Efficacia del sistema rotante e del sistema alternativo a file singolo nei molari temporali

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato da condurre presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica dell'Università Internazionale della Catalogna (UIC).

Lo studio clinico e la raccolta dei dati saranno ottenuti dagli studenti del secondo anno della laurea magistrale in Odontoiatria Pediatrica. Tutti riceveranno la stessa formazione pratica e teorica sul trattamento da eseguire e saranno calibrati dal ricercatore principale. La procedura e i dati ottenuti saranno esaminati da un investigatore addestrato e accecati dal tipo di procedura utilizzata.

I bambini dai 4 agli 8 anni saranno selezionati per visitare la Clinica Universitaria de Odontología (CUO) con il master in Odontoiatria Pediatrica. Verrà prelevato un campione di 60 bambini. Ci saranno tre gruppi di studio, in cui saranno assegnati 20 soggetti a ciascuno, stimando un tasso di perdita di follow-up del 20%.

Una volta selezionato il paziente, verrà assegnato a uno dei gruppi in ordine di arrivo. Ad esempio, il paziente uno verrà assegnato al gruppo 1, il paziente due al gruppo 2, il paziente tre al gruppo 3 e così via.

Sono previsti 3 gruppi di studio: Gruppo 1, con Strumentazione manuale con lime K (Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA); gruppo 2, con il VDW.ROTATETM (VDW, Monaco, Germania); e gruppo 3, con sistema Reciproc® Blue (RCP, VDW, Monaco, Germania).

Verrà eseguito un esame clinico e radiografico preliminare con radiografie periapicali. Per anestetizzare il dente, lo studente utilizzerà l'anestesia topica (Urricaine gel, Clarben SA Laboratories) e l'anestesia locale con articaina 4% 1:200.000 epinefrina (Ultracaine; Normon SA, Madrid, Spagna) utilizzando un blocco del nervo alveolare inferiore. Lo studente lavorerà in assoluto isolamento con diga di gomma. Le cavità verranno rimosse con un cutter a sfera diamantato ad alta velocità e una volta che l'operatore sarà all'interno della camera pulpare, continuerà a rimuovere la polpa coronale con un cutter endo-Z.

L'operatore determinerà la lunghezza di lavoro (LT) con il motore Gold Reciproc (VDW, Monaco, Germania), utilizzando il file K #15. LT è da determinarsi ad 1 mm in meno rispetto a quanto indicato dal localizzatore a causa dei riassorbimenti fisiologici presenti nel dente. Ogni gruppo sarà strumentato secondo le istruzioni del produttore, spiegate sopra. La permeabilità del condotto sarà assicurata con una lima K #10 tra le lime e alla fine della strumentazione. L'irrigazione del condotto è stata effettuata con 5 ml di NaOCl al 2,5% in ciascun condotto e un ago di uscita laterale. Nel caso del gruppo 3, che è un impianto a calce singola, l'operatore terrà conto che l'irrigazione deve essere simile a quella degli altri impianti.

Terminata la strumentazione, verrà registrato il tempo trascorso dall'inizio alla fine della strumentazione con la disinfezione dell'apposito irrigante. L'operatore registrerà i minuti ei secondi valutati con un cronometro analogico. I condotti saranno asciugati con punte di carta sterili e posizionare il materiale sigillante, idrossido di calcio con pasta iodoformica (Vitapex; Neo Dental International Inc., Federal Way, WA, USA). Il materiale sigillante verrà posizionato con la punta dell'applicatore fornita con il prodotto e alla fine compatteremo la sigillatura con un batuffolo di cotone nella camera. La procedura di applicazione del materiale verrà eseguita in questo modo, per sapere se il successo della sigillatura dipende dal sistema di file utilizzato. Il dente rimarrà con un riempitivo temporaneo di ossido di zinco eugenolo (IRM; Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA) fino alla visita successiva, che sarà una settimana dopo, per posizionare una corona in acciaio inossidabile (3M ESPE, St. Paul, MN , USA) cementato con cemento vetroionomerico (Ktac-Cem; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA).

