- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793178
Lopun vuoroveden CO2- ja happivaraindeksin (ORI) seurannan tehokkuus sedaatiossa
Lopun vuoroveden CO2- ja happivaraindeksin (ORI) seurannan tehokkuus hengityselinten tapahtumien ja hypoksemian havaitsemiseksi ennen pulssioksimetriaa sedaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskopia käsittää laajan valikoiman toimenpiteitä monilla indikaatioilla. Esophagogastroduodenoscopy, kolonoskopia, endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP), endoskooppinen ultraääni (EUS) ja enteroskopia ovat yleisimmin suoritettuja toimenpiteitä.
Endoskooppisten toimenpiteiden sedaation ja anestesian käytännössä on edistytty huomattavasti. Sedaatioiden käyttö vähentää potilaan epämukavuutta ja ahdistusta ja parantaa samalla toimenpiteen teknistä laatua, ja tämän seurauksena yli 98 % kliinikoista on omaksunut tämän käytännön. Sedaation valtavat hyödyt kompensoivat kohonneilla kustannuksilla, pidentyneellä potilaan kotiutusajalla ja kardiopulmonaalisten komplikaatioiden riskillä.(1) On yleisesti hyväksytty, että sedaation ja anestesian tärkein negatiivinen vaikutus on hengitystoiminnan vaarantuminen hypoksemian, hypoksian ja alveolaarisen hypoventilation muodossa. Äskettäinen analyysi toimenpiteeseen liittyvästä sedaatiosta on paljastanut 4,1 %:n hengityslaman yleisen ilmaantuvuuden, ja 1,1 % potilaista tarvitsee avustettua ventilaatiota tai käänteisiä aineita hengityslaman hoitoon.(2) Hengityksen seuranta on olennainen osa jokaista anestesiahoitoa. Sen suuri merkitys homeostaasin ylläpitämisen ja potilaiden turvallisuuden kannalta tunnustetaan sen asemassa pakollisena osana kansallisissa ja kansainvälisissä anestesian seurantaa koskevissa standardeissa. (3) Vuosikymmenten aikana hengitysteiden seurannan edistyminen on vähentänyt anestesiatapausten esiintyvyyttä ja kuolleisuutta ja avannut uuden aikakauden turvalliselle anestesiakäytännölle. Potilaiden rauhoittamiseen liittyvät velvollisuudet ovat vaatineet useita fysiologisia seurantajärjestelmiä potilaan mukavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Tällä hetkellä American Society of Anesthesiologist (ASA) -ohjeissa suositellaan pulssioksimetrian, verenpaineen, sykkeen ja hengityksen lopun CO2:n seurantaa. vaikka nämä fysiologiset mittaukset ovat tärkeitä suojatoimia, ne eivät mahdollista luotettavaa potilaan sedaatiota. Potilaan tilan asianmukainen seuranta varmistaa toimenpiteen laadun ja potilasturvallisuuden; Kuitenkaan ei ole saatavilla "kultastandardia" sedaation syvyyden määrittämiseksi, mikä on verrattavissa anestesiologin ammatilliseen arvioon. American Society of Anesthesiologists (ASA) vuoden 2010 edustajahuone muutti Basic Anesthesiologists -monitoroinnin standardejaan sisällyttääkseen pakollisen uloshengitetyn loppuhengityksen hiilidioksidin (ETCO2) monitoroinnin sekä kohtalaisen että syvän sedaation aikana sen nykyisen vaatimuksen mukaisesti endotrakeaalisten ja kurkunpään maskin hengitysteiden osalta. yleisanestesia. (4) Hengitystiheyden muutoksia, rintakehän nousun silmämääräistä tarkastusta ja pulssioksimetriaa (SpO2) on pidetty tavanomaisimpina ja vanhimpina ei-invasiivisina menetelminä potilaiden hengityslaitteen tilan muutosten määrittämiseksi.(5,6) Pelkästään johdettu hengitystiheys ei kuitenkaan voi mitata ilmanvaihtoa. Kliiniset organisaatioohjeet ja kasvava määrä tutkimuksia viittaavat siihen, että pelkkä hengitystiheys ei ole riittävä ventilaation mitta, koska vakava hengityslama voi kehittyä normaalin hengitystiheyden ollessa läsnä.