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La efectividad del CO2 al final de la espiración y el control del índice de reserva de oxígeno (ORI) en la sedación

7 de marzo de 2021 actualizado por: Seyhan Yagar, Yuksek Ihtisas Hospital

La efectividad del monitoreo del CO2 al final de la espiración y el índice de reserva de oxígeno (ORI) para detectar eventos respiratorios e hipoxemia antes de la oximetría de pulso en la sedación

Los procedimientos endoscópicos se realizan comúnmente con sedación. Dado que la depresión respiratoria inducida por fármacos es una de las principales causas de morbilidad relacionada con la sedación, la oximetría de pulso se ha establecido como práctica estándar. Sin embargo, SpO2 no refleja completamente la ventilación. La capnografía es un parámetro de control adicional que demuestra la actividad respiratoria respiración a respiración. Desafortunadamente, en el estado de sedación moderada o profunda durante los procedimientos diagnósticos o terapéuticos (por ejemplo, CPRE o colonoscopias), la respiración regular a menudo se ve alterada por movimientos, apretones, tos o cambios entre la ventilación nasal y bucal que causan fugas y, por lo tanto, artefactos o mala interpretación de los datos adquiridos. con ETCO2. Estos problemas a menudo restringen el uso de la capnografía de flujo lateral en la práctica clínica, aunque la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ha sugerido en sus directrices que la monitorización prolongada con capnografía "debe considerarse" en sedación profunda. El índice de reserva de oxígeno (ORI) es una nueva característica de la oximetría de pulso de múltiples longitudes de onda que brinda visibilidad en tiempo real del estado de oxigenación en el rango hiperóxico moderado (PaO2 de aproximadamente 100-200 mm Hg). El ORI es un "índice" con una escala sin unidades entre 0,00 y 1,00 que puede generar tendencias y tiene alarmas opcionales para notificar a los médicos los cambios en el estado de oxígeno de un paciente. Cuando se utiliza junto con el control de SpO2, el ORI puede ampliar la visibilidad del estado de oxígeno de un paciente en rangos que antes no se controlaban de esta manera. El ORI puede hacer visible la preoxigenación, puede proporcionar una advertencia temprana cuando la oxigenación se deteriora y puede facilitar un ajuste más preciso del nivel de FiO2 requerido. En este estudio, nuestro objetivo fue mostrar la efectividad de la capnografía y el monitoreo ORİ para evitar eventos respiratorios e hipoxia en pacientes endoscópicos sedados. En este estudio nos dirigimos a un total de 300 pacientes de endoscopia sedados. Los pacientes serán aleatorizados a dos grupos. En el Grupo I, los anestesiólogos podrán utilizar toda la monitorización, mientras que en el Grupo II estarán cegados para ORİ. Aplicaremos una preoxigenación para obtener un tiempo de apnea largo y seguro. Se utilizarán aproximadamente 5 min de preoxigenación (5 l/min a través de una cánula nasal) para alcanzar un estado estable en la reserva de oxígeno. Definimos hipoxemia; SpO2<95% e hipoxemia severa SpO2≤90%, hipoventilación; aumento de 10 mmHg en ETCO2 en comparación con el valor inicial, ETCO2≤30 mmHg y capnografía plana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endoscopia constituye una amplia gama de procedimientos con múltiples indicaciones. La esofagogastroduodenoscopia, la colonoscopia, la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), la ultrasonografía endoscópica (EUS) y la enteroscopia comprenden los procedimientos más comúnmente realizados.