Per terminare il trattamento, al paziente verrà eseguita una radiografia periapicale. Con la radiografia periapicale finale, un ricercatore cieco ai gruppi di studio, valuterà la qualità e la quantità del sigillo senza la necessità di elementi ausiliari come léntulos o file. Il riempimento verrà valutato se ottimale, sottoriempito, sovrariempito o con presenza di lacune.

Per determinare l'ansia del paziente durante il trattamento odontoiatrico, l'operatore utilizzerà un pulsossimetro (digital Onyx, NONIN, Plymouth, MN, USA). La frequenza cardiaca del bambino verrà valutata nei seguenti momenti: 3 min prima dell'applicazione dell'anestesia topica, all'applicazione dell'anestesia topica, durante l'applicazione dell'anestetico locale, quando viene posizionata la diga di gomma, durante la strumentazione e la rimozione della polpa coronale tessuto, durante la strumentazione con ogni file system, e infine quando viene rimossa la diga di gomma. La frequenza cardiaca media sarà determinata per ogni periodo da una serie di valori in un periodo di 1 minuto.

Al termine del trattamento l'operatore valuterà il comportamento del bambino con la scala di Frankl dove 1 è molto poco collaborativo e 4 molto collaborativo; e vedrà se è simile al comportamento delle visite precedenti con trattamento conservativo.

Per determinare la facilità d'uso verrà utilizzata una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa molto facile da usare e 10 molto difficile. Si terrà conto che se gli operatori sono più di uno, hanno le stesse competenze acquisite e la stessa dimestichezza con i file system utilizzati.

Nella valutazione del dolore postoperatorio, lo stesso giorno verrà somministrato ai genitori del paziente un questionario dove i genitori dovranno annotare alle ore 6, 12, 24, 48, 72 e una settimana dopo, il dolore avvertito. Il dolore sarà valutato con la scala Wong-Baker perché le scale facciali sono solitamente più facili per il paziente pediatrico. A tutti i pazienti verrà somministrata una prescrizione di junifen al 2% con una dose adeguata al peso in caso di dolore postoperatorio. I genitori saranno avvisati che la prescrizione va utilizzata solo in caso di dolore più intenso e dovrà essere annotata sul foglio di raccolta dati. Quando questi pazienti hanno bisogno di assumere farmaci, il valore contrassegnato alla stazione Wong-Baker non verrà preso in considerazione. Si noterà che si tratta di pazienti che hanno richiesto farmaci. L'operatore raccoglierà i dati una settimana, in coincidenza con il posizionamento della corona in acciaio inossidabile.

Tutti i dati ottenuti dai pazienti partecipanti allo studio verranno registrati in due fogli: Uno per l'operatore, dove verranno registrati l'età, il sesso, il gruppo di studio assegnato e tutte le variabili studiate: tempo di strumentazione, qualità del filler, facilità, comportamento e ansia del paziente; L'altro foglio servirà ai genitori per registrare a casa il dolore postoperatorio avvertito dal bambino.

L'analisi statistica sarà effettuata con Statgraphics Plus versione 5.1 e Microsoft Excel.

Una frequenza assoluta e relativa deve essere utilizzata nelle variabili categoriali per descrivere i dati. Per le variabili numeriche si utilizzeranno media e deviazione standard o mediana e primo e terzo quartile, a seconda che il dato sia parametrico o meno. Per poter effettuare confronti tra file, si utilizzerà il Chi-quadrato T per le variabili categoriali e il T-student o il test di Mann Whitney per le variabili numeriche. Il contrasto SHAPIRO WILKS verrà utilizzato per confrontare la normalità dei dati.

Per questo studio è da considerare un intervallo di confidenza al 95%, prendendo come riferimento statisticamente significativo un valore p ≤ 0,05.