- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793178
De effectiviteit van end-tidal CO2 en Oxygen Reserve Index (ORI) monitoring bij sedatie
De effectiviteit van end-tidal CO2 en Oxygen Reserve Index (ORI) monitoring om respiratoire gebeurtenissen en hypoxemie te detecteren vóór pulsoxymetrie bij sedatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopie vormt een breed scala aan procedures met vele indicaties. Esophagogastroduodenoscopie, colonoscopie, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), endoscopische echografie (EUS) en enteroscopie vormen de meest uitgevoerde procedures.
Er is aanzienlijke vooruitgang geboekt in de praktijk van sedatie en anesthesie voor endoscopische procedures. Het gebruik van sedatie vermindert het ongemak en de angst van de patiënt terwijl de technische kwaliteit van de procedure wordt verbeterd, en als resultaat heeft meer dan 98% van de clinici de praktijk overgenomen. De enorme voordelen van sedatie worden tenietgedaan door hogere kosten, een langere ontslagtijd van de patiënt en risico's op cardiopulmonale complicaties.(1) Het is algemeen aanvaard dat de belangrijkste negatieve invloed van sedatie en anesthesie het compromitteren van de ademhalingsfunctie is in de vorm van hypoxemie, hypoxie en alveolaire hypoventilatie. Recente analyse van procedurele sedatie heeft een totale incidentie van ademhalingsdepressie van 4,1% aan het licht gebracht, waarbij 1,1% van de patiënten geassisteerde beademing of middelen voor het omkeren van ademhalingsdepressie nodig had.(2) Ademhalingsbewaking is een fundamenteel onderdeel van elk anesthesieregime. De grote relevantie ervan voor het behoud van homeostase en de veiligheid van patiënten wordt erkend in zijn positie als een verplicht element in nationale en internationale normen voor anesthesiebewaking. (3) Door de decennia heen hebben vorderingen op het gebied van ademhalingsmonitoring de incidentie van anesthetische morbiditeit en mortaliteit verminderd en een nieuw tijdperk van veilige anesthesiepraktijken geopend. De inherente risico's van het onder sedatie brengen van patiënten hebben een groot aantal fysiologische bewakingssystemen noodzakelijk gemaakt om het comfort en de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Momenteel bevelen de richtlijnen van de American Society of Anaesthesiologist (ASA) monitoring van pulsoximetrie, bloeddruk, hartslag en end-tidal CO2 aan; hoewel het belangrijke waarborgen zijn, laten deze fysiologische metingen geen betrouwbare beoordeling van de sedatie van de patiënt toe. Een goede bewaking van de toestand van de patiënt verzekert de kwaliteit van de procedure en de veiligheid van de patiënt; er is echter geen "gouden standaard" beschikbaar om de diepte van de sedatie te bepalen, die vergelijkbaar is met het professionele oordeel van de anesthesioloog. Het Huis van Afgevaardigden van de American Society of Anaesthesiologists (ASA) uit 2010 heeft zijn standaarden voor basisanesthesiebewaking gewijzigd om verplichte monitoring van uitgeademde end-tidal kooldioxide (ETCO2) tijdens zowel matige als diepe sedatie op te nemen in de bestaande vereiste voor endotracheale en larynxmaskerluchtweg algemene anesthesie. (4) Veranderingen in de ademhalingsfrequentie, visuele inspectie van de borstkas en pulsoximetrie (SpO2) worden beschouwd als de meest conventionele en oudste niet-invasieve methoden om veranderingen in de ventilatorstatus van patiënten vast te stellen.(5,6) De afgeleide ademhalingsfrequentie alleen kan de ventilatie echter niet meten. Richtlijnen van de klinische organisatie en een groeiend aantal onderzoeken suggereren dat de ademhalingsfrequentie alleen een onvoldoende maatstaf is voor ventilatie, aangezien ernstige ademhalingsdepressie kan ontstaan in aanwezigheid van een normale ademhalingsfrequentie.