Ha habido un progreso considerable en la práctica de la sedación y anestesia para procedimientos endoscópicos. El uso de la sedación reduce la incomodidad y la ansiedad del paciente al mismo tiempo que mejora la calidad técnica del procedimiento y, como resultado, más del 98 % de los médicos han adoptado la práctica. Los tremendos beneficios de la sedación se ven contrarrestados por mayores costos, mayor tiempo de alta del paciente y riesgos de complicaciones cardiopulmonares.(1) Ha sido bien aceptado que el impacto negativo más importante de la sedación y la anestesia es el compromiso de la función respiratoria en forma de hipoxemia, hipoxia e hipoventilación alveolar. Un análisis reciente de la sedación para procedimientos ha revelado una incidencia general de depresión respiratoria del 4,1 %, con un 1,1 % de pacientes que requieren ventilación asistida o agentes de reversión para la depresión respiratoria.(2) La monitorización respiratoria es un componente fundamental de todo régimen anestésico. Su gran relevancia para el mantenimiento de la homeostasis y la seguridad de los pacientes se reconoce en su posición como elemento obligatorio en los estándares nacionales e internacionales para la monitorización anestésica. (3) A lo largo de las décadas, los avances en la monitorización respiratoria han reducido la incidencia de morbilidad y mortalidad anestésica y han abierto una nueva era de práctica anestésica segura. Las responsabilidades inherentes de poner a los pacientes bajo sedación han requerido una gran cantidad de sistemas de monitoreo fisiológico para garantizar la comodidad y seguridad del paciente. Actualmente, las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) recomiendan monitorear la oximetría de pulso, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el CO2 al final de la espiración; aunque son salvaguardas importantes, estas mediciones fisiológicas no permiten una evaluación confiable de la sedación del paciente. El control adecuado del estado del paciente garantiza la calidad del procedimiento y la seguridad del paciente; sin embargo, no se dispone de un "estándar de oro" para determinar la profundidad de la sedación, que es comparable al juicio profesional del anestesiólogo. La Cámara de Delegados de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 2010 modificó sus Estándares para el monitoreo anestésico básico para incluir el monitoreo obligatorio de dióxido de carbono espirado final (ETCO2) durante la sedación moderada y profunda a su requisito existente para la vía aérea con máscara endotraqueal y laríngea. anestesia general. (4) Los cambios en la frecuencia respiratoria, la inspección visual de la elevación del tórax y la oximetría de pulso (SpO2) han sido considerados los métodos no invasivos más convencionales y más antiguos para determinar cambios en el estado ventilatorio de los pacientes.(5,6) Sin embargo, la frecuencia respiratoria derivada por sí sola no puede medir la ventilación. Las pautas de organización clínica y el creciente cuerpo de estudios sugieren que la frecuencia respiratoria por sí sola es una medida inadecuada de la ventilación, ya que se puede desarrollar una depresión respiratoria grave en presencia de una frecuencia respiratoria normal.(7,8) La oximetría de pulso (SpO2) es un método no invasivo, confiable y simple para monitorear continuamente la saturación de oxígeno arterial fraccional y es un componente esencial del monitoreo respiratorio. SpO2 es una estimación de SaO2 y no proporciona información sobre la oxigenación de los tejidos. Además, SpO2 no refleja completamente la ventilación.(9) Debido a la forma de S de la curva de disociación del oxígeno, los grandes cambios en la tensión parcial de oxígeno (PaO2) pueden pasar desapercibidos durante un período de tiempo si la monitorización se lleva a cabo solo con SpO2.(10) Si los sujetos sanos se preoxigenan con oxígeno al 100 % y ventilan de manera efectiva y luego se vuelven apneicos, pueden pasar hasta 6 minutos para un adulto antes de que la SpO2 caiga por debajo del 90 %. (11)

