Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av övervakning av sluttidal CO2 och ORI (Oxygen Reserve Index) vid sedering

7 mars 2021 uppdaterad av: Seyhan Yagar, Yuksek Ihtisas Hospital

Effektiviteten av övervakning av End-tidal CO2 och Oxygen Reserve Index (ORI) för att upptäcka andningshändelser och hypoxemi före pulsoximetri i sedering

Endoskopiska procedurer utförs vanligtvis med sedering. Eftersom läkemedelsinducerad andningsdepression är en viktig orsak till sederingsrelaterad sjuklighet, har pulsoximetri etablerats som standardpraxis. SpO2 reflekterar dock inte ventilationen helt. Kapnografi är en extra övervakningsparameter som visar andningsaktivitet andetag för andetag. Tyvärr, i tillståndet av måttlig eller djup sedering under diagnostiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. ERCP eller koloskopier), störs regelbunden andning ofta av rörelse, klämning, hosta eller förändringar mellan näsa och munventilation vilket orsakar läckage och därför artefakter eller feltolkning av insamlade data med ETCO2. Dessa problem begränsar ofta användningen av sidoströmskapnografi i klinisk praxis, även om American Society of Anesthesiologists har föreslagit i sina riktlinjer att utökad övervakning med kapnografi "bör övervägas" vid djup sedering. Syrgasreservindex (ORI) är en ny funktion i multipelvåglängdspulsoximetri som ger realtidssynlighet för syresättningsstatus i det måttliga hyperoxiska området (PaO2 på cirka 100-200 mm Hg). ORI är ett "index" med en enhetslös skala mellan 0,00 och 1,00 som kan trendas och har valfria larm för att meddela läkare om förändringar i en patients syrestatus. När den används i samband med SpO2-övervakning kan ORI utöka synligheten av en patients syrestatus till intervall som tidigare inte övervakats på detta sätt. ORI kan göra försyresättning synlig, kan ge tidig varning när syresättningen försämras och kan underlätta en mer exakt inställning av den erforderliga FiO2-nivån. I denna studie syftade vi till att visa effektiviteten av kapnografi och ORİ-övervakning för att undvika respiratoriska händelser och hypoxi hos sederade endoskopiska patienter. I denna studie riktade vi oss mot totalt 300 sederade endoskopipatienter. Patienterna kommer att randomisera till två grupper. I grupp I kommer anestesiologer att kunna använda all övervakning, där som i grupp II kommer att bli blind för ORİ. Vi kommer att tillämpa försyresättning för att få lång säker apnétid. Cirka 5 min försyresättning (5 l/min via näskanyl) kommer att användas för att nå steady state i syrereserv. Vi definierade hypoxemi; SpO2<95% och svår hypoxemi SpO2≤90%, hypoventilation; ökning med 10 mmHg i ETCO2 jämfört med baslinjen, ETCO2≤30 mmHg och platt kapnografi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endoskopi utgör en lång rad ingrepp med många indikationer. Esophagogastroduodenoskopi, koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultraljud (EUS) och enteroskopi är de vanligaste ingreppen.