(7,8) Pulsoximetrie (SpO2) is een niet-invasieve, betrouwbare en eenvoudige methode voor het continu bewaken van de fractionele arteriële zuurstofverzadiging en is een essentieel onderdeel van ademhalingsbewaking. SpO2 is een schatting van SaO2 en geeft geen informatie over weefseloxygenatie. Bovendien reflecteert SpO2 de ventilatie niet volledig.(9) Vanwege de S-vorm van de zuurstofdissociatiecurve kunnen grote veranderingen in de partiële zuurstofspanning (PaO2) gedurende een bepaalde periode onopgemerkt blijven als de bewaking alleen met SpO2 wordt uitgevoerd.(10) Als gezonde proefpersonen 100% zuurstof krijgen en effectief ventileren en vervolgens apneu krijgen, kan het voor een volwassene tot 6 minuten duren voordat de SpO2 onder de 90% zakt. (11)
Het monitoren van ETCO2 is voor de anesthesiologen veel beter dan de pulsoximeter voor het onmiddellijk detecteren van een belemmerde luchtweg, door opiaat geïnduceerde apneu of andere luchtwegproblemen die pas veel later door de pulsoximeter kunnen worden gedetecteerd. Omdat hypoventilatie direct wordt weerspiegeld door een toename van de arteriële koolstofdioxidespanning (PaCO2), suggereert capnografie zichzelf als een aanvullende bewakingsparameter, die bovendien de ademhalingsactiviteit adem voor adem aantoont. (10,12,13) Monitoring van ETCO2 is vooral belangrijk wanneer anesthesiologen matige sedatie geven aan patiënten die medisch gecompromitteerd zijn, zoals een ASA IV-patiënt met ernstige chronische obstructieve longziekte die tijdens sedatie hoge niveaus van CO2 kan vasthouden of morbide obesitas, insulineafhankelijke diabetespatiënt met ernstige obstructieve slaapapneu. Bovendien, in het geval van colonoscopie, is de enige optie van de anesthesioloog om ernstig ongemak bij de matig gesedeerde patiënten te beheersen, het niveau van sedatie te verdiepen totdat de patiënt bewusteloos raakt, wanneer het monitoren van ETCO2 veel belangrijker kan worden geacht. ASA is van mening dat andere, minder gekwalificeerde sedatiebeoefenaars die geen anesthesioloog zijn, het nog meer nodig hebben dan anesthesiologen.(4) Enkele van de onafhankelijke risicofactoren voor hypoxemie beschreven door Friedrich-Rust et al. zijn leeftijd, hoge body mass index, geschiedenis van slaapapneu, standaard controlegroep (zonder capnografie), totale dosis propofol en dosis ketamine.(14) Quader et al. vond een significant verschil in de detectie van hypoxemische gebeurtenissen bij 247 patiënten die een endoscopische procedure ondergingen met behulp van capnografie versus routinematige surveillance. Wanneer capnografie werd geblindeerd voor de zorgverlener, ontwikkelde 69% van de patiënten hypoxemie vergeleken met 46% wanneer capnografie beschikbaar was voor de zorgverlener (p<0,001).(15) Slagelse et al. onderzocht of de toevoeging van capnografie aan standaard monitoring tijdens endoscopie het aantal, de duur en het niveau van hypoxie bij 540 patiënten zou kunnen verminderen. Ze ontdekten dat het aantal en de totale duur van hypoxie in de interventiegroep met 39,3 en 21,1% was verminderd in vergelijking met de controlegroep (p>0,05). (16) Bij geïntubeerde patiënten of onder stabiele omstandigheden zonder orale lekkage vertoont de meting van de kooldioxidespanning aan het einde van de ademhaling in de uitgeademde lucht een adequate correlatie met PaCO2.(10) Helaas, in een toestand van matige of diepe sedatie tijdens diagnostische of therapeutische procedures (bijv. ERCP of colonoscopieën), wordt de normale ademhaling vaak verstoord door bewegen, knijpen, hoesten of veranderingen tussen neus- en mondventilatie, wat lekkage en daardoor artefacten of verkeerde interpretatie van verkregen gegevens veroorzaakt. met ETCO2. Deze problemen beperken vaak het gebruik van side-stream capnografie in de klinische praktijk, hoewel zowel de American Society of Anesthesiologists als de American Society of Gastrointestinal Endoscopie (ASGE) in hun richtlijnen hebben gesuggereerd dat uitgebreide monitoring met capnografie 'in diepe overweging' moet worden