El monitoreo de ETCO2 para los anestesiólogos es muy superior al oxímetro de pulso para detectar de inmediato una vía aérea obstruida, apnea inducida por opiáceos u otros problemas de las vías respiratorias que el oxímetro de pulso solo puede detectar mucho más tarde. Como la hipoventilación se refleja directamente en un aumento de la tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2), la capnografía se sugiere como un parámetro de monitorización adicional, que además demuestra la actividad respiratoria respiración a respiración. (10,12,13) ​​La monitorización de ETCO2 es particularmente importante cuando los anestesiólogos proporcionan sedación moderada a pacientes médicamente comprometidos, como un paciente ASA IV con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que puede retener altos niveles de CO2 durante la sedación o un paciente con obesidad mórbida, Paciente diabético insulinodependiente con apnea obstructiva del sueño severa. Además, en el caso de la colonoscopia, la única opción que tiene el anestesiólogo para manejar las molestias graves en los pacientes moderadamente sedados es profundizar el nivel de sedación hasta que el paciente pierda el conocimiento, momento en el que se puede considerar mucho más importante monitorear el ETCO2. ASA cree que otros profesionales de la sedación no anestesiólogos menos calificados lo necesitan incluso más que los anestesiólogos.(4) Algunos de los factores de riesgo independientes de hipoxemia descritos por Friedrich-Rust et al. son edad, índice de masa corporal alto, antecedentes de apnea del sueño, grupo de seguimiento estándar (sin capnografía), dosis total de propofol y dosis de ketamina.(14) Quader et al. encontraron una diferencia significativa en la detección de eventos hipoxémicos en 247 pacientes sometidos a un procedimiento endoscópico mediante capnografía versus vigilancia de rutina. Cuando la capnografía estaba cegada al proveedor de atención médica, el 69 % de los pacientes desarrollaron hipoxemia en comparación con el 46 % cuando la capnografía estaba disponible para el proveedor (p<0,001).(15) Slagelse et al. exploró si la adición de capnografía a la monitorización estándar durante la endoscopia podría reducir el número, la duración y el nivel de hipoxia en 540 pacientes. Encontraron que el número y la duración total de la hipoxia se redujeron en un 39,3 y un 21,1 % en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control (p>0,05). (16) De hecho, en pacientes intubados o en condiciones estables sin fuga oral, la medición de la tensión de dióxido de carbono al final de la espiración en el aire exhalado muestra una correlación adecuada con la PaCO2.(10) Desafortunadamente, en el estado de sedación moderada o profunda durante los procedimientos diagnósticos o terapéuticos (por ejemplo, CPRE o colonoscopias), la respiración regular a menudo se ve alterada por movimientos, apretones, tos o cambios entre la ventilación nasal y bucal que causan fugas y, por lo tanto, artefactos o mala interpretación de los datos adquiridos. con ETCO2. Estos problemas a menudo restringen el uso de la capnografía de flujo lateral en la práctica clínica, aunque la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE, por sus siglas en inglés) han sugerido en sus pautas que la monitorización extendida con capnografía "debe considerarse" en profundidad. sedación. (12,17) Además, mientras se respira aire ambiente, la hipoventilación alveolar puede detectarse fácilmente con capnografía como un aumento en el ETCO2. Dado que la presión parcial de oxígeno alveolar disminuye, puede provocar una disminución inmediata de SpO2. Sin embargo, hasta el 35% de todos los eventos hipoxémicos en pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos ocurren con ventilación completamente normal. Por el contrario, el oxígeno suplementario da como resultado un aumento de la presión parcial de oxígeno alveolar a pesar de la presencia de hipoventilación. El aumento de ETCO2 y/o el aplanamiento de la capnografía indican hipoventilación, siendo la hipoxia un hallazgo relativamente tardío, especialmente en un paciente que recibe oxígeno suplementario. (18) Arakawa et al. evaluaron recientemente los efectos de enmascaramiento de la suplementación con oxígeno en SpO2 cuando se desarrolla ventilación alveolar durante la endoscopia con sedación en 70 pacientes. Descubrieron que la SpO2 era significativamente más alta en el grupo de suplementos de oxígeno que en el grupo que respiraba aire ambiente (98,6 ± 1,4 % frente a 93,1 p<0,001) en el pico de ETCO2, y los suplementos de oxígeno hicieron que la SpO2 se sobreestimara en más del 5 %. en comparación con el aire de la habitación. La SpO2 en el ETCO2 máximo se redujo desde la línea de base antes de la sedación para los grupos con suplemento de oxígeno y respiración con aire ambiente en 0,5 ± 1,1 % y 4,1 ± 3,1 % respectivamente (p<0,001). (19) Los pacientes que respiran una FiO2 de tan solo 1 L/min a través de una cánula nasal podrían estar en riesgo de hipercapnia extrema y narcosis por CO2 debido a una respiración inadecuada antes de que la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial del paciente caiga por debajo del 90 %. (20) En estas circunstancias, es la inspección visual del tórax lo que puede alertar al clínico sobre la presencia de hipoventilación. Incluso la monitorización con capnografía durante la neurocirugía ha sido reportada por varios estudios como un método poco fiable para monitorizar el CO2 debido a su subestimación de la PaCO2. (6)

Masimo Corporation ha desarrollado un nuevo parámetro para el monitoreo no invasivo mediante sensores ópticos, el índice de reserva de oxígeno (ORI). El índice de reserva de oxígeno (ORI) es una nueva característica de la oximetría de pulso de múltiples longitudes de onda que brinda visibilidad en tiempo real del estado de oxigenación en el rango hiperóxico moderado (PaO2 de aproximadamente 100-200 mm Hg). El ORI es un "índice" con una escala sin unidades entre 0,00 y 1,00 que puede generar tendencias y tiene alarmas opcionales para notificar a los médicos los cambios en el estado de oxígeno de un paciente. Cuando se utiliza junto con el control de SpO2, el ORI puede ampliar la visibilidad del estado de oxígeno de un paciente en rangos que antes no se controlaban de esta manera. El ORI puede hacer visible la preoxigenación, puede proporcionar una advertencia temprana cuando la oxigenación se deteriora y puede facilitar un ajuste más preciso del nivel de FiO2 requerido.(21) La administración de altos niveles de O2 inspirado antes de la intubación traqueal (preoxigenación) se considera una práctica de rutina ya que las reservas de oxígeno no siempre son suficientes para prevenir la hipoxia durante la intubación.(22) El ORI puede hacer que este proceso sea visible, asegurando que la PaO2 esté aumentando en presencia de un nivel de SpO2 máximo constante. El ORI puede eventualmente convertirse en un indicador de rendimiento, lo que certifica el hecho de que la preoxigenación se ha realizado correctamente. El monitoreo del ORI puede ser especialmente importante en presencia de factores de riesgo predictivos de preoxigenación inadecuada, que se superponen con los criterios predictivos de ventilación difícil con máscara.(22) También puede ser extremadamente importante durante la preoxigenación antes de succionar pacientes hipoxémicos (23), durante la inducción de secuencia rápida de emergencia, en pacientes obesos, durante la intubación en la UCI y especialmente en pacientes hipóxicos que pueden requerir ventilación no invasiva antes de la intubación.( 21) El ORI puede proporcionar una advertencia temprana de hipoxia inminente antes de que ocurra cualquier cambio en SpO2. En pacientes pediátricos anestesiados, el tiempo medio (±DE) desde el inicio de la alarma ORI hasta una disminución de SpO2 por debajo del 98 % y de SpO2 98 a 90 % fue de 40 ± 523 y 52 ± 44 s, respectivamente. (24) En otro ensayo reciente en 103 pacientes adultos anestesiados, se pudo calcular el ORI ~91,5 % del tiempo monitoreado, y se correlacionó positivamente con valores de PaO2 ≤240 mmHg pero no con PaO2 >240 mmHg. La PaO2 fue ≥150 mmHg en el 96,5 % de los ORI >0,54, y fue >100 mmHg para todos los ORI >0,24 (25) La alerta temprana que proporciona el ORI antes de que ocurra cualquier disminución en SpO2 puede proporcionar un tiempo precioso para una detección más temprana del evento y la provisión de medidas correctivas oportunas.(21) La mayoría de los estudios sobre la monitorización de ETCO2 en pacientes con sedación moderada y profunda se centraron en la gama de eventos hipóxicos con o sin monitorización de ETCO2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 300 pacientes con edades entre 18 y 75 años que están programados para procedimientos endoscópicos bajo sedación moderada o profunda, en el Hospital de Investigación y Capacitación Türkiye Yüksek İhtisas.

Criterio de exclusión:

  • 1- Paciente que se niega a concentrarse. 2- Enfermedad hepática, p. el doble del nivel normal de enzimas hepáticas. 3- FE<40%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Índice de Reserva de Oxígeno Grupo Ciego
El aneshista estará cegado para el control del índice de reserva de oxígeno (ORI, Masimo Corporation), pero se le permitirá usar la oximetría de pulso y el control del dióxido de carbono al final de la espiración para controlar las condiciones respiratorias y la profundidad de la sedación.
El índice de reserva de oxígeno (ORI) es una nueva característica de la oximetría de pulso de múltiples longitudes de onda que brinda visibilidad en tiempo real del estado de oxigenación en el rango hiperóxico moderado (PaO2 de aproximadamente 100-200 mm Hg).
EXPERIMENTAL: Grupo de índice de reserva de oxígeno
El aneshista podrá utilizar la oximetría de pulso, el dióxido de carbono al final de la espiración y el control del índice de reserva de oxígeno (ORI). Manejará la profundidad de la sedación, condiciones respiratorias.
El índice de reserva de oxígeno (ORI) es una nueva característica de la oximetría de pulso de múltiples longitudes de onda que brinda visibilidad en tiempo real del estado de oxigenación en el rango hiperóxico moderado (PaO2 de aproximadamente 100-200 mm Hg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento cuando/si ocurrió
SpO2<95%
durante el procedimiento cuando/si ocurrió
Hipoxemia severa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento cuando/si ocurrió
SpO2≤90%,
durante el procedimiento cuando/si ocurrió

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hipoventilación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento cuando/si ocurrió
aumento de 10 mmHg en ETCO2 en comparación con el valor inicial, ETCO2≤30 mmHg y capnografía plana.
durante el procedimiento cuando/si ocurrió
bajo índice de reserva de oxígeno
Periodo de tiempo: durante el procedimiento cuando/si ocurrió
disminuye un 10% en comparación con la línea de base en el nivel de ORI.
durante el procedimiento cuando/si ocurrió

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YuksekIhtisasH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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