Det har gjorts avsevärda framsteg i utövandet av sedering och anestesi för endoskopiska procedurer. Användningen av sedering minskar patientens obehag och ångest samtidigt som den förbättrar den tekniska kvaliteten på proceduren, och som ett resultat har över 98 % av klinikerna anammat denna praxis. De enorma fördelarna med sedering uppvägs av ökade kostnader, ökad patientutskrivningstid och risker för hjärt- och lungkomplikationer.(1) Det har varit väl accepterat att den viktigaste negativa effekten av sedering och anestesi är kompromissen av andningsfunktionen i form av hypoxemi, hypoxi och alveolär hypoventilation. Nyligen genomförd analys av procedurell sedering har avslöjat en total förekomst av andningsdepression på 4,1 %, där 1,1 % av patienterna behöver assisterad ventilation eller reverserande medel för andningsdepression.(2) Andningsövervakning är en grundläggande komponent i varje anestesibehandling. Dess stora relevans för upprätthållande av homeostas och patientsäkerhet erkänns i dess position som ett obligatoriskt element i nationella och internationella standarder för anestesiövervakning. (3) Genom årtiondena har framsteg inom respiratorisk övervakning minskat förekomsten av anestesimorbiditet och dödlighet och har öppnat en ny era av säker anestesipraktik. De inneboende skyldigheterna med att sätta patienter under sedering har nödvändiggjort ett stort antal fysiologiska övervakningssystem för att säkerställa patientens komfort och säkerhet. För närvarande rekommenderar American Society of Anaesthesiologists (ASA) riktlinjer övervakning av pulsoximetri, blodtryck, hjärtfrekvens och sluttidal CO2; även om det är viktiga säkerhetsåtgärder, tillåter dessa fysiologiska mätningar inte en tillförlitlig bedömning av patientens sedering. Korrekt övervakning av patientens tillstånd säkerställer procedurens kvalitet och patientsäkerhet; dock finns ingen "guldstandard" tillgänglig för att bestämma djupet av sedering, vilket är jämförbart med narkosläkarens professionella bedömning. 2010 House of Delegates av American Society of Anesthesiologists (ASA) ändrade sina standarder för grundläggande anestetisk övervakning för att inkludera obligatorisk övervakning av koldioxid från utandad ändtidal (ETCO2) under både måttlig och djup sedering till dess befintliga krav på endotrakeal och larynxmask i luftvägarna allmän anestesi. (4) Förändringar i andningsfrekvensen, visuell inspektion av brösthöjningen och pulsoximetri (SpO2) har ansetts vara de mest konventionella och äldsta icke-invasiva metoderna för att fastställa förändringar i patienternas ventilatorstatus.(5,6) Men enbart härledd andningsfrekvens kan inte mäta ventilationen. Riktlinjer för klinisk organisation och växande mängd studier tyder på att enbart andningsfrekvens är ett otillräckligt mått på ventilation, eftersom allvarlig andningsdepression kan utvecklas i närvaro av normal andningsfrekvens.(7,8) Pulsoximetri (SpO2) är en icke-invasiv, pålitlig och enkel metod för att kontinuerligt övervaka den fraktionerade arteriella syremättnaden och är en väsentlig del av respiratorisk övervakning. SpO2 är en uppskattning av SaO2 och den ger ingen information om vävnadssyresättning. Dessutom reflekterar inte SpO2 ventilationen helt.(9) På grund av syredissociationskurvans S-form kan stora förändringar i den partiella syrespänningen (PaO2) förbli obemärkta under en tidsperiod om övervakning utförs med enbart SpO2.(10) Om friska försökspersoner är försyresatta med 100 % syre och ventilerar effektivt och sedan får apné, kan det ta upp till 6 minuter för en vuxen innan SpO2 sjunker under 90 %. (11)

Övervakning av ETCO2 för anestesiologerna är vida överlägsen pulsoximetern för att omedelbart detektera en blockerad luftväg, opiatinducerad apné eller andra luftvägsproblem som först mycket senare kan upptäckas av pulsoximetern. Eftersom hypoventilation direkt reflekteras av en ökning av arteriell koldioxidspänning (PaCO2), föreslår kapnografi sig som en ytterligare övervakningsparameter, som dessutom visar andningsaktivitet andetag för andetag. (10,12,13) ​​Övervakning av ETCO2 är särskilt viktigt när narkosläkare ger måttlig sedering för patienter som är medicinskt kompromitterade, såsom en ASA IV-patient med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kan behålla höga nivåer av CO2 under sedering eller en sjuklig fetma, insulinberoende diabetespatient med svår obstruktiv sömnapné. Dessutom, i fallet med koloskopi, är narkosläkarens enda alternativ för att hantera allvarliga besvär hos måttligt sederade patienter att fördjupa nivån av sedering tills patienten blir medvetslös, då övervakning av ETCO2 kan anses vara mycket viktigare. ASA anser att andra mindre kvalificerade, icke-anestesiläkare sedering utövare behöver det ännu mer än anestesiologer.(4) Några av de oberoende riskfaktorerna för hypoxemi som beskrivs av Friedrich-Rust et al. är ålder, högt kroppsmassaindex, historia av sömnapné, standardövervakningsgrupp (utan kapnografi), total dos av propofol och dos av ketamin.(14) Quader et al. fann en signifikant skillnad i upptäckten av hypoxemiska händelser hos 247 patienter som genomgick en endoskopisk procedur med kapnografi jämfört med rutinövervakning. När kapnografi var blind för vårdgivaren utvecklade 69 % av patienterna hypoxemi jämfört med 46 % när kapnografi var tillgänglig för vårdgivaren (p<0,001).(15) Slagelse et al. undersökt om tillägg av kapnografi till standardövervakning under endoskopi skulle kunna minska antalet, varaktigheten och nivån av hypoxi hos 540 patienter. De fann att antalet och den totala varaktigheten av hypoxi minskade med 39,3 och 21,1 % i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen (p>0,05). (16) Faktiskt hos intuberade patienter eller under stabila förhållanden utan oralt läckage visar mätningen av koldioxidspänningen i utandningsluften en adekvat korrelation med PaCO2.(10) Tyvärr, i tillståndet av måttlig eller djup sedering under diagnostiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. ERCP eller koloskopier), störs regelbunden andning ofta av rörelse, klämning, hosta eller förändringar mellan näsa och munventilation vilket orsakar läckage och därför artefakter eller feltolkning av insamlade data med ETCO2. Dessa problem begränsar ofta användningen av sidoströmskapnografi i klinisk praxis, även om American Society of Anesthesiologists såväl som American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har föreslagit i sina riktlinjer att utökad övervakning med kapnografi "bör övervägas" på djupet sedering. (12,17) Vidare kan alveolär hypoventilation lätt upptäckas med kapnografi som en ökning av ETCO2 när man andas rumsluft. Eftersom det alveolära syrepartialtrycket minskar kan det leda till en omedelbar minskning av SpO2. Men upp till 35 % av alla hypoxemiska händelser hos patienter som genomgår endoskopiska ingrepp inträffar med helt normal ventilation. Däremot resulterar extra syre i ett ökat alveolärt syrepartialtryck trots närvaron av hypoventilation. Stigande ETCO2 och/eller plattare kapnografi indikerar hypoventilation med hypoxi som ett relativt sent fynd, särskilt hos en patient som får extra syre. (18) Arakawa et al. utvärderade nyligen maskeringseffekterna av syrgastillskott i SpO2 när alveolär ventilation utvecklas under sederad endoskopi hos 70 patienter. De fann att SpO2 var signifikant högre i syretillskottsgruppen än i gruppen med andningsrumsluft (98,6 1,4 % vs 93,1 p<0,001) vid topp ETCO2, och syretillskott gjorde att SpO2 överskattades med mer än 5 % jämfört med rumsluft. SpO2 vid topp ETCO2 reducerades från baslinjen före sedering för grupperna för syrgastillskott och rumsluftandning med 0,5 1,1 % respektive 4,1 3,1 % (p<0,001). (19) Patienter som andas en FiO2 så lite som 1 L/min via näskanyl kan löpa risk för extrem hyperkarbi och CO2-narkos på grund av otillräcklig andning innan patientens arteriella hemoglobinsyremättnad faller under 90 %. (20) Under dessa omständigheter är det den visuella inspektionen av bröstkorgen som kan uppmärksamma läkaren på förekomsten av hypoventilation. Även kapnografiövervakning under neurokirurgi har rapporterats av flera studier som en icke-tillförlitlig metod för att övervaka CO2 på grund av dess underskattning av PaCO2. (6)

