Efektivita rotačního systému a jednořadého vratného systému u temporálních molárů

Jde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která bude provedena na Klinice dětské stomatologie Mezinárodní univerzity v Katalánsku (UIC).

Klinickou studii a sběr dat získají studenti druhého ročníku magisterského studia Dětské zubní lékařství. Všichni absolvují stejné praktické a teoretické školení o léčbě, která má být provedena, a budou kalibrovány hlavním zkoušejícím. Postup a získaná data zkontroluje vyškolený zkoušející a zaslepí typ použitého postupu.

Děti od 4 do 8 let budou vybrány k návštěvě Clinica Universitaria de Odontología (CUO) s magisterským titulem v oboru dětské stomatologie. Bude odebrán vzorek 60 dětí. Budou existovat tři studijní skupiny, do každé bude přiřazeno 20 subjektů s odhadovaným poměrem následných ztrát 20 %.

Jakmile je pacient vybrán, bude zařazen do jedné ze skupin v pořadí příjezdu. Například pacient jedna bude zařazen do skupiny 1, pacient dva do skupiny 2, pacient tři do skupiny 3 a tak dále.

Existují 3 skupiny studijních skupin: Skupina 1 s manuálním vybavením s K soubory (Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA); skupina 2, s VDW.ROTATETM (VDW, Mnichov, Německo); a skupina 3 se systémem Reciproc® Blue (RCP, VDW, Mnichov, Německo).

Bude provedeno předběžné klinické a radiografické vyšetření s periapikálními rentgenovými snímky. K anestezii zubu student použije lokální anestezii (Urricaine gel, Clarben SA Laboratories) a lokální anestezii artikainem 4% 1:200 000 adrenalinem (Ultracaine; Normon S.A., Madrid, Španělsko) s použitím bloku dolního alveolárního nervu. Student bude pracovat s absolutní izolací s kofferdamem. Dutiny budou odstraněny vysokorychlostní diamantovou kuličkovou řezačkou a jakmile bude operátor uvnitř dřeňové komory, bude pokračovat v odstraňování koronální pulpy pomocí řezačky endo-Z.

Operátor určí pracovní délku (LT) s motorem Gold Reciproc (VDW, Mnichov, Německo) pomocí souboru K #15. LT má být stanovena o 1 mm menší, než udává lokátor v důsledku fyziologických reabsorpcí přítomných v zubu. Každá skupina bude vybavena přístroji podle pokynů výrobce, vysvětlených výše. Propustnost potrubí bude zajištěna pilníkem K #10 mezi pilníky a na konci instrumentace. Výplach potrubí se prováděl 5 ml 2,5% NaOCl v každém potrubí a boční výstupní jehlou. V případě skupiny 3, což je systém s jedním vápnem, bude provozovatel brát v úvahu, že zavlažování musí být podobné jako u ostatních systémů.

Po dokončení instrumentace bude zaznamenáván uplynulý čas od začátku do konce instrumentace s dezinfekcí příslušného irigantu. Operátor zaznamená minuty a sekundy vyhodnocené analogovými stopkami. Potrubí se vysuší sterilními papírovými špičkami a umístí se těsnící materiál, hydroxid vápenatý s jodoforemovou pastou (Vitapex; Neo Dental International Inc., Federal Way, WA, USA). Těsnící materiál nasadíme špičkou aplikátoru, která je součástí výrobku a na závěr těsnění zhutníme vatou v komoře. Tímto způsobem bude proveden postup nanášení materiálu, abychom věděli, zda úspěšnost těsnění závisí na použitém systému souborů. Zub zůstane s dočasnou výplní Eugenol Zinc Oxide (IRM; Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA) až do další návštěvy, která bude o týden později, za účelem umístění korunky z nerezové oceli (3M ESPE, St. Paul, MN , USA) cementované skloionomerním cementem (Ktac-Cem; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA).

K ukončení léčby bude pacientovi provedena periapikální radiografie. S konečnou periapikální radiografií vyhodnotí výzkumník zaslepený do studijních skupin kvalitu a množství pečeti bez potřeby pomocných prvků, jako jsou léntulos nebo pilníky. Výplň bude hodnocena, zda je optimální, nedostatečně vyplněná, přeplněná nebo s přítomností mezer.

Ke zjištění úzkosti pacienta při stomatologickém ošetření bude operátor používat pulzní oxymetr (digitální Onyx, NONIN, Plymouth, MN, USA). Tepová frekvence dítěte bude hodnocena v následujících okamžicích: 3 min před aplikací topické anestezie, při aplikaci topické anestezie, při aplikaci lokálního anestetika, při nasazení kofferdamu, při instrumentaci a odstranění koronální pulpy tkáně, během instrumentace s každým souborovým systémem a nakonec při odstranění kofferdamu. Průměrná srdeční frekvence bude určena pro každé období souborem hodnot v období 1 minuty.

Na konci ošetření operátor vyhodnotí chování dítěte Franklovou stupnicí, kde 1 je velmi nespolupracující a 4 je velmi spolupracující; a uvidí, zda je podobné chování předchozích návštěv při konzervativní léčbě.

Pro určení jednoduchosti ovládání se použije číselná stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená velmi snadné použití a 10 velmi obtížné. Bude zohledněno, že pokud je operátorů více, mají stejné získané dovednosti a stejnou znalost používaných souborových systémů.

Při hodnocení pooperační bolesti dostanou ještě tentýž den rodiče pacienta dotazník, kde budou muset rodiče napsat v 6, 12, 24, 48, 72 hodin ao týden později bolest pociťovanou. Bolest bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy stupnice, protože obličejové stupnice jsou pro dětského pacienta obvykle jednodušší. Všem pacientům bude předepsán 2% junifen s dávkou odpovídající hmotnosti v případě pooperační bolesti. Rodiče budou upozorněni, že předpis by měl být používán pouze v případech silnější bolesti a bude nutné jej zaznamenat do datového listu. Když tito pacienti potřebují brát léky, nebude se na vyznačenou hodnotu na stanici Wong-Baker brát zřetel. Je třeba poznamenat, že se jedná o pacienty, kteří potřebují léky. Operátor bude sbírat data týdně, v souladu s umístěním korunky z nerezové oceli.

Všechna data získaná od pacientů účastnících se studie budou zaznamenána do dvou listů: Jeden pro operátora, kde bude zaznamenán věk, pohlaví, přidělená studijní skupina a všechny studované proměnné: doba instrumentace, kvalita výplně, operátor snadnost, chování a úzkost pacienta; Druhý list bude pro rodiče, aby si doma zaznamenali pooperační bolest, kterou dítě pociťovalo.

Statistická analýza bude prováděna s verzí Statgraphics Plus 5.1 a Microsoft Excel.

K popisu údajů se v kategoriálních proměnných použije absolutní a relativní četnost. Pro numerické proměnné se použije průměr a směrodatná odchylka nebo medián a první a třetí kvartil v závislosti na tom, zda jsou data parametrická či nikoli. Aby bylo možné provádět srovnání mezi soubory, použije se pro kategorické proměnné Chí-kvadrát T a pro numerické proměnné T-student nebo Mann Whitney test. K porovnání normality dat bude použit kontrast SHAPIRO WILKS.

Pro tuto studii je třeba vzít v úvahu 95% interval spolehlivosti, přičemž jako statisticky významnou referenci je třeba vzít hodnotu p ≤ 0,05.