- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04793477
Pyörivän järjestelmän ja yhden tiedoston edestakaisen järjestelmän tehokkuus temporaalisissa poskihaskeissa
Manuaalisen tiedostojärjestelmän, monitiedostoisen pyörivän järjestelmän ja yhden tiedoston edestakaisen järjestelmän vertailu ja tehokkuus temporaalisissa molaareissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Katalonian kansainvälisen yliopiston (UIC) lastenhammaslääketieteen osastolla.
Kliinisen tutkimuksen ja tiedonkeruun hankkivat lastenhammaslääketieteen maisterin tutkinnon toisen vuoden opiskelijat. He kaikki saavat saman käytännön ja teoreettisen koulutuksen suoritettavasta hoidosta, ja päätutkija kalibroi ne. Koulutettu tutkija tarkastaa menettelyn ja saadut tiedot ja sokeuttaa käytetyn menettelyn tyypin.
4–8-vuotiaat lapset valitaan vierailemaan Clinica Universitaria de Odontologíaan (CUO) lastenhammaslääketieteen maisterin tutkinnolla. Näyte otetaan 60 lapsesta. Opintoryhmiä tulee olemaan kolme, joihin kuhunkin jaetaan 20 potilasta, arvioiden seurannan menetyssuhteeksi 20 %.
Kun potilas on valittu, hänet määrätään johonkin ryhmistä saapumisjärjestyksessä. Esimerkiksi potilas yksi sijoitetaan ryhmään 1, potilas kaksi ryhmään 2, potilas kolme ryhmään 3 ja niin edelleen.
Opintoryhmäryhmiä on 3: Ryhmä 1, manuaalinen instrumentointi K-tiedostoilla (Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA); ryhmä 2, VDW.ROTATETM (VDW, München, Saksa); ja ryhmä 3, Reciproc® Blue (RCP, VDW, München, Saksa) -järjestelmällä.
Tehdään alustava kliininen ja röntgenkuvaus periapikaalisilla röntgenkuvilla. Hampaan nukutukseen opiskelija käyttää paikallispuudutusta (Urricaine gel, Clarben SA Laboratories) ja paikallispuudutusta artikaiinilla 4 % 1:200 000 epinefriinillä (Ultracaine; Normon S.A., Madrid, Espanja) käyttämällä alveolaarista hermoblokkia. Opiskelija työskentelee täydellisesti eristäytyen kumipadon kanssa. Ontelot poistetaan nopealla timanttikuulaleikkurilla ja kun käyttäjä on massakammion sisällä, hän jatkaa koronaalisen massan poistamista endo-Z-leikkurilla.
Kuljettaja määrittää työpituuden (LT) Gold Reciproc -moottorilla (VDW, München, Saksa) käyttämällä tiedostoa K #15. LT on määritettävä 1 mm pienemmäksi kuin mitä paikannus osoittaa hampaan fysiologisten reabsorptioiden vuoksi. Jokainen ryhmä instrumentoidaan edellä selostettujen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kanavan läpäisevyys varmistetaan K #10 -viilalla viilien välissä ja instrumentoinnin lopussa. Kanavan huuhtelu suoritettiin 5 ml:lla 2,5 % NaOCl:a kussakin kanavassa ja sivupoistoneulalla. Ryhmän 3 tapauksessa, joka on yksikalkkijärjestelmä, käyttäjä ottaa huomioon, että kastelun on oltava samanlainen kuin muissa järjestelmissä.
Kun instrumentointi on valmis, kulunut aika kirjataan instrumentoinnin alusta loppuun sopivan huuhteluaineen desinfioinnin kanssa. Käyttäjä tallentaa analogisella sekuntikellolla arvioidut minuutit ja sekunnit. Kanavat kuivataan steriileillä paperikärjeillä ja laita tiivistemateriaali, kalsiumhydroksidi jodoformististahnalla (Vitapex; Neo Dental International Inc., Federal Way, WA, USA). Tiivistemateriaali asetetaan tuotteen mukana tulevalla applikaattorikärjellä ja lopuksi tiivistetään tiiviste kammioon pumpulla. Hakemusmateriaalimenettely suoritetaan tällä tavalla, jotta tiedetään, riippuuko sinetöinnin onnistuminen käytetystä tiedostojärjestelmästä. Hammas säilyy väliaikaisella Eugenol Sinkkioksidilla (IRM; Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA) seuraavaan ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun (3M ESPE, St. Paul, MN) käyntiin asti, joka on viikkoa myöhemmin. , USA) sementoitu lasi-ionomeerisementillä (Ktac-Cem; 3M ESPE, St. Paul, MN, USA).