(7,8) Pulssioksimetria (SpO2) on ei-invasiivinen, luotettava ja yksinkertainen menetelmä valtimoiden happisaturaation jatkuvaan seurantaan, ja se on olennainen osa hengitysteiden seurantaa. SpO2 on arvio SaO2:sta, eikä se anna tietoa kudosten hapettumisesta. Lisäksi SpO2 ei heijasta täysin ilmanvaihtoa.(9) Happidissosiaatiokäyrän S-muodon vuoksi suuret muutokset osittaisessa happijännityksessä (PaO2) voivat jäädä huomaamatta tietyn ajan kuluessa, jos seuranta suoritetaan pelkällä SpO2:lla.(10) Jos terveet koehenkilöt ovat esihapetettuja 100 % hapella ja ventiloivat tehokkaasti ja tulevat sitten apneiksi, voi kestää aikuiselta jopa 6 minuuttia ennen kuin SpO2 laskee alle 90 %. (11)
Anestesiologien ETCO2-valvonta on paljon parempi kuin pulssioksimetri, sillä se havaitsee välittömästi tukkeutuneet hengitystiet, opiaattien aiheuttama apnea tai muut hengitystieongelmat, jotka pulssioksimetri voi havaita vasta paljon myöhemmin. Koska hypoventilaatio heijastuu suoraan valtimoiden hiilidioksidijännityksen (PaCO2) lisääntymisenä, kapnografia ehdottaa itseään lisäseurantaparametriksi, joka lisäksi osoittaa hengitysaktiivisuutta hengitettynä hengitettynä. (10,12,13) ETCO2:n seuranta on erityisen tärkeää, kun anestesiologit antavat kohtalaista sedaatiota potilaille, joilla on lääketieteellinen häiriö, kuten ASA IV -potilaalla, jolla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja joka saattaa säilyttää korkeat hiilidioksidipitoisuudet sedaation aikana tai sairaalloisesti lihava. insuliinista riippuvainen diabeetikko, jolla on vaikea obstruktiivinen uniapnea. Lisäksi kolonoskopiassa anestesiologin ainoa vaihtoehto lievästi rauhoitettujen potilaiden vakavan epämukavuuden hallintaan on syventää sedaation tasoa, kunnes potilas menettää tajuntansa, jolloin ETCO2:n seurantaa voidaan pitää paljon tärkeämpänä. ASA uskoo, että muut vähemmän pätevät, ei-anestesiologit sedaation harjoittajat tarvitsevat sitä jopa enemmän kuin anestesiologit.(4) Jotkut riippumattomista hypoksemian riskitekijöistä ovat kuvanneet Friedrich-Rust et ai. ovat ikä, korkea painoindeksi, uniapnea-historia, standardiseurantaryhmä (ilman kapnografiaa), propofolin kokonaisannos ja ketamiiniannos.(14) Quader et ai. havaitsi merkittävän eron hypoksemisten tapahtumien havaitsemisessa 247 potilaalla, joille tehtiin endoskooppinen toimenpide kapnografiaa käyttäen, verrattuna rutiinivalvontaan. Kun kapnografia sokeutui terveydenhuollon tarjoajalle, 69 %:lle potilaista kehittyi hypoksemia verrattuna 46 %:iin, kun kapnografia oli palveluntarjoajan saatavilla (p<0,001).(15) Slagelse et ai. tutkittiin, voisiko kapnografian lisääminen tavanomaiseen seurantaan endoskopian aikana vähentää hypoksian määrää, kestoa ja tasoa 540 potilaalla. He havaitsivat, että hypoksian lukumäärä ja kokonaiskesto vähenivät interventioryhmässä 39,3 ja 21,1 % verrattuna kontrolliryhmään (p>0,05). (16) Itse asiassa intuboiduilla potilailla tai vakaissa olosuhteissa, joissa ei ole vuotoa suun kautta, uloshengitysilman hiilidioksidijännityksen mittaus hengityksen lopussa osoittaa riittävän korrelaation PaCO2:n kanssa.(10) Valitettavasti kohtalaisen tai syvän sedaation tilassa diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden (esim. ERCP tai kolonoskopiat) aikana säännöllistä hengitystä häiritsee usein liikkuminen, puristaminen, yskiminen tai nenän ja suun ventilaation väliset muutokset, jotka aiheuttavat vuotoa ja näin ollen artefakteja tai hankittujen tietojen väärintulkintoja. ETCO2:n kanssa. Nämä ongelmat rajoittavat usein sivuvirtakapnografian käyttöä kliinisessä käytännössä, vaikka American Society of Anesthesiologists sekä American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) ovat ehdottaneet ohjeissaan, että laajennettua kapnografiaa "tulee harkita" syvällisesti. sedaatio. (12,17) Lisäksi hengitettäessä huoneilmaa alveolaarinen hypoventilaatio voidaan helposti havaita kapnografialla ETCO2:n nousuna. Koska alveolaarisen hapen osapaine laskee, se voi johtaa välittömään SpO2:n laskuun. Kuitenkin jopa 35 % kaikista endoskooppisia toimenpiteitä saavien potilaiden hypoksemiatapauksista tapahtuu täysin normaalilla ventilaatiolla. Sitä vastoin lisähappi johtaa lisääntyneeseen alveolaarisen hapen osapaineeseen hypoventilaatiosta huolimatta. ETCO2:n nousu ja/tai kapnografian tasoittuminen viittaavat hypoventilaatioon, jossa hypoksia on suhteellisen myöhäinen löydös, erityisesti potilaalla, joka saa lisähappea. (18) Arakawa et ai. arvioi äskettäin happilisäyksen peittäviä vaikutuksia SpO2:ssa, kun alveolaarinen ventilaatio kehittyy rauhoitetun endoskopian aikana 70 potilaalla. He havaitsivat, että SpO2 oli merkittävästi korkeampi happilisää saaneessa ryhmässä kuin huoneilmaa hengittävässä ryhmässä (98,6 1,4 % vs 93,1 p<0,001) ETCO2-huipun aikana, ja happilisä sai SpO2:n yliarvioinnin yli 5 %. huoneilmaan verrattuna. SpO2 huipun ETCO2:n kohdalla laski lähtötasosta ennen sedaatiota happilisää saaneiden ja huoneilmahengitysryhmien osalta 0,5 1,1 % ja 4,1 3,1 % (p<0,001). (19) Potilaat, jotka hengittävät FiO2:ta vain 1 l/min nenäkanyylin kautta, voivat olla vaarassa saada äärimmäistä hyperkarbiaa ja CO2-narkoosia riittämättömästä hengityksestä johtuen, ennen kuin potilaan valtimoiden hemoglobiinihappisaturaatio laskee alle 90 %. (20) Näissä olosuhteissa rintakehän silmämääräinen tarkastus voi varoittaa kliinikon hypoventilaatiosta. Jopa kapnografiaseuranta neurokirurgian aikana on useissa tutkimuksissa raportoitu epäluotettavaksi menetelmäksi CO2-seurantaan, koska se aliarvioi PaCO2:n. (6)
Masimo Corporation on kehittänyt uuden parametrin noninvasiiviseen valvontaan optisilla antureilla, Oxygen Reserve index (ORI). Happivarantoindeksi (ORI) on moniaallonpituisen pulssioksimetrian uusi ominaisuus, joka tarjoaa reaaliaikaisen näkyvyyden hapetustilasta kohtalaisella hyperoksisella alueella (PaO2 noin 100-200 mm Hg). ORI on "indeksi", jonka asteikko on 0,00 ja 1,00 välillä ilman yksikköä ja jota voidaan trendoida ja jossa on valinnaiset hälytykset ilmoittamaan kliinikoille potilaan happitilan muutoksista. Kun sitä käytetään yhdessä SpO2-valvonnan kanssa, ORI voi laajentaa potilaan happitilan näkyvyyttä alueille, joita ei ole aiemmin valvottu tällä tavalla. ORI voi tehdä esihapetuksen näkyväksi, antaa varhaisen varoituksen, kun hapetus heikkenee, ja se voi helpottaa vaaditun FiO2-tason tarkempaa asetusta.(21) Suurien inspiroidun O2-pitoisuuksien antamista ennen henkitorven intubaatiota (esihapetusta) pidetään rutiininomaisena käytäntönä, koska happivarastot eivät aina riitä estämään hypoksiaa intuboinnin aikana.(22) ORI voi tehdä tämän prosessin näkyväksi varmistaen, että PaO2 todellakin nousee, kun SpO2:n enimmäistaso on vakio. ORI:sta voi lopulta tulla suoritusindikaattori, joka todistaa, että esihapetus on todellakin suoritettu oikein. ORI:n seuranta voi olla erityisen tärkeää, jos esiintyy ennakoivia riskitekijöitä riittämättömälle esihapetukselle, jotka ovat päällekkäisiä vaikeaa maskiventilaatiota ennustavien kriteerien kanssa.(22) Se voi myös olla äärimmäisen tärkeää esihapetuksen aikana ennen hypoksemisten potilaiden imua (23), hätätilan nopean sekvenssin induktion aikana, lihavilla potilailla, teho-osaston intuboinnin aikana ja erityisesti hypoksisilla potilailla, jotka saattavat tarvita non-invasiivista ventilaatiota ennen intubaatiota. 21) ORI voi antaa varhaisen varoituksen uhkaavasta hypoksiasta ennen kuin SpO2:ssa tapahtuu muutoksia. Nukutetuilla lapsipotilailla keskimääräinen aika (±SD) ORI-hälytyksen alkamisesta SpO2:n laskuun alle 98 %:n ja SpO2:n 98:sta 90 %:iin oli vastaavasti 40 ± 523 ja 52 ± 44 s. (24) Toisessa äskettäisessä tutkimuksessa 103 nukutetulla aikuispotilaalla ORI voitiin laskea ~91,5 % tarkkailuajasta, ja se korreloi positiivisesti PaO2-arvojen kanssa ≤240 mmHg, mutta ei PaO2:n kanssa >240 mmHg. PaO2 oli ≥150 mmHg 96,5 %:ssa ORI:sta >0,54 ja oli >100 mmHg kaikissa ORI-arvoissa >0,24 (25) Varhainen varoitus, jonka ORI antaa ennen SpO2:n laskua, voi tarjota arvokasta aikaa tapahtuman aikaisempaan havaitsemiseen ja oikea-aikaisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen.(21) Suurin osa ETCO2:n seurantaa koskevista tutkimuksista keskivaikea- ja syväsedaatiopotilailla keskittyi erilaisiin hypoksisiin tapahtumiin ETCO2-monitoroinnin kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Türkiye Yüksek İhtisas -koulutus- ja tutkimussairaalassa 300 potilasta, iältään 18-75, joille on varattu endoskooppisia toimenpiteitä kohtalaisessa tai syvässä sedaatiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - Potilas, joka kieltäytyy keskittymästä. 2- Maksasairaus, esim. kaksinkertainen maksaentsyymien normaalitaso. 3- EF<40 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Happivarantoindeksin sokkoutunut ryhmä
Aneshesisti sokennetaan happivarantoindeksin tarkkailuun (ORI, Masimo Corporation), mutta hän saa käyttää pulssioksimetriaa ja vuoroveden lopun hiilidioksidin seurantaa hengitysolosuhteiden ja sedaation syvyyden hallintaan.
|
Happivarantoindeksi (ORI) on moniaallonpituisen pulssioksimetrian uusi ominaisuus, joka tarjoaa reaaliaikaisen näkyvyyden hapetustilasta kohtalaisella hyperoksisella alueella (PaO2 noin 100-200 mm Hg).
|
|
KOKEELLISTA: Happivaraindeksiryhmä
Aneshesisti saa käyttää pulssioksimetriaa, vuoroveden lopun hiilidioksidin ja happivarantoindeksin (ORI) seurantaa.
Hän hallitsee sedaation syvyyden ja hengitysolosuhteet.
|
Happivarantoindeksi (ORI) on moniaallonpituisen pulssioksimetrian uusi ominaisuus, joka tarjoaa reaaliaikaisen näkyvyyden hapetustilasta kohtalaisella hyperoksisella alueella (PaO2 noin 100-200 mm Hg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kun/jos tapahtui
|
SpO2<95 %
|
toimenpiteen aikana, kun/jos tapahtui
|
|
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kun/jos tapahtui
|
SpO2≤90 %
|
toimenpiteen aikana, kun/jos tapahtui
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoventilaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kun/jos tapahtui
|
ETCO2:n nousu 10 mmHg verrattuna lähtötilanteeseen, ETCO2≤30 mmHg ja tasainen kapnografia.
|
toimenpiteen aikana, kun/jos tapahtui
|
|
alhainen happivaraindeksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, kun/jos tapahtui
|
laskee 10 % verrattuna lähtötasoon ORI-tasolla.
|
toimenpiteen aikana, kun/jos tapahtui
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YuksekIhtisasH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan