- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04793178
Skuteczność monitorowania końcowo-wydechowego CO2 i wskaźnika rezerwy tlenu (ORI) w sedacji
Skuteczność monitorowania końcowo-wydechowego CO2 i wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) w wykrywaniu zdarzeń oddechowych i hipoksemii przed pulsoksymetrią w sedacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia to szeroki zakres zabiegów o wielu wskazaniach. Do najczęściej wykonywanych zabiegów należą ezofagogastroduodenoskopia, kolonoskopia, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), endoskopowa ultrasonografia (EUS) i enteroskopia.
Nastąpił znaczny postęp w praktyce sedacji i znieczulenia do zabiegów endoskopowych. Zastosowanie sedacji zmniejsza dyskomfort i niepokój pacjenta, jednocześnie poprawiając jakość techniczną zabiegu, w wyniku czego ponad 98% klinicystów przyjęło tę praktykę. Ogromne korzyści płynące ze stosowania sedacji są równoważone zwiększonymi kosztami, dłuższym czasem wypisu pacjenta ze szpitala i ryzykiem powikłań sercowo-płucnych.(1) Powszechnie przyjęto, że najważniejszym negatywnym skutkiem sedacji i znieczulenia jest upośledzenie czynności układu oddechowego w postaci hipoksemii, niedotlenienia i hipowentylacji pęcherzyków płucnych. Niedawna analiza sedacji proceduralnej wykazała, że ogólna częstość występowania depresji oddechowej wynosi 4,1%, przy czym 1,1% pacjentów wymaga wentylacji wspomaganej lub środków odwracających depresję oddechową.(2) Monitorowanie oddechu jest podstawowym elementem każdego schematu znieczulenia. Jej duże znaczenie dla utrzymania homeostazy i bezpieczeństwa pacjentów zostało uznane za obowiązkowy element krajowych i międzynarodowych standardów monitorowania anestezjologicznego. (3) Na przestrzeni dziesięcioleci postępy w monitorowaniu oddechu zmniejszyły częstość występowania zachorowań i śmiertelności anestezjologów oraz otworzyły nową erę bezpiecznej praktyki anestezjologicznej. Nieodłączne obowiązki związane z wprowadzaniem pacjentów w stan sedacji spowodowały konieczność zastosowania dużej liczby systemów monitorowania stanu fizjologicznego w celu zapewnienia pacjentom komfortu i bezpieczeństwa. Obecnie wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) zalecają monitorowanie pulsoksymetrii, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i końcowo-wydechowego CO2; chociaż są to ważne zabezpieczenia, te pomiary fizjologiczne nie pozwalają na wiarygodną ocenę sedacji pacjenta. Właściwe monitorowanie stanu pacjenta zapewnia jakość zabiegu i bezpieczeństwo pacjenta; jednak nie ma „złotego standardu” określania głębokości sedacji, co jest porównywalne z profesjonalną oceną anestezjologa. Izba Delegatów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z 2010 r. zmieniła swoje Standardy podstawowego monitorowania anestezjologicznego w celu uwzględnienia obowiązkowego monitorowania wydychanego końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) podczas zarówno umiarkowanej, jak i głębokiej sedacji, do istniejących wymagań dotyczących dróg oddechowych z maską dotchawiczą i krtaniową znieczulenie ogólne. (4) Zmiany częstości oddechów, wizualna ocena unoszenia się klatki piersiowej i pulsoksymetria (SpO2) zostały uznane za najbardziej konwencjonalne i najstarsze nieinwazyjne metody określania zmian stanu respiratora pacjentów.(5,6) Jednak sama pochodna częstość oddechów nie może mierzyć wentylacji. Wytyczne organizacji klinicznych i rosnąca liczba badań sugerują, że sama częstość oddechów nie jest odpowiednią miarą wentylacji, ponieważ przy prawidłowej częstości oddechów może rozwinąć się ciężka depresja oddechowa.(7,8) Pulsoksymetria (SpO2) jest nieinwazyjną, niezawodną i prostą metodą ciągłego monitorowania ułamkowego wysycenia krwi tętniczej tlenem i jest niezbędnym elementem monitorowania oddechu. SpO2 jest wartością szacunkową SaO2 i nie dostarcza informacji o natlenieniu tkanek. Ponadto SpO2 nie odzwierciedla całkowicie wentylacji.(9) Ze względu na kształt litery S krzywej dysocjacji tlenu, duże zmiany w prężności parcjalnej tlenu (PaO2) mogą pozostać niezauważone przez pewien czas, jeśli monitorowanie jest prowadzone tylko za pomocą SpO2.(10) Jeśli zdrowe osoby zostaną wstępnie natlenione 100% tlenem i skutecznie wentylowane, a następnie dostaną bezdechu, u osoby dorosłej może minąć do 6 minut, zanim SpO2 spadnie poniżej 90%. (11)
Monitorowanie ETCO2 dla anestezjologów jest znacznie lepsze niż pulsoksymetr do natychmiastowego wykrycia niedrożności dróg oddechowych, bezdechu wywołanego opiatami lub innych problemów z drogami oddechowymi, które dopiero znacznie później mogą zostać wykryte przez pulsoksymetr. Ponieważ hipowentylacja jest bezpośrednio odzwierciedlona wzrostem tętniczego ciśnienia dwutlenku węgla (PaCO2), kapnografia sugeruje się jako dodatkowy parametr monitorowania, który ponadto pokazuje aktywność oddechową oddech po oddechu. (10,12,13) Monitorowanie ETCO2 jest szczególnie ważne, gdy anestezjolodzy zapewniają umiarkowaną sedację pacjentom z problemami zdrowotnymi, na przykład pacjentom leczonym ASA IV z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, u których podczas sedacji może zatrzymywać się wysoki poziom CO2 lub chorobliwie otyli, pacjent z cukrzycą insulinozależną z ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym. Dodatkowo w przypadku kolonoskopii jedyną opcją dla anestezjologa na opanowanie silnego dyskomfortu u pacjentów średnio sedowanych jest pogłębianie sedacji aż do utraty przytomności przez pacjenta, kiedy monitorowanie ETCO2 może być uznane za znacznie ważniejsze. ASA uważa, że inni mniej wykwalifikowani, niebędący anestezjologami, specjaliści od sedacji potrzebują jej nawet bardziej niż anestezjolodzy.(4) Niektóre z niezależnych czynników ryzyka hipoksemii opisane przez Friedrich-Rust i in. to wiek, wysoki wskaźnik masy ciała, wywiad bezdechu sennego, standardowa grupa monitorująca (bez kapnografii), dawka całkowita propofolu i dawka ketaminy.(14) Quader i in. stwierdzili istotną różnicę w wykrywaniu zdarzeń hipoksemicznych u 247 pacjentów poddawanych zabiegowi endoskopowemu z użyciem kapnografii w porównaniu z rutynowym nadzorem. Gdy kapnografia była zaślepiona dla pracownika służby zdrowia, u 69% pacjentów wystąpiła hipoksemia w porównaniu do 46%, gdy lekarz miał dostęp do kapnografii (p<0,001).(15) Slagelse i in. zbadali, czy dodanie kapnografii do standardowego monitorowania podczas endoskopii może zmniejszyć liczbę, czas trwania i poziom niedotlenienia u 540 pacjentów. Stwierdzili, że liczba i całkowity czas trwania niedotlenienia zmniejszyły się o 39,3 i 21,1% w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną (p>0,05). (16) Właściwie u pacjentów zaintubowanych lub w stabilnych warunkach bez wycieku z jamy ustnej pomiar prężności końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w wydychanym powietrzu wykazuje odpowiednią korelację z PaCO2.(10) Niestety, w stanie umiarkowanej lub głębokiej sedacji podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych (np. ERCP czy kolonoskopii) często dochodzi do zaburzeń regularnego oddychania poprzez poruszanie się, ściskanie, kaszel lub zmiany wentylacji przez nos i usta, powodując nieszczelność, a co za tym idzie artefakty lub błędną interpretację pozyskanych danych z ETCO2. Problemy te często ograniczają stosowanie kapnografii strumienia bocznego w praktyce klinicznej, chociaż Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne oraz Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinal (ASGE) zasugerowały w swoich wytycznych, że rozszerzone monitorowanie za pomocą kapnografii „powinno być rozważone” w głębokich opanowanie. (12,17) Ponadto podczas oddychania powietrzem pokojowym hipowentylację pęcherzyków płucnych można łatwo wykryć za pomocą kapnografii jako wzrost ETCO2. Ponieważ ciśnienie cząstkowe tlenu w pęcherzykach płucnych spada, może to prowadzić do natychmiastowego obniżenia SpO2. Jednak do 35% wszystkich przypadków hipoksemii u pacjentów poddawanych zabiegom endoskopowym występuje przy całkowicie prawidłowej wentylacji. W przeciwieństwie do tego, suplementacja tlenu powoduje wzrost ciśnienia parcjalnego tlenu w pęcherzykach płucnych pomimo obecności hipowentylacji. Wzrastające ETCO2 i/lub spłaszczanie się kapnografii wskazuje na hipowentylację z niedotlenieniem występującym stosunkowo późno, zwłaszcza u pacjenta otrzymującego dodatkowy tlen. (18) Arakawa i in. niedawno ocenili maskujące efekty suplementacji tlenem w SpO2, gdy wentylacja pęcherzykowa rozwija się podczas sedacji endoskopowej u 70 pacjentów. Stwierdzili, że SpO2 było znacznie wyższe w grupie otrzymującej suplementację tlenem niż w grupie oddychającej powietrzem pokojowym (98,6 ± 1,4% vs 93,1 p<0,001) w szczycie ETCO2, a suplementacja tlenem spowodowała przeszacowanie wartości SpO2 o ponad 5% w porównaniu z powietrzem w pomieszczeniu. SpO2 przy szczytowym ETCO2 zostało obniżone w stosunku do wartości wyjściowych przed sedacją dla grup z suplementacją tlenem i oddychaniem powietrzem pokojowym odpowiednio o 0,5 ± 1,1% i 4,1 ± 3,1% (p<0,001). (19) Pacjenci oddychający FiO2 z przepływem zaledwie 1 l/min przez kaniulę nosową mogą być narażeni na skrajną hiperkapnię i narkozę CO2 w wyniku nieprawidłowego oddychania, zanim wysycenie tlenem hemoglobiny tętniczej pacjenta spadnie poniżej 90%. (20) W takich okolicznościach oględziny klatki piersiowej mogą zaalarmować lekarza o obecności hipowentylacji. Nawet monitorowanie kapnografii podczas operacji neurochirurgicznych zostało opisane w kilku badaniach jako niewiarygodna metoda monitorowania CO2 ze względu na niedoszacowanie PaCO2. (6)
Firma Masimo Corporation opracowała nowy parametr do nieinwazyjnego monitorowania za pomocą czujników optycznych — wskaźnik rezerwy tlenu (ORI). Indeks rezerwy tlenowej (ORI) to nowa funkcja pulsoksymetrii o wielu długościach fali, która zapewnia widoczność w czasie rzeczywistym stanu natlenienia w umiarkowanym zakresie hiperoksji (PaO2 około 100-200 mm Hg). ORI to „indeks” ze skalą bez jednostek w zakresie od 0,00 do 1,00, który może być wyznaczany jako trend i ma opcjonalne alarmy powiadamiające klinicystów o zmianach stanu natlenienia pacjenta. Używany w połączeniu z monitorowaniem SpO2, ORI może rozszerzyć widoczność stanu natlenienia pacjenta do zakresów wcześniej niemonitorowanych w ten sposób. ORI może uwidocznić wstępne natlenienie, może zapewnić wczesne ostrzeżenie o pogorszeniu natlenienia i może ułatwić dokładniejsze ustawienie wymaganego poziomu FiO2.(21) Podawanie dużych ilości wdychanego O2 przed intubacją dotchawiczą (preoksygenacja) jest uważane za rutynową praktykę, ponieważ rezerwy tlenu nie zawsze są wystarczające, aby zapobiec niedotlenieniu podczas intubacji.(22) ORI może uwidocznić ten proces, zapewniając, że PaO2 rzeczywiście rośnie w obecności stałego maksymalnego poziomu SpO2. ORI może ostatecznie stać się wskaźnikiem wydajności, potwierdzającym fakt, że wstępne natlenienie rzeczywiście zostało przeprowadzone prawidłowo. Monitorowanie ORI może być szczególnie ważne w przypadku występowania predykcyjnych czynników ryzyka nieodpowiedniej preoksygenacji, które pokrywają się z kryteriami przewidywania trudnej wentylacji przez maskę.(22) Może to być również niezwykle ważne podczas preoksygenacji przed odsysaniem pacjentów z hipoksemią (23), podczas indukcji nagłych nagłych sekwencji, u pacjentów otyłych, podczas intubacji na OIT, a zwłaszcza u pacjentów z niedotlenieniem, którzy mogą wymagać nieinwazyjnej wentylacji przed intubacją.( 21) ORI może zapewnić wczesne ostrzeżenie o zbliżającym się niedotlenieniu, zanim wystąpią jakiekolwiek zmiany SpO2. U znieczulonych pacjentów pediatrycznych średni czas (±SD) od początku alarmu ORI do spadku SpO2 poniżej 98% i od SpO2 98 do 90% wynosił odpowiednio 40 ± 523 i 52 ± 44 s. (24) W innym niedawnym badaniu z udziałem 103 znieczulonych dorosłych pacjentów ORI można było obliczyć na ~91,5% monitorowanego czasu i było dodatnio skorelowane z wartościami PaO2 ≤240 mmHg, ale nie z PaO2 >240 mmHg. PaO2 wynosiło ≥150 mmHg w 96,5% ORI >0,54 i wynosiło >100 mmHg dla wszystkich ORI >0,24 (25) Wczesne ostrzeżenie, które zapewnia ORI przed wystąpieniem jakiegokolwiek spadku SpO2, może zapewnić cenny czas na wcześniejsze wykrycie zdarzenia oraz zapewnienie terminowych środków zaradczych(21). Większość badań dotyczących monitorowania ETCO2 u pacjentów z umiarkowaną i głęboką sedacją koncentrowała się na zakresie zdarzeń niedotlenienia z monitorowaniem ETCO2 lub bez niego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 300 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, u których zaplanowano zabiegi endoskopowe w warunkach umiarkowanej lub głębokiej sedacji, w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Türkiye Yüksek İhtisas.
Kryteria wyłączenia:
- 1- Pacjent, który odmawia koncentracji. 2- Choroby wątroby, np. dwukrotnie wyższy niż normalny poziom enzymów wątrobowych. 3-EF<40%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa zaślepiona indeksem rezerw tlenu
Anestezjolog będzie zaślepiony do monitorowania wskaźnika rezerwy tlenu (ORI, Masimo Corporation), ale będzie mógł korzystać z pulsoksymetrii i monitorowania końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla w celu kontrolowania warunków oddechowych i głębokości sedacji.
|
Indeks rezerwy tlenowej (ORI) to nowa funkcja pulsoksymetrii o wielu długościach fali, która zapewnia widoczność w czasie rzeczywistym stanu natlenienia w umiarkowanym zakresie hiperoksji (PaO2 około 100-200 mm Hg).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Indeksu Rezerwy Tlenowej
Anestezjolog będzie mógł korzystać z pulsoksymetrii, monitorowania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla i wskaźnika rezerwy tlenu (ORI).
Będzie zarządzał głębokością sedacji, warunkami oddechowymi.
|
Indeks rezerwy tlenowej (ORI) to nowa funkcja pulsoksymetrii o wielu długościach fali, która zapewnia widoczność w czasie rzeczywistym stanu natlenienia w umiarkowanym zakresie hiperoksji (PaO2 około 100-200 mm Hg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: podczas zabiegu, kiedy/jeśli wystąpił
|
SpO2<95%
|
podczas zabiegu, kiedy/jeśli wystąpił
|
|
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: podczas zabiegu, kiedy/jeśli wystąpił
|
SpO2≤90%,
|
podczas zabiegu, kiedy/jeśli wystąpił
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hipowentylacja
Ramy czasowe: podczas zabiegu, kiedy/jeśli wystąpił
|
wzrost o 10 mmHg w ETCO2 w porównaniu z wartością wyjściową, ETCO2≤30 mmHg i kapnografią płaską.
|
podczas zabiegu, kiedy/jeśli wystąpił
|
|
niski wskaźnik rezerwy tlenu
Ramy czasowe: podczas zabiegu, kiedy/jeśli wystąpił
|
zmniejsza się o 10% w porównaniu z wartością wyjściową na poziomie ORI.
|
podczas zabiegu, kiedy/jeśli wystąpił
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YuksekIhtisasH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indeks rezerw tlenu, Masimo Corporation, USA.
-
Cairo UniversityZakończonyWskaźnik perfuzji jako wczesny predyktor oszczędzania nerwu łokciowego w bloku nadobojczykowym | Wskaźnik perfuzji jako wczesny predyktor skutecznego bloku nadobojczykowegoEgipt