- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04793178
Effektiviteten af overvågning af end-tidal CO2 og Oxygen Reserve Index (ORI) i sedation
Effektiviteten af overvågning af end-tidal CO2 og iltreserveindeks (ORI) for at påvise respiratoriske hændelser og hypoxæmi før pulsoxymetri i sedation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopi udgør en bred vifte af procedurer med mange indikationer. Esophagogastroduodenoskopi, koloskopi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), endoskopisk ultralyd (EUS) og enteroskopi omfatter de mest almindeligt udførte procedurer.
Der er sket betydelige fremskridt i praksis med sedation og anæstesi til endoskopiske procedurer. Brugen af sedation reducerer patientens ubehag og angst, samtidig med at den tekniske kvalitet af proceduren forbedres, og som følge heraf har over 98 % af klinikerne taget denne praksis til sig. De enorme fordele ved sedation opvejes af øgede omkostninger, øget patientudskrivningstid og risiko for kardiopulmonale komplikationer.(1) Det er velkendt, at den vigtigste negative virkning af sedation og anæstesi er kompromittering af respiratorisk funktion i form af hypoxæmi, hypoxi og alveolær hypoventilation. Nylige analyser af proceduremæssig sedation har afsløret en samlet forekomst af respirationsdepression på 4,1 %, hvor 1,1 % af patienterne har behov for assisteret ventilation eller reverserende midler til respirationsdepression.(2) Respiratorisk overvågning er en grundlæggende komponent i ethvert anæstesiregime. Dens store relevans for vedligeholdelse af homeostase og patienters sikkerhed anerkendes i sin position som et obligatorisk element i nationale og internationale standarder for anæstesimonitorering. (3) Gennem årtierne har fremskridt inden for respiratorisk overvågning reduceret forekomsten af anæstesimorbiditet og dødelighed og har åbnet en ny æra med sikker anæstesipraksis. De iboende forpligtelser ved at sætte patienter under sedation har nødvendiggjort et stort antal fysiologiske overvågningssystemer for at sikre patientens komfort og sikkerhed. I øjeblikket anbefaler American Society of Anaesthesiologists (ASA) retningslinjer overvågning af pulsoximetri, blodtryk, hjertefrekvens og end-tidal CO2; Selvom det er vigtige sikkerhedsforanstaltninger, tillader disse fysiologiske målinger ikke en pålidelig vurdering af patientens sedation. Korrekt overvågning af patienttilstand sikrer procedurekvalitet og patientsikkerhed; dog er der ingen "gold-standard" tilgængelig til at bestemme dybden af sedation, hvilket er sammenligneligt med anæstesiologens faglige vurdering. 2010 House of Delegates fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) ændrede sine standarder for grundlæggende anæstetisk overvågning til at inkludere obligatorisk overvågning af udåndet endetidal kuldioxid (ETCO2) under både moderat og dyb sedation til dets eksisterende krav til endotracheal og larynxmaske luftveje generel anæstesi. (4) Ændringer i respirationsfrekvensen, visuel inspektion af bryststigningen og pulsoximetri (SpO2) er blevet betragtet som de mest konventionelle og ældste ikke-invasive metoder til at bestemme ændringer i patienters ventilatorstatus.(5,6) Imidlertid kan afledt respirationsfrekvens alene ikke måle ventilation. Retningslinjer for klinisk organisation og voksende mængde af undersøgelser tyder på, at respirationsfrekvens alene er et utilstrækkeligt mål for ventilation, da alvorlig respirationsdepression kan udvikle sig i nærværelse af en normal respirationsfrekvens.(7,8). Pulsoximetri (SpO2) er en ikke-invasiv, pålidelig og enkel metode til kontinuerlig overvågning af fraktioneret arteriel iltmætning og er en væsentlig komponent i respiratorisk overvågning. SpO2 er et estimat for SaO2, og det giver ikke information om iltning af væv. Desuden reflekterer SpO2 ikke fuldstændig ventilation.(9) På grund af iltdissociationskurvens S-form kan store ændringer i den partielle iltspænding (PaO2) forblive ubemærket over en periode, hvis overvågning udføres med SpO2 alene.(10) Hvis raske forsøgspersoner er præ-iltet med 100 % ilt og ventilerer effektivt og derefter får apnø, kan det tage op til 6 minutter for en voksen, før SpO2 falder til under 90 %. (11)