Hoidon päätteeksi potilaalle tehdään periapikaalinen röntgenkuvaus. Lopullisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa tutkimusryhmille sokeutunut tutkija arvioi sinetin laadun ja määrän ilman apuelementtejä, kuten léntuloa tai tiedostoja. Täyte arvioidaan, onko se optimaalinen, alitäytetty, ylitäytetty vai onko siinä aukkoja.
Potilaan ahdistuneisuuden määrittämiseksi hammashoidon aikana käyttäjä käyttää pulssioksimetriä (digitaalinen Onyx, NONIN, Plymouth, MN, USA). Lapsen syke mitataan seuraavina hetkinä: 3 min ennen paikallispuudutusta, paikallispuudutuksessa, paikallispuudutuksen levityksen aikana, kumipadon asettamisen yhteydessä, instrumentoinnin ja koronaalisen massan poiston aikana kudosta, instrumentoinnin aikana kunkin tiedostojärjestelmän kanssa ja lopuksi kun kumipado poistetaan. Keskimääräinen syke määritetään kullekin jaksolle arvosarjalla 1 minuutin aikana.
Hoidon lopussa hoitaja arvioi lapsen käyttäytymistä Franklin asteikolla, jossa 1 on erittäin yhteistyöhaluinen ja 4 erittäin yhteistyöhaluinen; ja nähdään, onko se samanlainen kuin aikaisempien konservatiivisen hoidon käyntien käyttäytyminen.
Käyttömukavuuden määrittämiseksi käytetään numeerista asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa erittäin helppoa ja 10 erittäin vaikeaa. Huomioon otetaan, että jos operaattoria on useampi kuin yksi, heillä on samat hankitut taidot ja sama tuntemus käytetyistä tiedostojärjestelmistä.
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa potilaan vanhemmille lähetetään samana päivänä kyselylomake, johon vanhempien tulee kirjoittaa kello 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja viikkoa myöhemmin tuntema kipu. Kipu arvioidaan Wong-Baker-asteikolla, koska kasvovaa'at ovat yleensä helpompia lapsipotilaalle. Kaikille potilaille annetaan 2 % junifen-resepti painonmukaisella annoksella leikkauksen jälkeisen kivun varalta. Vanhempia neuvotaan, että reseptiä tulee käyttää vain kovemman kivun yhteydessä, ja se tulee merkitä tiedonkeruulomakkeeseen. Kun nämä potilaat tarvitsevat lääkitystä, Wong-Baker-asemalla merkittyä arvoa ei oteta huomioon. On huomattava, että he ovat potilaita, jotka ovat tarvinneet lääkitystä. Operaattori kerää tiedot viikoittain ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun sijoituksen kanssa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvilta potilailta saadut tiedot tallennetaan kahdelle arkille: Yksi operaattorille, jonne kirjataan ikä, sukupuoli, määrätty tutkimusryhmä ja kaikki tutkitut muuttujat: instrumentointiaika, täyteaineen laatu, operaattorin potilaan helppous, käyttäytyminen ja ahdistuneisuus; Toinen arkki on tarkoitettu vanhemmille, jotka tallentavat kotona lapsen leikkauksen jälkeisen kivun.
Tilastollinen analyysi tehdään Statgraphics Plus 5.1 -versiolla ja Microsoft Excelillä.
Kategorisissa muuttujissa on käytettävä absoluuttista ja suhteellista tiheyttä tietojen kuvaamiseen. Numeerisissa muuttujissa käytetään keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania ja ensimmäistä ja kolmatta kvartiilia riippuen siitä, onko data parametrista vai ei. Tiedostojen välisen vertailun tekemiseksi käytetään Chi-neliötä T kategorisille muuttujille ja T-opiskelija- tai Mann Whitney -testiä numeerisille muuttujille. SHAPIRO WILKS -kontrastia käytetään tietojen normaaliuden vertaamiseen.
Tässä tutkimuksessa on otettava huomioon 95 %:n luottamusväli ottaen tilastollisesti merkitsevänä vertailuarvona p-arvo ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Puhelinnumero: 935042000
- Sähköposti: fguinot@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Rekrytointi
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Päätutkija:
- ANA VELOSO DURAN, DDS, MsC
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
- Puhelinnumero: 0034 93 5045000
- Sähköposti: fguinot79@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Francisco Guinot Jimeno, DDS, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinvoimaiset tai ei-vitaalit väliaikaiset alemmat toiset hampaat.
- Radiologinen ulkoisen tai sisäisen patologisen reabsorption puuttuminen.
- Interadikulaarisen radiolusciencen ja/tai periapikaalisen leesion puuttuminen.
- Väliaikaiset hampaat, joissa vähintään 2/3 juuresta ehjät tai juuren vähimmäispituus 8 mm.
- Jäljellä oleva hammasrakenne riittää myöhempään ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunun asennukseen.
- Lapset, joille on jo tehty jokin aikaisempi korjaava hoito Lastenhammaslääketieteen laitoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joiden säteen pituus on alle 2/3.
- olet käyttänyt kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 12 tunnin aikana.
- Hyvin yhteistyöhaluiset potilaat, jotka tarvitsevat jonkinlaisen ahdistuksen hoitoa.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on erityistarpeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-tiedostot (Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA)
Instrumentointi manuaalisilla viiloilla on suoritettava tasapainotetuilla voimilla (Roane) -tekniikalla, jossa instrumentti asetetaan niin apikaalisesti kuin se voi mennä ja sen jälkeen sitä käännetään myötäpäivään (alle 180º).
Tätä seuraa kierto vastapäivään (vähintään 120º) pienellä apikaalisella paineella.
Tätä toistetaan, kunnes haluttu työskentelypituus on saavutettu.
|
kolmen tiedostojärjestelmän vertailu primaaristen poskihampaiden pulpektomioita varten
|
|
Kokeellinen: VDW.ROTATE (VDW, München, Saksa).
Instrumentointi VDW.ROTATE-tiedostoilla suoritetaan liukupolulla WL:ään käyttäen VDW.ROTATETM 15.04:ää, kunnes työpituus saavutetaan (1,3 cNm ja 300-400 rpm), seuraava instrumentti järjestyksessä on VDW.ROTATETM 20.05, kunnes työpituus saavutetaan ( 2,1 cNm ja 300-400 rpm).
ja lopuksi instrumentti VDW.ROTATETM 25.04:llä (2.3cNm ja 300-400rpm)
|
kolmen tiedostojärjestelmän vertailu primaaristen poskihampaiden pulpektomioita varten
|
|
Kokeellinen: Reciproc® blue (RCP, VDW, München, Saksa)
Instrumentointi Reciprocin sinisillä viiloilla tulee suorittaa vain yhdellä viilalla ja liikuttaa sitä nokkivalla liikkeellä (amplitudi ei saa ylittää 3 mm).
Kaikki instrumentit on puhdistettava 3 pesimisen jälkeen.
|
kolmen tiedostojärjestelmän vertailu primaaristen poskihampaiden pulpektomioita varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi instrumentointiaika K-, Rotate- ja Reciproc Blue -tiedostoilla.
Aikaikkuna: Välittömästi instrumentoinnin jälkeen. Instrumentoinnin alusta loppuun tiedostoineen
|
Kun instrumentointi ja huuhtelu on suoritettu loppuun, käyttäjä kirjaa ajan mittauksen alusta loppuun ja desinfioi sopivan huuhteluaineen.
Käyttäjä tallentaa analogisella sekuntikellolla arvioidut minuutit ja sekunnit.
|
Välittömästi instrumentoinnin jälkeen. Instrumentoinnin alusta loppuun tiedostoineen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu K-viiloilla, Rotatella ja Reciproc Bluella.
Aikaikkuna: klo 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja viikkoa myöhemmin
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnissa potilaan vanhemmille lähetetään samana päivänä kyselylomake, johon heidän on kirjoitettava kello 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja viikkoa myöhemmin tuntema kipu.
Kipua arvioidaan Wong-Baker-asteikolla, koska kasvojen asteikot ovat yleensä lapsipotilaille helpompia. Asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Kaikille potilaille annetaan 2 % junifen-resepti painonmukaisella annoksella leikkauksen jälkeisen kivun varalta.
Vanhempia neuvotaan, että reseptiä tulee käyttää vain kovemman kivun yhteydessä, ja se tulee merkitä tiedonkeruulomakkeeseen.
Kun nämä potilaat tarvitsevat lääkitystä, Wong-Baker-asemalla merkittyä arvoa ei oteta huomioon.
On huomattava, että he ovat potilaita, jotka ovat tarvinneet lääkitystä.
|
klo 6, 12, 24, 48, 72 tuntia ja viikkoa myöhemmin
|
|
Arvioi kanavan täytön laatu ilman apuelementtejä tiedostoilla K, Rotate ja Reciproc Blue.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaalle tehdään periapikaalinen röntgenkuvaus.
Lopullisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa tutkimusryhmille sokeutunut tutkija arvioi sinetin laadun ilman apuelementtejä.
Täyte arvioidaan, onko se optimaalinen, alitäytetty, ylitäytetty vai onko siinä aukkoja.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi lapsen käyttäytymistä verrattuna johonkin aikaisempaan korjaavaan hoitoon K-, Rotate- ja Reciproc Blue -viiloilla.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Hoidon lopussa hoitaja arvioi lapsen käyttäytymistä Franklin asteikolla, jossa 1 on erittäin yhteistyöhaluinen ja 4 erittäin yhteistyöhaluinen; ja operaattori näkee, onko se samanlainen kuin aikaisemmilla konservatiivisella hoidolla käynneillä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi lapsen syke mittauksen aikana K-, Rotate- ja Reciproc Blue -tiedostoilla.
Aikaikkuna: Yhden viikon aikana. Arviointi 3 minuuttia ennen paikallispuudutusta, paikallinen anestesia, paikallinen anestesia, kumipato, karieksen poisto ja koronaalisen kudoksen eliminointi, kanavan instrumentointi, kumipato poistettu.
|
Käyttäjä käyttää pulssioksimetriä (digitaalinen Onyx, NONIN, Plymouth, MN, USA).
Lapsen syke mitataan seuraavina hetkinä: 3 minuuttia ennen paikallispuudutusta, paikallispuudutuksessa, paikallispuudutuksen asennuksen aikana, kumipadon asettamisen yhteydessä, instrumentoinnin ja koronaalisen massan poiston aikana kudosta, instrumentoinnin aikana kunkin tiedostojärjestelmän kanssa ja lopuksi kun kumipado poistetaan.
Keskimääräinen syke määritetään kullekin jaksolle arvosarjalla 1 minuutin aikana.
|
Yhden viikon aikana. Arviointi 3 minuuttia ennen paikallispuudutusta, paikallinen anestesia, paikallinen anestesia, kumipato, karieksen poisto ja koronaalisen kudoksen eliminointi, kanavan instrumentointi, kumipato poistettu.
|
|
Arvioi käyttäjän helppous instrumentoinnin aikana K-, Rotate- ja Reciproc Blue -tiedostoilla.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Käyttämisen helppouden määrittämiseksi tutkija käyttää numeerista asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa erittäin helppoa ja 10 erittäin vaikeaa.
Huomioon otetaan, että jos operaattoria on useampi kuin yksi, heillä on samat hankitut taidot ja sama tuntemus käytetyistä tiedostojärjestelmistä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIC-ODP-LIMAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .