Eficacia del sistema rotatorio y del sistema alternativo de lima única en molares temporales

Se trata de un estudio clínico controlado aleatorizado que se realizará en el Departamento de Odontopediatría de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC).

El estudio clínico y la recogida de datos serán obtenidos por los alumnos de segundo año de la maestría en Odontopediatría. Todos ellos recibirán la misma formación práctica y teórica sobre el tratamiento a realizar, y serán calibrados por el investigador principal. El procedimiento y los datos obtenidos serán revisados ​​por un investigador capacitado y cegado con el tipo de procedimiento utilizado.

Niños de 4 a 8 años serán seleccionados para visitar la Clínica Universitaria de Odontología (CUO) con la maestría en Odontopediatría. Se tomará una muestra de 60 niños. Habrá tres grupos de estudio, donde se asignarán 20 sujetos a cada uno, estimándose una tasa de pérdida de seguimiento del 20%.

Una vez seleccionado el paciente, se le asignará a uno de los grupos por orden de llegada. Por ejemplo, el paciente uno se asignará al grupo 1, el paciente dos al grupo 2, el paciente tres al grupo 3 y así sucesivamente.

Hay 3 grupos de estudio: Grupo 1, con Instrumentación Manual con limas K (Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA); el grupo 2, con el VDW.ROTATETM (VDW, Munich, Alemania); y el grupo 3, con sistema Reciproc® Blue (RCP, VDW, Munich, Alemania).

Se realizará un examen clínico y radiográfico preliminar con radiografías periapicales. Para anestesiar el diente, el alumno utilizará anestesia tópica (Urricaine gel, Laboratorios Clarben SA) y anestesia local con articaína 4% 1:200.000 epinefrina (Ultracaine; Normon S.A., Madrid, España) mediante bloqueo del nervio alveolar inferior. El alumno trabajará con aislamiento absoluto con dique de goma. Las cavidades se eliminarán con un cortador de bolas de diamante de alta velocidad y una vez que el operador esté dentro de la cámara pulpar, continuará eliminando la pulpa coronal con un cortador endo-Z.

El operador determinará la longitud de trabajo (LT) con el motor Gold Reciproc (VDW, Munich, Alemania), utilizando el archivo K #15. El LT debe determinarse a 1 mm menos de lo que indica el localizador debido a las reabsorciones fisiológicas presentes en el diente. Cada grupo se instrumentará según las instrucciones del fabricante, explicadas anteriormente. La permeabilidad del conducto se asegurará con lima K #10 entre limas y al final de la instrumentación. La irrigación de los conductos se realizó con 5ml de NaOCl al 2,5% en cada conducto y una aguja de salida lateral. En el caso del grupo 3, que es un sistema monocal, el operador tendrá en cuenta que el riego debe ser similar al de los otros sistemas.

Una vez finalizada la instrumentación, se registrará el tiempo transcurrido desde el inicio hasta el final de la instrumentación con la desinfección del irrigante adecuado. El operador registrará los minutos y segundos evaluados con un cronómetro analógico. Se secarán los conductos con puntas de papel estériles y se colocará el material de sellado, hidróxido de calcio con pasta yodofórmica (Vitapex; Neo Dental International Inc., Federal Way, WA, USA). El material de sellado lo colocaremos con la punta aplicadora que viene con el producto y al final compactaremos el sellado con un algodón en la cámara. De esta forma se realizará el procedimiento de solicitud de material, para saber si el éxito del sellado depende del sistema de archivos utilizado. El diente permanecerá con un relleno temporal de Eugenol Zinc Oxide (IRM; Dentsply Caulk, Milfors, DE, EE. UU.) hasta la próxima visita, que será una semana después, para colocar una corona de acero inoxidable (3M ESPE, St. Paul, MN , USA) cementado con cemento de ionómero de vidrio (Ktac-Cem;3M ESPE, St. Paul, MN, USA).

Para finalizar el tratamiento, se le realizará una radiografía periapical al paciente. Con la radiografía periapical definitiva, un investigador ciego a los grupos de estudio, evaluará la calidad y cantidad del sellado sin necesidad de elementos auxiliares como léntulos o limas. El relleno será evaluado si es óptimo, subllenado, sobrellenado o con presencia de huecos.

Para determinar la ansiedad del paciente durante el tratamiento dental, el operador utilizará un oxímetro de pulso (digital Onyx, NONIN, Plymouth, MN, EE. UU.). La frecuencia cardíaca del niño será evaluada en los siguientes momentos: 3 min antes de la aplicación de la anestesia tópica, en la aplicación de la anestesia tópica, durante la aplicación del anestésico local, cuando se coloca el dique de goma, durante la instrumentación y extracción de pulpa coronal tejido, durante la instrumentación con cada sistema de limas, y finalmente cuando se retira el dique de goma. La frecuencia cardíaca media estará determinada para cada período por un conjunto de valores en un período de 1 minuto.

Al final del tratamiento el operador evaluará el comportamiento del niño con la escala de Frankl donde 1 es muy poco colaborador y 4 es muy colaborador; y se verá si es similar al comportamiento de visitas anteriores con tratamiento conservador.

Para determinar la facilidad de manejo se utilizará una escala numérica del 0 al 10, donde 0 significa muy fácil de usar y 10 muy difícil. Se tendrá en cuenta que si hay más de un operador, tienen las mismas habilidades adquiridas y la misma familiaridad con los sistemas de archivo utilizados.

En la evaluación del dolor postoperatorio, ese mismo día se les entregará a los padres del paciente un cuestionario donde los padres deberán anotar a las 6, 12, 24, 48, 72 horas ya la semana el dolor sentido. El dolor se evaluará con la escala de Wong-Baker porque las escalas faciales suelen ser más fáciles para el paciente pediátrico. A todos los pacientes se les recetará junifen al 2% con una dosis adecuada al peso en caso de dolor postoperatorio. Se informará a los padres que la prescripción solo debe usarse en casos de dolor más intenso y deberá anotarse en la hoja de recopilación de datos. Cuando estos pacientes necesiten tomar medicación, no se tendrá en cuenta el valor marcado en la estación de Wong-Baker. Se señalará que son pacientes que han requerido medicación. El operario recogerá los datos a la semana, coincidiendo con la colocación de la corona de acero inoxidable.

Todos los datos obtenidos de los pacientes participantes en el estudio se registrarán en dos hojas: Una para el operador, donde se registrará la edad, el sexo, el grupo de estudio asignado, y todas las variables estudiadas: tiempo de instrumentación, calidad del relleno, tranquilidad, comportamiento y ansiedad del paciente; La otra hoja será para que los padres registren en casa el dolor postoperatorio que siente el niño.

El análisis estadístico se realizará con la versión Statgraphics Plus 5.1 y Microsoft Excel.

Se utilizará una frecuencia absoluta y relativa en las variables categóricas para describir los datos. Para las variables numéricas se utilizará la media y desviación estándar o la mediana y primer y tercer cuartil, dependiendo de si los datos son paramétricos o no. Para poder realizar comparaciones entre archivos se utilizará la Chi-cuadrado T para variables categóricas y la T-student o Mann Whitney para variables numéricas. Se utilizará el contraste SHAPIRO WILKS para comparar la normalidad de los datos.

Para este estudio se tendrá en cuenta un intervalo de confianza del 95%, tomando como referencia estadísticamente significativa un valor de p ≤ 0,05.