genomen. verdoving. (12,17) Bovendien kan bij het inademen van kamerlucht alveolaire hypoventilatie gemakkelijk worden gedetecteerd met capnografie als een toename van de ETCO2. Aangezien de alveolaire partiële zuurstofdruk afneemt, kan dit leiden tot een onmiddellijke afname van SpO2. Tot 35% van alle hypoxemische gebeurtenissen bij patiënten die endoscopische procedures ondergaan, vindt echter plaats bij volledig normale ventilatie. Daarentegen resulteert aanvullende zuurstof in een verhoogde alveolaire partiële zuurstofdruk ondanks de aanwezigheid van hypoventilatie. Stijgende ETCO2 en/of afvlakking van capnografie duidt op hypoventilatie waarbij hypoxie relatief laat wordt vastgesteld, vooral bij een patiënt die aanvullende zuurstof krijgt. (18) Arakawa et al. evalueerde onlangs de maskerende effecten van zuurstofsuppletie in SpO2 wanneer alveolaire ventilatie zich ontwikkelt tijdens gesedeerde endoscopie bij 70 patiënten. Ze ontdekten dat SpO2 significant hoger was in de zuurstofsuppletiegroep dan in de ademruimtelucht van de groep (98,6 1,4% vs 93,1 p<0,001) bij piek ETCO2, en zuurstofsuppletie veroorzaakte een overschatting van SpO2 met meer dan 5% in vergelijking met kamerlucht. SpO2 bij piek ETCO2 was verlaagd ten opzichte van de basislijn vóór sedatie voor de zuurstofsuppletie- en kamerluchtademhalingsgroepen met respectievelijk 0,5 1,1% en 4,1 3,1% (p<0,001). (19) De patiënten die via een neuscanule een FiO2 van slechts 1 l/min inademen, lopen mogelijk risico op extreme hypercarbia en CO2-narcose door onvoldoende ademhaling voordat de arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging van de patiënt onder de 90% daalt. (20) Onder deze omstandigheden is het de visuele inspectie van de borstkas die de arts kan waarschuwen voor de aanwezigheid van hypoventilatie. Zelfs capnografische monitoring tijdens neurochirurgie is door verschillende onderzoeken gerapporteerd als een onbetrouwbare methode om CO2 te monitoren vanwege de onderschatting van de PaCO2. (6)
Masimo Corporation heeft een nieuwe parameter ontwikkeld voor niet-invasieve bewaking door optische sensoren, Oxygen Reserve Index (ORI). De zuurstofreserve-index (ORI) is een nieuw kenmerk van pulsoximetrie met meerdere golflengten die real-time zichtbaarheid biedt van de oxygenatiestatus in het matige hyperoxische bereik (PaO2 van ongeveer 100-200 mm Hg). De ORI is een "index" met een eenheidsloze schaal tussen 0,00 en 1,00 die kan worden gevolgd en heeft optionele alarmen om clinici op de hoogte te stellen van veranderingen in de zuurstofstatus van een patiënt. Bij gebruik in combinatie met SpO2-bewaking kan de ORI de zichtbaarheid van de zuurstofstatus van een patiënt uitbreiden naar bereiken die voorheen op deze manier niet werden gecontroleerd. De ORI kan pre-oxygenatie zichtbaar maken, kan een vroege waarschuwing geven wanneer de oxygenatie verslechtert en kan een nauwkeurigere instelling van het vereiste FiO2-niveau vergemakkelijken.(21) De toediening van hoge niveaus van ingeademde O2 vóór tracheale intubatie (pre-oxygenatie) wordt als een routinepraktijk beschouwd, aangezien de zuurstofreserves niet altijd voldoende zijn om hypoxie tijdens de intubatie te voorkomen.(22) De ORI kan dit proces zichtbaar maken en ervoor zorgen dat de PaO2 inderdaad stijgt bij een constant maximaal SpO2-niveau. De ORI kan uiteindelijk een prestatie-indicator worden, die bevestigt dat pre-oxygenatie inderdaad correct is uitgevoerd. Het monitoren van de ORI kan met name belangrijk zijn in de aanwezigheid van voorspellende risicofactoren voor onvoldoende pre-oxygenatie, die overlappen met criteria die voorspellend zijn voor moeilijke maskerventilatie.(22) Het kan ook uiterst belangrijk zijn tijdens pre-oxygenatie vóór het uitzuigen van hypoxemische patiënten (23), tijdens spoedeisende spoedinductie, bij zwaarlijvige patiënten, tijdens intubatie op de ICU, en vooral bij hypoxische patiënten die mogelijk niet-invasieve beademing nodig hebben vóór intubatie.( 21) De ORI kan een vroege waarschuwing geven voor dreigende hypoxie voordat er veranderingen in SpO2 optreden. Bij verdoofde pediatrische patiënten was de gemiddelde tijd (±SD) vanaf het begin van het ORI-alarm tot een afname van SpO2 onder 98% en van SpO2 98 naar 90% respectievelijk 40 ± 523 en 52 ± 44 s. (24) In een ander recent onderzoek bij 103 volwassen patiënten onder narcose kon ORI worden berekend ~91,5% van de gecontroleerde tijd, en was positief gecorreleerd met PaO2-waarden ≤240 mmHg maar niet met PaO2 >240 mmHg. PaO2 was ≥150 mmHg in 96,5% van ORI >0,54, en was >100 mmHg voor alle ORI >0,24 (25)De vroege waarschuwing die de ORI geeft voordat er een afname in SpO2 optreedt, kan kostbare tijd opleveren voor een eerdere detectie van de gebeurtenis en het treffen van tijdige corrigerende maatregelen.(21) De meeste onderzoeken naar ETCO2-monitoring bij patiënten met matige en diepe sedatie waren gericht op de reeks hypoxische voorvallen met of zonder ETCO2-monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 300 patiënten met een leeftijd tussen 18 en 75 die zijn ingepland voor endoscopische procedures onder matige of diepe sedatie, in het Türkiye Yüksek İhtisas Training and Research Hospital.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Patiënt die weigert zich te concentreren. 2- Leverziekte, b.v. tweemaal het normale niveau van leverenzymen. 3-EF<40%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuurstofreserve-index Geblindeerde groep
De anesthesist wordt geblindeerd voor monitoring van de zuurstofreserve-index (ORI, Masimo Corporation), maar hij mag pulsoxymetrie en end-tidal kooldioxidemonitoring gebruiken om de ademhalingsaandoeningen en de diepte van de sedatie te beheersen.
|
De zuurstofreserve-index (ORI) is een nieuw kenmerk van pulsoximetrie met meerdere golflengten die real-time zichtbaarheid biedt van de oxygenatiestatus in het matige hyperoxische bereik (PaO2 van ongeveer 100-200 mm Hg).
|
EXPERIMENTEEL: Zuurstofreserve-indexgroep
De anesthesist mag gebruik maken van pulsoxymetrie, end-tidal kooldioxide en zuurstofreserve-index (ORI) monitoring.
Hij zal de diepte van de sedatie en ademhalingsproblemen beheersen.
|
De zuurstofreserve-index (ORI) is een nieuw kenmerk van pulsoximetrie met meerdere golflengten die real-time zichtbaarheid biedt van de oxygenatiestatus in het matige hyperoxische bereik (PaO2 van ongeveer 100-200 mm Hg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hypoxemie
Tijdsspanne: tijdens de procedure wanneer/indien opgetreden
|
SpO2<95%
|
tijdens de procedure wanneer/indien opgetreden
|
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: tijdens de procedure wanneer/indien opgetreden
|
SpO2≤90%,
|
tijdens de procedure wanneer/indien opgetreden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hypoventilatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure wanneer/indien opgetreden
|
stijging van 10 mmHg in ETCO2 vergeleken met baseline, ETCO2≤30 mmHg en vlakke capnografie.
|
tijdens de procedure wanneer/indien opgetreden
|
lage zuurstofreserve-index
Tijdsspanne: tijdens de procedure wanneer/indien opgetreden
|
verlaagt 10% vergelijk basislijn in ORI-niveau.
|
tijdens de procedure wanneer/indien opgetreden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merry AF, Cooper JB, Soyannwo O, Wilson IH, Eichhorn JH. International Standards for a Safe Practice of Anesthesia 2010. Can J Anaesth. 2010 Nov;57(11):1027-34. doi: 10.1007/s12630-010-9381-6. Epub 2010 Sep 21. No abstract available.
- Sacchetti A, Senula G, Strickland J, Dubin R. Procedural sedation in the community emergency department: initial results of the ProSCED registry. Acad Emerg Med. 2007 Jan;14(1):41-6. doi: 10.1197/j.aem.2006.05.023. Epub 2006 Aug 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YuksekIhtisasH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .