Skuteczność systemu obrotowego i systemu posuwisto-zwrotnego pojedynczego pilnika w zębach trzonowych skroniowych

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Dziecięcej Międzynarodowego Uniwersytetu Katalonii (UIC).

Badanie kliniczne i zbieranie danych będą realizowane przez studentów drugiego roku studiów magisterskich na kierunku Stomatologia Dziecięca. Wszyscy przejdą takie samo szkolenie praktyczne i teoretyczne w zakresie planowanego leczenia i zostaną skalibrowani przez głównego badacza. Procedura i uzyskane dane zostaną zweryfikowane przez przeszkolonego badacza i zaślepione rodzajem zastosowanej procedury.

Dzieci w wieku od 4 do 8 lat zostaną wybrane do kliniki Universitaria de Odontología (CUO) z tytułem magistra stomatologii dziecięcej. Zostanie pobrana próba 60 dzieci. Będą trzy grupy badawcze, do których zostanie przydzielonych 20 osób, szacując współczynnik strat w obserwacji na 20%.

Po wybraniu pacjenta zostanie on przydzielony do jednej z grup w kolejności przybycia. Na przykład pacjent numer jeden zostanie przydzielony do grupy 1, pacjent numer dwa do grupy 2, pacjent numer trzy do grupy 3 i tak dalej.

Istnieją 3 grupy badawcze: Grupa 1, z oprzyrządowaniem ręcznym z pilnikami K (Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA); grupa 2, z VDW.ROTATETM (VDW, Monachium, Niemcy); i grupa 3, z systemem Reciproc® Blue (RCP, VDW, Monachium, Niemcy).

Wykonane zostanie wstępne badanie kliniczne i radiologiczne ze zdjęciem RTG okolicy wierzchołkowej. Aby znieczulić ząb, student zastosuje znieczulenie miejscowe (żel Urricaine, Clarben SA Laboratories) oraz znieczulenie miejscowe artykainą 4% 1:200 000 epinefryną (Ultracaine; Normon S.A., Madryt, Hiszpania) z użyciem blokady nerwu zębodołowego dolnego. Student będzie pracował w absolutnej izolacji z koferdamem. Ubytki zostaną usunięte za pomocą wysokoobrotowego diamentowego frezu kulowego, a gdy operator znajdzie się w komorze miazgi, będzie kontynuował usuwanie miazgi koronowej za pomocą frezu endo-Z.

Operator określi długość roboczą (LT) za pomocą silnika Gold Reciproc (VDW, Monachium, Niemcy), używając pliku K #15. LT należy określić o 1 mm mniej niż wskazuje lokalizator ze względu na fizjologiczne wchłanianie zwrotne obecne w zębie. Każda grupa zostanie oprzyrządowana zgodnie z instrukcjami producenta, wyjaśnionymi powyżej. Szczelność kanału zapewni pilnik K#10 pomiędzy pilnikami i na końcu oprzyrządowania. Płukanie kanałów prowadzono za pomocą 5 ml 2,5% NaOCl w każdym kanale i bocznej igły wylotowej. W przypadku grupy 3, która jest pojedynczym systemem wapiennym, operator weźmie pod uwagę, że nawadnianie musi być podobne do innych systemów.

Po zakończeniu oprzyrządowania czas, który upłynął, zostanie zarejestrowany od początku do końca oprzyrządowania z dezynfekcją odpowiedniego środka płuczącego. Operator rejestruje oceniane minuty i sekundy za pomocą stopera analogowego. Kanały zostaną osuszone sterylnymi końcówkami papierowymi i umieszczone w nich materiał uszczelniający, wodorotlenek wapnia z pastą jodoformową (Vitapex; Neo Dental International Inc., Federal Way, WA, USA). Materiał uszczelniający nałożymy końcówką aplikatora dołączoną do produktu, a na koniec zagęścimy uszczelnienie wacikiem w komorze. Procedura aplikacji materiału zostanie przeprowadzona w ten sposób, aby wiedzieć, czy powodzenie uszczelnienia zależy od zastosowanego systemu pilników. Ząb pozostanie z tymczasowym wypełnieniem Eugenol Zinc Oxide (IRM; Dentsply Caulk, Milfors, DE, USA) do następnej wizyty, która odbędzie się tydzień później, w celu założenia korony ze stali nierdzewnej (3M ESPE, St. Paul, MN , USA) cementowane cementem glasjonomerowym (Ktac-Cem;3M ESPE, St. Paul, MN, USA).

Na zakończenie leczenia pacjentowi zostanie wykonane zdjęcie RTG okolicy wierzchołkowej. Na końcowym zdjęciu rentgenowskim okołowierzchołkowym badacz nie znający grup badawczych oceni jakość i ilość plomby bez konieczności stosowania elementów pomocniczych, takich jak lentulos czy pilniki. Oceniane będzie wypełnienie, czy jest optymalne, niedopełnione, przepełnione lub czy występują ubytki.

Aby określić niepokój pacjenta podczas leczenia stomatologicznego, operator użyje pulsoksymetru (cyfrowy Onyx, NONIN, Plymouth, MN, USA). Tętno dziecka będzie oceniane w następujących momentach: 3 min przed podaniem znieczulenia miejscowego, przy zastosowaniu znieczulenia miejscowego, podczas stosowania znieczulenia miejscowego, przy zakładaniu koferdamu, podczas oprzyrządowania i usunięcia miazgi koronowej tkanki, podczas oprzyrządowania z każdym systemem pilników, a na końcu po usunięciu koferdamu. Średnie tętno zostanie określone dla każdego okresu na podstawie zestawu wartości w okresie 1 minuty.

Pod koniec leczenia operator oceni zachowanie dziecka za pomocą skali Frankla, gdzie 1 oznacza bardzo niechętny do współpracy, a 4 bardzo chętny do współpracy; i zobaczymy czy jest podobne do zachowania z poprzednich wizyt z leczeniem zachowawczym.

Do określenia łatwości obsługi wykorzystana zostanie skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo łatwy w użyciu, a 10 bardzo trudny. Zostanie wzięte pod uwagę, że jeśli jest więcej niż jeden operator, mają oni te same nabyte umiejętności i taką samą znajomość używanych systemów plików.

W ocenie bólu pooperacyjnego tego samego dnia rodzice pacjentki otrzymają kwestionariusz, w którym rodzice będą musieli wpisać po 6, 12, 24, 48, 72 godzinach i tydzień później odczuwany ból. Ból zostanie oceniony za pomocą skali Wonga-Bakera, ponieważ skale twarzy są zwykle łatwiejsze dla pacjenta pediatrycznego. Wszyscy pacjenci otrzymają receptę na 2% junifen z dawką odpowiednią do wagi w przypadku bólu pooperacyjnego. Rodzice zostaną poinformowani, że recepta powinna być stosowana tylko w przypadku bardziej dotkliwego bólu i będzie musiała zostać odnotowana w arkuszu zbierania danych. Gdy ci pacjenci wymagają przyjmowania leków, wartość oznaczona na stacji Wong-Baker nie będzie brana pod uwagę. Należy zauważyć, że są to pacjenci, którzy otrzymali wymagane leki. Operator będzie zbierał dane co tydzień, zbiegając się z umieszczaniem korony ze stali nierdzewnej.

Wszystkie dane uzyskane od pacjentów biorących udział w badaniu zostaną zapisane w dwóch arkuszach: Jeden dla operatora, w którym zapisany zostanie wiek, płeć, przydzielona grupa badana oraz wszystkie badane zmienne: czas instrumentacji, jakość wypełniacza, łatwość, zachowanie i niepokój pacjenta; Drugi arkusz będzie przeznaczony dla rodziców do zapisania w domu bólu pooperacyjnego odczuwanego przez dziecko.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą programu Statgraphics Plus w wersji 5.1 oraz programu Microsoft Excel.

W zmiennych kategorialnych do opisu danych stosuje się częstotliwość bezwzględną i względną. Dla zmiennych numerycznych wykorzystana zostanie średnia i odchylenie standardowe lub mediana oraz pierwszy i trzeci kwartyl, w zależności od tego, czy dane są parametryczne, czy nie. Aby móc dokonywać porównań między plikami, dla zmiennych kategorycznych zostanie użyty test chi-kwadrat T, a dla zmiennych numerycznych test T-Student lub Mann Whitney. Kontrast SHAPIRO WILKS zostanie użyty do porównania normalności danych.

W tym badaniu należy wziąć pod uwagę 95% przedział ufności, przyjmując jako statystycznie istotne odniesienie wartość p ≤ 0,05.