Monitorering af ETCO2 for anæstesilægerne er langt overlegen i forhold til pulsoximeteret til straks at detektere en obstrueret luftvej, opiatinduceret apnø eller andre luftvejsproblemer, som først meget senere kan opdages af pulsoximeteret. Da hypoventilation direkte afspejles af en stigning i arteriel kuldioxidspænding (PaCO2), foreslår kapnografi sig selv som en ekstra overvågningsparameter, som desuden viser respirationsaktivitet åndedræt for åndedræt. (10,12,13) Monitorering af ETCO2 er særlig vigtig, når anæstesilæger giver moderat sedation til patienter, der er medicinsk kompromitterede, såsom en ASA IV-patient med svær kronisk obstruktiv lungesygdom, som kan bevare høje niveauer af CO2 under sedation eller en sygeligt overvægtig, insulinafhængig diabetespatient med svær obstruktiv søvnapnø. I tilfælde af koloskopi er anæstesilægens eneste mulighed for at håndtere alvorligt ubehag hos de moderat sederede patienter desuden at uddybe niveauet af sedation, indtil patienten bliver bevidstløs, hvor monitorering af ETCO2 kan anses for meget vigtigere. ASA mener, at andre mindre kvalificerede, ikke-anæstesilæger sedationsbehandlere har endnu mere brug for det end anæstesilæger.(4) Nogle af de uafhængige risikofaktorer for hypoxæmi beskrevet af Friedrich-Rust et al. er alder, højt kropsmasseindeks, historie med søvnapnø, standard overvågningsgruppe (uden kapnografi), total dosis af propofol og dosis af ketamin.(14) Quader et al. fandt en signifikant forskel i påvisningen af hypoxæmiske hændelser hos 247 patienter, der undergik en endoskopisk procedure ved brug af kapnografi versus rutinemæssig overvågning. Når kapnografi var blindet for lægen, udviklede 69 % af patienterne hypoxæmi sammenlignet med 46 %, når kapnografi var tilgængelig for lægen (p<0,001).(15) Slagelse et al. undersøgt, om tilføjelsen af kapnografi til standardovervågning under endoskopi kunne reducere antallet, varigheden og niveauet af hypoxi hos 540 patienter. De fandt, at antallet og den samlede varighed af hypoxi blev reduceret med 39,3 og 21,1 % i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen (p>0,05). (16) Faktisk hos intuberede patienter eller under stabile forhold uden oral lækage viser målingen af endetidal kuldioxidspænding i udåndingsluften en tilstrækkelig korrelation med PaCO2.(10) Desværre, i tilstanden af moderat eller dyb sedation under diagnostiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. ERCP eller koloskopier), bliver regelmæssig vejrtrækning ofte forstyrret af bevægelse, klemning, hoste eller ændringer mellem næse- og mundventilation, hvilket forårsager lækage og derfor artefakter eller fejlfortolkning af indsamlede data med ETCO2. Disse problemer begrænser ofte brugen af sidestrømskapnografi i klinisk praksis, selvom American Society of Anesthesiologists såvel som American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) har foreslået i deres retningslinjer, at udvidet overvågning med kapnografi 'bør overvejes' i dybtgående sedation. (12,17) Desuden kan alveolær hypoventilation let påvises med kapnografi som en stigning i ETCO2, mens man indånder rumluft. Da det alveolære iltpartialtryk falder, kan det føre til et øjeblikkeligt fald i SpO2. Men op til 35 % af alle hypoxæmiske hændelser hos patienter, der gennemgår endoskopiske procedurer, forekommer med fuldstændig normal ventilation. I modsætning hertil resulterer supplerende ilt i øget alveolært iltpartialtryk på trods af tilstedeværelsen af hypoventilation. Stigende ETCO2 og/eller udfladning af kapnografi indikerer hypoventilation, hvor hypoxi er et relativt sent fund, især hos en patient, der får supplerende ilt. (18) Arakawa et al. evaluerede for nylig maskeringseffekterne af ilttilskud i SpO2, når alveolær ventilation udvikles under sederet endoskopi hos 70 patienter. De fandt, at SpO2 var signifikant højere i ilttilskudsgruppen end i gruppen med indåndingsrumsluft (98,6 1,4 % vs. 93,1 p<0,001) ved peak ETCO2, og ilttilskud forårsagede, at SpO2 blev overvurderet med mere end 5 % sammenlignet med rumluft. SpO2 ved top ETCO2 blev reduceret fra baseline før sedation for oxygentilskuds- og rumluftindåndingsgrupperne med henholdsvis 0,5 1,1 % og 4,1 3,1 % (p<0,001). (19) Patienter, der trækker vejret med FiO2 så lidt som 1 L/min via næsekanylen, kan være i risiko for ekstrem hypercarbia og CO2-narkose på grund af utilstrækkelig vejrtrækning, før patientens arterielle hæmoglobin-iltmætning falder til under 90 %. (20) Under disse omstændigheder er det den visuelle inspektion af brystet, der kan advare klinikeren om tilstedeværelsen af hypoventilation. Selv kapnografiovervågning under neurokirurgi er blevet rapporteret af flere undersøgelser som en ikke-pålidelig metode til at overvåge CO2 på grund af dens undervurdering af PaCO2. (6)
Masimo Corporation har udviklet en ny parameter til ikke-invasiv overvågning af optiske sensorer, Oxygen Reserve index (ORI). Iltreserveindekset (ORI) er et nyt træk ved pulsoximetri med flere bølgelængder, der giver realtidssynlighed til iltningsstatus i det moderate hyperoksiske område (PaO2 på ca. 100-200 mm Hg). ORI'en er et "indeks" med en enhedsløs skala mellem 0,00 og 1,00, der kan trendes og har valgfri alarmer til at underrette klinikere om ændringer i en patients iltstatus. Når den bruges sammen med SpO2-monitorering, kan ORI'en udvide synligheden af en patients iltstatus til områder, som tidligere ikke blev overvåget på denne måde. ORI'en kan gøre præ-oxygenering synlig, kan give tidlig advarsel, når iltningen forværres, og kan lette en mere præcis indstilling af det påkrævede FiO2-niveau.(21) Administration af høje niveauer af inspireret O2 før tracheal intubation (præ-oxygenering) anses for at være en rutinemæssig praksis, da iltreserver ikke altid er tilstrækkelige til at forhindre hypoxi under varigheden af intubationen.(22) ORI'en kan gøre denne proces synlig og sikre, at PaO2 faktisk stiger i nærværelse af et konstant maksimalt SpO2-niveau. ORI'en kan i sidste ende blive en præstationsindikator, der vidner om, at præ-oxygenering faktisk er blevet korrekt udført. Overvågning af ORI kan være særlig vigtig i nærvær af forudsigelige risikofaktorer for utilstrækkelig præ-oxygenering, som overlapper med kriterier, der forudsiger vanskelig maskeventilation.(22) Det kan også være ekstremt vigtigt under præ-iltning før sugning af hypoxæmipatienter (23), under akut induktion af hurtig sekvens, hos overvægtige patienter, under intubation på intensivafdelingen og især hos hypoksiske patienter, som kan have behov for non-invasiv ventilation før intubation.( 21) ORI'en kan give tidlig advarsel om forestående hypoxi, før der opstår ændringer i SpO2. Hos bedøvede pædiatriske patienter var den gennemsnitlige tid (±SD) fra starten af ORI-alarmen til et fald i SpO2 under 98 % og fra SpO2 98 til 90 % henholdsvis 40 ± 523 og 52 ± 44 s. (24) I et andet nyligt forsøg med 103 bedøvede voksne patienter kunne ORI beregnes ~91,5 % af overvåget tid og var positivt korreleret med PaO2-værdier ≤240 mmHg, men ikke med PaO2 >240 mmHg. PaO2 var ≥150 mmHg i 96,5 % af ORI >0,54 og var >100 mmHg for alle ORI >0,24. og tilvejebringelse af rettidige afhjælpende foranstaltninger.(21) De fleste af undersøgelserne om ETCO2-monitorering hos patienter med moderat og dyb sedation fokuserede på rækken af hypoksiske hændelser med eller uden ETCO2-monitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 300 patienter i alderen 18-75 år, som er planlagt til endoskopiske procedurer under moderat eller dyb sedation, på Türkiye Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Patient, der nægter at koncentrere sig. 2- Leversygdom, f.eks. to gange det normale niveau af leverenzymer. 3- EF<40%.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygen Reserve Index Blinded Group
Anæsesist vil blive blindet til overvågning af iltreserveindeks (ORI, Masimo Corporation), men han vil få lov til at bruge pulsoxymetri og end-tidal carbondioxidovervågning til at håndtere åndedrætsforholdene og sedationsdybden.
|
Iltreserveindekset (ORI) er et nyt træk ved pulsoximetri med flere bølgelængder, der giver realtidssynlighed til iltningsstatus i det moderate hyperoksiske område (PaO2 på ca. 100-200 mm Hg).
|
|
EKSPERIMENTEL: Oxygen Reserve Index Group
Aneshesist vil få lov til at bruge pulsoxymetri, end-tidal carbondioxid og oxygen reserve index (ORI) overvågning.
Han vil håndtere dybden af sedation, respiratoriske forhold.
|
Iltreserveindekset (ORI) er et nyt træk ved pulsoximetri med flere bølgelængder, der giver realtidssynlighed til iltningsstatus i det moderate hyperoksiske område (PaO2 på ca. 100-200 mm Hg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: under proceduren, når/hvis det opstod
|
SpO2<95 %
|
under proceduren, når/hvis det opstod
|
|
Alvorlig hypoxæmi
Tidsramme: under proceduren, når/hvis det opstod
|
SpO2≤90 %,
|
under proceduren, når/hvis det opstod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypoventilation
Tidsramme: under proceduren, når/hvis det opstod
|
stigning10 mmHg i ETCO2 sammenlignet med baseline, ETCO2≤30 mmHg og flad kapnografi.
|
under proceduren, når/hvis det opstod
|
|
lavt iltreserveindeks
Tidsramme: under proceduren, når/hvis det opstod
|
falder 10 % sammenligne baseline i ORI-niveau.
|
under proceduren, når/hvis det opstod
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YuksekIhtisasH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxygen Reserve Index, Masimo Corporation, USA.
-
Cairo UniversityAfsluttetPerfusionsindeks som en tidlig forudsigelse af ulnar nervebesparelse i supraclavikulær blok | Perfusionsindeks som en tidlig forudsigelse af succesfuld supraclavikulær blokeringEgypten