Masimo Corporation har utvecklat en ny parameter för icke-invasiv övervakning med optiska sensorer, Oxygen Reserve index (ORI). Syrgasreservindex (ORI) är en ny funktion i multipelvåglängdspulsoximetri som ger realtidssynlighet för syresättningsstatus i det måttliga hyperoxiska området (PaO2 på cirka 100-200 mm Hg). ORI är ett "index" med en enhetslös skala mellan 0,00 och 1,00 som kan trendas och har valfria larm för att meddela läkare om förändringar i en patients syrestatus. När den används i samband med SpO2-övervakning kan ORI utöka synligheten av en patients syrestatus till intervall som tidigare inte övervakats på detta sätt. ORI kan göra försyresättning synlig, kan ge tidig varning när syresättningen försämras och kan underlätta en mer exakt inställning av den erforderliga FiO2-nivån.(21) Administrering av höga nivåer av inandad O2 före trakeal intubation (för syresättning) anses vara rutinmässigt eftersom syrereserver inte alltid är tillräckliga för att förhindra hypoxi under intubationens varaktighet.(22) ORI kan göra denna process synlig, vilket säkerställer att PaO2 verkligen stiger i närvaro av en konstant maximal SpO2-nivå. ORI kan så småningom bli en prestationsindikator, vilket intygar det faktum att försyresättning verkligen har utförts korrekt. Övervakning av ORI kan vara särskilt viktigt i närvaro av prediktiva riskfaktorer för otillräcklig försyresättning, som överlappar med kriterier som förutsäger svår maskventilation.(22) Det kan också vara extremt viktigt under pre-oxygenation före sugning av hypoxemiska patienter (23), under akut snabbsekvensinduktion, hos överviktiga patienter, under intubation på intensivvårdsavdelningen, och speciellt hos hypoxiska patienter som kan behöva icke-invasiv ventilation före intubation.( 21) ORI kan ge tidig varning om förestående hypoxi innan några förändringar i SpO2 inträffar. Hos sövda pediatriska patienter var medeltiden (±SD) från början av ORI-larmet till en minskning av SpO2 under 98 % och från SpO2 98 till 90 % 40 ± 523 respektive 52 ± 44 s. (24) I en annan nyligen genomförd studie på 103 sövda vuxna patienter kunde ORI beräknas ~91,5 % av övervakad tid och var positivt korrelerad med PaO2-värden ≤240 mmHg men inte med PaO2 >240 mmHg. PaO2 var ≥150 mmHg i 96,5 % av ORI >0,54 och var >100 mmHg för alla ORI >0,24 (25) Den tidiga varningen som ORI ger innan någon minskning av SpO2 inträffar kan ge värdefull tid för en tidigare upptäckt av händelsen och tillhandahållande av korrigerande åtgärder i tid.(21) De flesta av studierna om ETCO2-övervakning hos patienter med måttlig och djup sedering fokuserade på mängden hypoxiska händelser med eller utan ETCO2-övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 300 patienter i åldern 18-75 år som är schemalagda för endoskopiska ingrepp under måttlig eller djup sedering, på Türkiye Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.

Exklusions kriterier:

  • 1- Patient som vägrar att koncentrera sig. 2- Leversjukdom, t.ex. två gånger den normala nivån av leverenzymer. 3- EF<40%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygen Reserve Index Blinded Group
Narkosläkaren kommer att bli blind för övervakning av syrereservindex (ORI, Masimo Corporation), men han kommer att tillåtas att använda pulsoximetri och övervakning av koldioxid i slutet av tidvatten för att hantera andningsförhållandena och sederingens djup.
Syrgasreservindex (ORI) är en ny funktion i multipelvåglängdspulsoximetri som ger realtidssynlighet för syresättningsstatus i det måttliga hyperoxiska området (PaO2 på cirka 100-200 mm Hg).
EXPERIMENTELL: Oxygen Reserve Index Group
Narkosläkaren kommer att tillåtas använda pulsoximetri, övervakning av koldioxid och syrereservindex (ORI). Han kommer att hantera djupet av sedering, andningsförhållanden.
Syrgasreservindex (ORI) är en ny funktion i multipelvåglängdspulsoximetri som ger realtidssynlighet för syresättningsstatus i det måttliga hyperoxiska området (PaO2 på cirka 100-200 mm Hg).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi
Tidsram: under proceduren när/om inträffade
SpO2<95 %
under proceduren när/om inträffade
Svår hypoxemi
Tidsram: under proceduren när/om inträffade
SpO2≤90 %,
under proceduren när/om inträffade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hypoventilation
Tidsram: under proceduren när/om inträffade
ökning med 10 mmHg i ETCO2 jämfört med baslinjen, ETCO2≤30 mmHg och platt kapnografi.
under proceduren när/om inträffade
lågt syrereservindex
Tidsram: under proceduren när/om inträffade
minskar med 10 % jämför baslinjen i ORI-nivå.
under proceduren när/om inträffade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YuksekIhtisasH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera