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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04793178
Die Wirksamkeit der Überwachung des endtidalen CO2- und Sauerstoffreserveindex (ORI) bei der Sedierung
Die Wirksamkeit der Überwachung des endtidalen CO2- und Sauerstoffreserveindex (ORI) zur Erkennung von respiratorischen Ereignissen und Hypoxämie vor der Pulsoxymetrie in der Sedierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Endoskopie stellt ein breites Spektrum von Verfahren mit vielen Indikationen dar. Ösophagogastroduodenoskopie, Koloskopie, endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), endoskopische Sonographie (EUS) und Enteroskopie sind die am häufigsten durchgeführten Verfahren.
Es hat einen beträchtlichen Fortschritt in der Praxis der Sedierung und Anästhesie für endoskopische Verfahren gegeben. Die Verwendung von Sedierung reduziert das Unbehagen und die Angst des Patienten und verbessert gleichzeitig die technische Qualität des Verfahrens, und als Ergebnis haben über 98 % der Kliniker diese Praxis übernommen. Die enormen Vorteile der Sedierung werden durch erhöhte Kosten, verlängerte Entlassungsdauer des Patienten und das Risiko kardiopulmonaler Komplikationen aufgehoben.(1) Es ist allgemein anerkannt, dass die wichtigsten negativen Auswirkungen von Sedierung und Anästhesie die Beeinträchtigung der Atmungsfunktion in Form von Hypoxämie, Hypoxie und alveolärer Hypoventilation sind. Eine kürzlich durchgeführte Analyse der prozeduralen Sedierung hat eine Gesamtinzidenz von Atemdepression von 4,1 % ergeben, wobei 1,1 % der Patienten eine assistierte Beatmung oder Mittel zur Umkehrung der Atemdepression benötigen.(2) Die Überwachung der Atmung ist ein grundlegender Bestandteil jedes Anästhesieregimes. Seine große Relevanz für die Aufrechterhaltung der Homöostase und die Patientensicherheit wird durch seine Position als verbindliches Element in nationalen und internationalen Standards für das Anästhesie-Monitoring anerkannt. (3) Im Laufe der Jahrzehnte haben Fortschritte in der Überwachung der Atemwege die Inzidenz von anästhesiologischer Morbidität und Mortalität verringert und eine neue Ära der sicheren Anästhesiepraxis eröffnet. Die mit der Sedierung von Patienten einhergehenden Verpflichtungen haben eine große Anzahl physiologischer Überwachungssysteme erforderlich gemacht, um den Komfort und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Derzeit empfehlen die Leitlinien der American Society of Anaesthesiologists (ASA) die Überwachung von Pulsoximetrie, Blutdruck, Herzfrequenz und endtidalem CO2; Obwohl wichtige Sicherheitsmaßnahmen, erlauben diese physiologischen Messungen keine zuverlässige Beurteilung der Sedierung des Patienten. Die ordnungsgemäße Überwachung des Patientenzustands gewährleistet die Verfahrensqualität und Patientensicherheit; es steht jedoch kein „Goldstandard“ zur Bestimmung der Sedierungstiefe zur Verfügung, der mit dem fachlichen Urteil des Anästhesisten vergleichbar ist. Das House of Delegates der American Society of Anaesthesiologists (ASA) hat 2010 seine Standards für die grundlegende Anästhesieüberwachung geändert, um die obligatorische Überwachung des ausgeatmeten endexspiratorischen Kohlendioxids (ETCO2) sowohl während der moderaten als auch der tiefen Sedierung zu seiner bestehenden Anforderung für die Atemwege mit Endotracheal- und Larynxmasken hinzuzufügen Vollnarkose. (4) Änderungen der Atemfrequenz, visuelle Untersuchung des Brustkorbanstiegs und Pulsoximetrie (SpO2) gelten als die konventionellsten und ältesten nicht-invasiven Methoden zur Bestimmung von Änderungen im Beatmungsstatus von Patienten.(5,6) Die abgeleitete Atemfrequenz allein kann jedoch die Ventilation nicht messen. Klinische Organisationsrichtlinien und eine wachsende Zahl von Studien deuten darauf hin, dass die Atemfrequenz allein ein unzureichendes Maß für die Beatmung ist, da sich bei Vorhandensein einer normalen Atemfrequenz eine schwere Atemdepression entwickeln kann.(7,8) Die Pulsoximetrie (SpO2) ist eine nicht-invasive, zuverlässige und einfache Methode zur kontinuierlichen Überwachung der fraktionierten arteriellen Sauerstoffsättigung und ein wesentlicher Bestandteil der Atemüberwachung. SpO2 ist eine Schätzung von SaO2 und liefert keine Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gewebes. Darüber hinaus spiegelt SpO2 die Atmung nicht vollständig wider.(9) Aufgrund der S-Form der Sauerstoffdissoziationskurve können große Änderungen der partiellen Sauerstoffspannung (PaO2) über einen längeren Zeitraum unbemerkt bleiben, wenn die Überwachung nur mit SpO2 durchgeführt wird.(10) Wenn gesunde Probanden mit 100 % Sauerstoff präoxygeniert werden und effektiv atmen und dann apnoisch werden, kann es bei einem Erwachsenen bis zu 6 Minuten dauern, bis SpO2 unter 90 % fällt. (11)
Die Überwachung von ETCO2 für Anästhesisten ist dem Pulsoximeter bei der sofortigen Erkennung eines verstopften Atemwegs, einer Opiat-induzierten Apnoe oder anderer Atemwegsprobleme, die möglicherweise erst viel später vom Pulsoximeter erkannt werden, weit überlegen. Da sich eine Hypoventilation direkt in einem Anstieg des arteriellen Kohlendioxiddrucks (PaCO2) widerspiegelt, bietet sich die Kapnographie als zusätzlicher Überwachungsparameter an, der darüber hinaus Atemzug für Atemzug die Atmungsaktivität nachweist. (10,12,13) Die Überwachung von ETCO2 ist besonders wichtig, wenn Anästhesisten medizinisch gefährdeten Patienten eine moderate Sedierung verabreichen, wie z. Insulinabhängiger Diabetiker mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe. Darüber hinaus besteht im Fall der Koloskopie die einzige Option des Anästhesisten zur Behandlung schwerer Beschwerden bei mäßig sedierten Patienten darin, die Sedierung zu vertiefen, bis der Patient bewusstlos wird, wenn die Überwachung von ETCO2 als viel wichtiger erachtet werden kann. ASA ist der Ansicht, dass andere weniger qualifizierte Sedierungspraktiker, die keine Anästhesisten sind, sie noch dringender benötigen als Anästhesisten.(4) Einige der von Friedrich-Rust et al. sind Alter, hoher Body-Mass-Index, Schlafapnoe in der Vorgeschichte, Standardüberwachungsgruppe (ohne Kapnographie), Propofol-Gesamtdosis und Ketamindosis.(14) Quaderet al. fanden einen signifikanten Unterschied in der Erkennung von hypoxämischen Ereignissen bei 247 Patienten, die sich einem endoskopischen Verfahren mit Kapnographie im Vergleich zur Routineüberwachung unterzogen. Wenn die Kapnographie für den Gesundheitsdienstleister verblindet war, entwickelten 69 % der Patienten eine Hypoxämie, verglichen mit 46 %, wenn die Kapnographie dem Gesundheitsdienstleister zur Verfügung stand (p < 0,001).(15) Slagelse et al. untersuchten, ob die Hinzufügung der Kapnographie zur Standardüberwachung während der Endoskopie Anzahl, Dauer und Ausmaß der Hypoxie bei 540 Patienten reduzieren könnte. Sie fanden heraus, dass die Anzahl und Gesamtdauer der Hypoxie in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe um 39,3 und 21,1 % reduziert war (p>0,05). (16) Tatsächlich zeigt bei intubierten Patienten oder unter stabilen Bedingungen ohne orale Leckage die Messung der endtidalen Kohlendioxidspannung in der ausgeatmeten Luft eine angemessene Korrelation mit PaCO2.(10) Leider wird im Zustand mäßiger oder tiefer Sedierung während diagnostischer oder therapeutischer Verfahren (z. B. ERCP oder Koloskopie) die regelmäßige Atmung oft durch Bewegung, Quetschen, Husten oder Wechsel zwischen Nasen- und Mundbeatmung gestört, was zu Leckagen und damit zu Artefakten oder Fehlinterpretationen der erfassten Daten führt mit ETCO2. Diese Probleme schränken häufig den Einsatz der Nebenstrom-Kapnographie in der klinischen Praxis ein, obwohl die American Society of Anesthesiologists sowie die American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) in ihren Leitlinien vorgeschlagen haben, dass eine erweiterte Überwachung mit Kapnographie gründlich „erwogen“ werden sollte Sedierung. (12,17) Darüber hinaus kann beim Atmen von Raumluft eine alveoläre Hypoventilation mit der Kapnographie leicht als Anstieg des ETCO2 nachgewiesen werden. Da der alveoläre Sauerstoffpartialdruck abnimmt, kann dies zu einem sofortigen Abfall von SpO2 führen. Bis zu 35 % aller hypoxämischen Ereignisse bei Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen, treten jedoch bei völlig normaler Beatmung auf. Im Gegensatz dazu führt zusätzlicher Sauerstoff trotz vorhandener Hypoventilation zu einem erhöhten alveolären Sauerstoffpartialdruck. Ein Anstieg des ETCO2 und/oder eine Abflachung der Kapnographie weist auf eine Hypoventilation hin, wobei Hypoxie ein relativ später Befund ist, insbesondere bei einem Patienten, der zusätzlichen Sauerstoff erhält. (18) Arakawaet al. untersuchten kürzlich die Maskierungseffekte einer Sauerstoffergänzung in SpO2, wenn sich während einer sedierten Endoskopie bei 70 Patienten eine alveoläre Ventilation entwickelt. Sie fanden heraus, dass SpO2 in der Gruppe mit Sauerstoffergänzung signifikant höher war als in der Gruppe, die Raumluft atmete (98,6 1,4 % vs. 93,1 p < 0,001) beim Spitzen-ETCO2, und die Sauerstoffergänzung führte zu einer Überschätzung von SpO2 um mehr als 5 %. im Vergleich zur Raumluft. SpO2 am ETCO2-Spitzenwert wurde gegenüber dem Ausgangswert vor der Sedierung für die Gruppen mit Sauerstoffergänzung und Raumluftatmung um 0,5 % bis 1,1 % bzw. 4,1 % bis 3,1 % reduziert (p < 0,001). (19) Die Patienten, die ein FiO2 von nur 1 l/min über die Nasenkanüle atmen, könnten einem Risiko für extreme Hyperkarbie und CO2-Narkose durch unzureichende Atmung ausgesetzt sein, bevor die arterielle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung des Patienten unter 90 % fällt. (20) Unter diesen Umständen ist es die visuelle Untersuchung des Brustkorbs, die den Kliniker auf das Vorhandensein einer Hypoventilation aufmerksam machen kann. Sogar die Kapnographie-Überwachung während der Neurochirurgie wurde in mehreren Studien als unzuverlässige Methode zur Überwachung von CO2 aufgrund der Unterschätzung des PaCO2 beschrieben. (6)
Die Masimo Corporation hat einen neuen Parameter für die nichtinvasive Überwachung durch optische Sensoren, den Oxygen Reserve Index (ORI), entwickelt. Der Sauerstoffreserveindex (ORI) ist eine neue Funktion der Pulsoximetrie mit mehreren Wellenlängen, die den Oxygenierungsstatus im moderaten hyperoxischen Bereich (PaO2 von etwa 100–200 mmHg) in Echtzeit anzeigt. Der ORI ist ein „Index“ mit einer einheitslosen Skala zwischen 0,00 und 1,00, der als Trend dargestellt werden kann und über optionale Alarme verfügt, um Ärzte über Änderungen des Sauerstoffstatus eines Patienten zu informieren. Bei Verwendung in Verbindung mit der SpO2-Überwachung kann der ORI die Sichtbarkeit des Sauerstoffstatus eines Patienten auf zuvor auf diese Weise nicht überwachte Bereiche erweitern. Der ORI kann die Präoxygenierung sichtbar machen, kann eine Frühwarnung geben, wenn sich die Oxygenierung verschlechtert, und kann eine genauere Einstellung des erforderlichen FiO2-Niveaus erleichtern.(21) Die Verabreichung hoher Mengen an eingeatmetem O2 vor der trachealen Intubation (Präoxygenierung) gilt als Routinepraxis, da die Sauerstoffreserven nicht immer ausreichen, um eine Hypoxie während der Intubationsdauer zu verhindern.(22) Der ORI kann diesen Prozess sichtbar machen und sicherstellen, dass der PaO2 bei einem konstanten maximalen SpO2-Wert tatsächlich ansteigt. Der ORI kann schließlich zu einem Leistungsindikator werden, der bestätigt, dass die Präoxygenierung tatsächlich ordnungsgemäß durchgeführt wurde. Die Überwachung des ORI kann besonders wichtig sein, wenn prädiktive Risikofaktoren für eine unzureichende Präoxygenierung vorliegen, die sich mit Kriterien überschneiden, die eine schwierige Maskenbeatmung vorhersagen.(22) Es kann auch während der Präoxygenierung vor dem Absaugen hypoxämischer Patienten (23), während der Notfall-Schnellsequenzeinleitung, bei adipösen Patienten, während der Intubation auf der Intensivstation und insbesondere bei hypoxischen Patienten, die vor der Intubation eine nicht-invasive Beatmung benötigen, äußerst wichtig sein. 21) Der ORI kann frühzeitig vor einer bevorstehenden Hypoxie warnen, bevor Änderungen in SpO2 auftreten. Bei anästhesierten pädiatrischen Patienten betrug die mittlere Zeit (±SD) vom Beginn des ORI-Alarms bis zu einer SpO2-Abnahme unter 98 % und von SpO2 98 auf 90 % 40 ± 523 bzw. 52 ± 44 s. (24) In einer anderen kürzlich durchgeführten Studie mit 103 anästhesierten erwachsenen Patienten konnte die ORI zu ~91,5 % der überwachten Zeit berechnet werden und korrelierte positiv mit PaO2-Werten ≤ 240 mmHg, aber nicht mit PaO2 > 240 mmHg. PaO2 war ≥ 150 mmHg bei 96,5 % von ORI > 0,54 und war > 100 mmHg für alle ORI > 0,24 (25) Die Frühwarnung, die der ORI liefert, bevor ein Abfall des SpO2 eintritt, kann wertvolle Zeit für eine frühere Erkennung des Ereignisses gewinnen und die Bereitstellung rechtzeitiger Abhilfemaßnahmen.(21) Die meisten Studien zur ETCO2-Überwachung bei Patienten mit mäßiger und tiefer Sedierung konzentrierten sich auf den Bereich hypoxischer Ereignisse mit oder ohne ETCO2-Überwachung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 300 Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die für endoskopische Eingriffe unter mäßiger oder tiefer Sedierung im Türkiye Yüksek İhtisas Training and Research Hospital vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- 1- Patienten, die sich weigern, sich zu konzentrieren. 2- Lebererkrankung, z. das Doppelte der normalen Leberenzymwerte. 3- EF < 40 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstoff-Reserve-Index Blindgruppe
Der Anästhesist ist für die Überwachung des Sauerstoffreserveindex (ORI, Masimo Corporation) blind, darf jedoch die Pulsoxymetrie und die endtidale Kohlendioxidüberwachung verwenden, um die Atemwegsbedingungen und die Tiefe der Sedierung zu steuern.
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Der Sauerstoffreserveindex (ORI) ist eine neue Funktion der Pulsoximetrie mit mehreren Wellenlängen, die den Oxygenierungsstatus im moderaten hyperoxischen Bereich (PaO2 von etwa 100–200 mmHg) in Echtzeit anzeigt.
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EXPERIMENTAL: Oxygen Reserve Index-Gruppe
Anästhesisten dürfen die Überwachung von Pulsoxymetrie, endtidalem Kohlendioxid und Sauerstoffreserveindex (ORI) verwenden.
Er wird die Tiefe der Sedierung und die Atembedingungen verwalten.
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Der Sauerstoffreserveindex (ORI) ist eine neue Funktion der Pulsoximetrie mit mehreren Wellenlängen, die den Oxygenierungsstatus im moderaten hyperoxischen Bereich (PaO2 von etwa 100–200 mmHg) in Echtzeit anzeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoxämie
Zeitfenster: während des Verfahrens, wenn/falls aufgetreten
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SpO2<95%
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während des Verfahrens, wenn/falls aufgetreten
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Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: während des Verfahrens, wenn/falls aufgetreten
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SpO2 ≤ 90 %,
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während des Verfahrens, wenn/falls aufgetreten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoventilation
Zeitfenster: während des Verfahrens, wenn/falls aufgetreten
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Anstieg des ETCO2 um 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert, ETCO2 ≤ 30 mmHg und flache Kapnographie.
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während des Verfahrens, wenn/falls aufgetreten
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niedriger Sauerstoffreserveindex
Zeitfenster: während des Verfahrens, wenn/falls aufgetreten
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sinkt um 10 % im Vergleich zum Ausgangswert des ORI-Niveaus.
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während des Verfahrens, wenn/falls aufgetreten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur Oxygen Reserve Index, Masimo Corporation, USA.
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