. A Câmara dos Delegados da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 2010 alterou seus Padrões para Monitoramento Anestésico Básico para incluir monitoramento obrigatório de dióxido de carbono exalado final da expiração (ETCO2) durante sedação moderada e profunda para seu requisito existente para máscara endotraqueal e laríngea anestesia geral. (4) Alterações na frequência respiratória, inspeção visual da elevação do tórax e oximetria de pulso (SpO2) têm sido considerados os métodos não invasivos mais convencionais e mais antigos para determinar alterações no estado ventilatório dos pacientes.(5,6) No entanto, a frequência respiratória derivada por si só não pode medir a ventilação. Diretrizes de organização clínica e crescente corpo de estudos sugerem que a frequência respiratória por si só é uma medida inadequada de ventilação, pois depressão respiratória grave pode se desenvolver na presença de uma frequência respiratória normal.(7,8) A oximetria de pulso (SpO2) é um método não invasivo, confiável e simples para monitorar continuamente a saturação arterial fracionada de oxigênio e é um componente essencial do monitoramento respiratório. A SpO2 é uma estimativa da SaO2 e não fornece informações sobre a oxigenação dos tecidos. Além disso, o SpO2 não reflete completamente a ventilação.(9) Devido ao formato em S da curva de dissociação de oxigênio, grandes mudanças na tensão parcial de oxigênio (PaO2) podem passar despercebidas por um período de tempo se o monitoramento for feito apenas com SpO2.(10) Se indivíduos saudáveis forem pré-oxigenados com 100% de oxigênio e ventilarem efetivamente e depois ficarem apneicos, pode levar até 6 minutos para um adulto antes que o SpO2 caia abaixo de 90%. (11)
O monitoramento do ETCO2 para os anestesiologistas é muito superior ao oxímetro de pulso para detectar imediatamente uma via aérea obstruída, apnéia induzida por opiáceos ou outros problemas das vias aéreas que só muito mais tarde podem ser detectados pelo oxímetro de pulso. Como a hipoventilação é diretamente refletida pelo aumento da tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2), a capnografia sugere-se como um parâmetro adicional de monitoramento, que além disso demonstra a atividade respiratória respiração a respiração. (10,12,13) O monitoramento de ETCO2 é particularmente importante quando os anestesiologistas fornecem sedação moderada para pacientes clinicamente comprometidos, como um paciente ASA IV com doença pulmonar obstrutiva crônica grave que pode reter altos níveis de CO2 durante a sedação ou um obeso mórbido, Paciente diabético insulino-dependente com apneia obstrutiva do sono grave. Além disso, no caso da colonoscopia, a única opção do anestesiologista para controlar o desconforto grave nos pacientes moderadamente sedados é aprofundar o nível de sedação até que o paciente fique inconsciente, quando o monitoramento do ETCO2 pode ser considerado muito mais importante. A ASA acredita que outros profissionais de sedação menos qualificados e não anestesiologistas precisam ainda mais dela do que os anestesiologistas.(4) Alguns dos fatores de risco independentes para hipoxemia descritos por Friedrich-Rust et al. são idade, índice de massa corporal elevado, história de apneia do sono, grupo de monitorização padrão (sem capnografia), dose total de propofol e dose de cetamina.(14) Quader et ai. encontraram uma diferença significativa na detecção de eventos hipoxêmicos em 247 pacientes submetidos a um procedimento endoscópico usando capnografia versus vigilância de rotina. Quando a capnografia era cega para o prestador de cuidados de saúde, 69% dos pacientes desenvolveram hipoxemia em comparação com 46% quando a capnografia estava disponível para o prestador de cuidados de saúde (p<0,001).(15) Slagelse et al. explorou se a adição de capnografia ao monitoramento padrão durante a endoscopia poderia reduzir o número, a duração e o nível de hipóxia em 540 pacientes. Eles descobriram que o número e a duração total da hipóxia foram reduzidos em 39,3 e 21,1% no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle (p>0,05). (16) De fato, em pacientes intubados ou em condições estáveis sem escape oral, a medida da tensão expirada de dióxido de carbono no ar expirado mostra uma correlação adequada com a PaCO2.(10) Infelizmente, no estado de sedação moderada ou profunda durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos (por exemplo, CPRE ou colonoscopias), a respiração regular é frequentemente perturbada por movimentos, apertos, tosse ou alterações entre a ventilação nasal e bucal, causando vazamento e, portanto, artefatos ou má interpretação dos dados adquiridos com ETCO2. Esses problemas muitas vezes restringem o uso de capnografia de fluxo lateral na prática clínica, embora a Sociedade Americana de Anestesiologistas, bem como a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) tenham sugerido em suas diretrizes que o monitoramento prolongado com capnografia 'deve ser considerado' em profundidade sedação. (12,17) Além disso, durante a respiração em ar ambiente, a hipoventilação alveolar pode ser facilmente detectada pela capnografia como um aumento da ETCO2. Uma vez que a pressão parcial de oxigênio alveolar diminui, pode levar a uma diminuição imediata de SpO2. No entanto, até 35% de todos os eventos hipoxêmicos em pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos ocorrem com ventilação completamente normal. Em contraste, o oxigênio suplementar resulta em aumento da pressão parcial de oxigênio alveolar, apesar da presença de hipoventilação. O aumento de ETCO2 e/ou achatamento da capnografia indica hipoventilação com hipóxia sendo um achado relativamente tardio, especialmente em um paciente recebendo oxigênio suplementar. (18) Arakawa et al. avaliaram recentemente os efeitos de mascaramento da suplementação de oxigênio em SpO2 quando a ventilação alveolar se desenvolve durante a endoscopia sedada em 70 pacientes. Eles descobriram que SpO2 foi significativamente maior no grupo de suplementação de oxigênio do que no grupo respirando ar ambiente (98,6 1,4% vs 93,1 p<0,001) no pico de ETCO2, e a suplementação de oxigênio fez com que SpO2 fosse superestimado em mais de 5%. quando comparado com o ar ambiente. A SpO2 no pico de ETCO2 foi reduzida em relação à linha de base antes da sedação para os grupos de suplementação de oxigênio e respiração em ar ambiente em 0,5 1,1% e 4,1 3,1%, respectivamente (p<0,001). (19) Os pacientes que respiram uma FiO2 tão baixa quanto 1 L/min via cânula nasal podem estar em risco de hipercapnia extrema e narcose por CO2 devido à respiração inadequada antes que a saturação de oxigênio da hemoglobina arterial do paciente caia abaixo de 90%. (20) Nessas circunstâncias, é a inspeção visual do tórax que pode alertar o clínico sobre a presença de hipoventilação. Mesmo a monitorização da capnografia durante a neurocirurgia tem sido relatada por vários estudos como um método não confiável para monitorar o CO2 devido à sua subestimação da PaCO2. (6)
A Masimo Corporation desenvolveu um novo parâmetro para monitoramento não invasivo por sensores ópticos, índice de reserva de oxigênio (ORI). O índice de reserva de oxigênio (ORI) é um novo recurso da oximetria de pulso de comprimento de onda múltiplo que fornece visibilidade em tempo real do status de oxigenação na faixa hiperóxica moderada (PaO2 de aproximadamente 100-200 mm Hg). O ORI é um "índice" com uma escala sem unidade entre 0,00 e 1,00 que pode ter tendências e possui alarmes opcionais para notificar os médicos sobre alterações no estado de oxigênio de um paciente. Quando utilizado em conjunto com o monitoramento de SpO2, o ORI pode estender a visibilidade do status de oxigênio de um paciente em faixas anteriormente não monitoradas dessa maneira. O ORI pode tornar a pré-oxigenação visível, pode fornecer alerta precoce quando a oxigenação se deteriora e pode facilitar uma configuração mais precisa do nível de FiO2 necessário.(21) A administração de altos níveis de O2 inspirado antes da intubação traqueal (pré-oxigenação) é considerada prática rotineira, pois nem sempre as reservas de oxigênio são suficientes para prevenir a hipóxia durante a intubação.(22) O ORI pode tornar esse processo visível, garantindo que a PaO2 esteja realmente aumentando na presença de um nível máximo constante de SpO2. O ORI pode eventualmente se tornar um indicador de desempenho, atestando que a pré-oxigenação foi de fato realizada adequadamente. O monitoramento da IRA pode ser especialmente importante na presença de fatores de risco preditivos para pré-oxigenação inadequada, que se sobrepõem a critérios preditivos de ventilação com máscara difícil.(22) Também pode ser extremamente importante durante a pré-oxigenação antes da aspiração de pacientes hipoxêmicos (23), durante a indução de sequência rápida de emergência, em pacientes obesos, durante a intubação na UTI e especialmente em pacientes hipóxicos que podem necessitar de ventilação não invasiva antes da intubação.( 21) O ORI pode fornecer aviso prévio de hipóxia iminente antes que ocorra qualquer alteração na SpO2. Em pacientes pediátricos anestesiados, o tempo médio (±DP) desde o início do alarme de ORI até uma diminuição de SpO2 abaixo de 98% e de SpO2 98 a 90% foi de 40 ± 523 e 52 ± 44 s, respectivamente. (24) Em outro estudo recente em 103 pacientes adultos anestesiados, o ORI pôde ser calculado ~91,5% do tempo monitorado e foi positivamente correlacionado com valores de PaO2 ≤240 mmHg, mas não com PaO2 >240 mmHg. PaO2 foi ≥150 mmHg em 96,5% de ORI >0,54, e foi >100 mmHg para todos os ORI >0,24 (25) O alerta precoce que o ORI fornece antes que ocorra qualquer diminuição no SpO2 pode fornecer um tempo precioso para uma detecção precoce do evento e o fornecimento de medidas corretivas oportunas.(21) A maioria dos estudos sobre monitoramento de ETCO2 em pacientes com sedação moderada e profunda enfocou a gama de eventos hipóxicos com ou sem monitoramento de ETCO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 300 pacientes com idades entre 18 e 75 anos agendados para procedimentos endoscópicos sob sedação moderada ou profunda, no Hospital de Treinamento e Pesquisa Türkiye Yüksek İhtisas.
Critério de exclusão:
- 1- Paciente que se recusa a concentrar. 2- Doença hepática, por ex. duas vezes o nível normal de enzimas hepáticas. 3- FE<40%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo cego do índice de reserva de oxigênio
O anestesista ficará cego quanto ao monitoramento do índice de reserva de oxigênio (ORI, Masimo Corporation), mas poderá usar a oximetria de pulso e o monitoramento de dióxido de carbono expirado para controlar as condições respiratórias e a profundidade da sedação.
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O índice de reserva de oxigênio (ORI) é um novo recurso da oximetria de pulso de comprimento de onda múltiplo que fornece visibilidade em tempo real do status de oxigenação na faixa hiperóxica moderada (PaO2 de aproximadamente 100-200 mm Hg).
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EXPERIMENTAL: Grupo de índice de reserva de oxigênio
O anestesista terá permissão para usar oximetria de pulso, monitoramento de dióxido de carbono expirado e índice de reserva de oxigênio (ORI).
Ele administrará a profundidade da sedação, as condições respiratórias.
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O índice de reserva de oxigênio (ORI) é um novo recurso da oximetria de pulso de comprimento de onda múltiplo que fornece visibilidade em tempo real do status de oxigenação na faixa hiperóxica moderada (PaO2 de aproximadamente 100-200 mm Hg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipoxemia
Prazo: durante o procedimento quando/se ocorreu
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SpO2<95%
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durante o procedimento quando/se ocorreu
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Hipoxemia grave
Prazo: durante o procedimento quando/se ocorreu
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SpO2≤90%,
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durante o procedimento quando/se ocorreu
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hipoventilação
Prazo: durante o procedimento quando/se ocorreu
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aumento de 10 mmHg em ETCO2 em comparação com a linha de base, ETCO2≤30 mmHg e capnografia plana.
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durante o procedimento quando/se ocorreu
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baixo índice de reserva de oxigênio
Prazo: durante o procedimento quando/se ocorreu
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diminui 10% em comparação com a linha de base no nível ORI.
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durante o procedimento quando/se ocorreu
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YuksekIhtisasH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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