颞磨牙旋转系统和单锉往复系统的有效性

这是一项随机对照临床研究，将在加泰罗尼亚国际大学 (UIC) 的儿科牙科系进行。

临床研究和数据收集将由儿童牙科硕士学位二年级学生获得。 他们所有人都将接受相同的关于将要进行的治疗的实践和理论培训，并将由主要研究者进行校准。 程序和获得的数据将由经过培训的调查员审查，并对所使用的程序类型不知情。

4 至 8 岁的儿童将被选入 Clinica Universitaria de Odontología (CUO) 并获得儿科牙科硕士学位。 将抽取 60 名儿童作为样本。 将分为三个研究组，每个研究组分配 20 名受试者，估计后续失访率为 20%。

一旦选择了患者，他们将按照到达的顺序被分配到其中一组。 例如，患者一将被分配到第 1 组，患者二将分配到组 2，患者三将分配到组 3，依此类推。

有 3 个研究小组：第 1 组，使用带有 K 文件的手动仪器（Dentsply Caulk，Milfors，DE，USA）；第 2 组，使用 VDW.ROTATETM（VDW，慕尼黑，德国）；第 3 组，使用 Reciproc® Blue（RCP，VDW，慕尼黑，德国）系统。

将进行初步的临床和放射学检查，并进行根尖周 X 光片检查。 为了麻醉牙齿，学生将使用局部麻醉（Urricaine 凝胶，Clarben SA Laboratories）和使用 articaine 4% 1:200,000 肾上腺素（Ultracaine；Normon S.A.，马德里，西班牙）的局部麻醉，并使用下牙槽神经阻滞。 学生将使用橡皮障在绝对隔离的情况下工作。 将使用高速金刚石球刀去除空腔，一旦操作员进入牙髓室内，将继续使用 endo-Z 切割机去除冠状牙髓。

操作员将使用 K #15 文件确定 Gold Reciproc 电机（VDW，慕尼黑，德国）的工作长度 (LT)。 由于牙齿中存在的生理重吸收，LT 将被确定为比定位器指示的值小 1 毫米。 每组将根据制造商的说明进行检测，如上文所述。 管道渗透性将通过 K #10 文件在文件之间和仪器结束时得到保证。 在每个导管中使用 5ml 2.5% NaOCl 和侧出口针进行导管冲洗。 对于第 3 组，这是一个单一的石灰系统，操作员将考虑到灌溉必须与其他系统相似。

仪器完成后，将记录从仪器开始到结束的时间，并使用适当的冲洗剂进行消毒。 操作员将记录用模拟秒表评估的分钟和秒数。 管道将用无菌纸尖干燥，并放置密封材料、氢氧化钙和碘伏膏（Vitapex；Neo Dental International Inc.，Federal Way，WA，USA）。 密封材料将使用产品随附的涂抹器尖端放置，最后我们将在腔室中用棉球压实密封。 申请材料的程序将以这种方式进行，要知道盖章是否成功取决于所使用的文件系统。 牙齿将保留临时丁香酚氧化锌（IRM；Dentsply Caulk，Milfors，DE，USA）填充物，直到一周后的下一次访问，以放置不锈钢牙冠（3M ESPE，St. Paul，MN ，美国）用玻璃离子水门汀（Ktac-Cem；3M ESPE，美国明尼苏达州圣保罗）粘合。

为了完成治疗，将对患者进行根尖周 X 线摄影。 通过最终的根尖 X 线摄影，研究人员对研究小组不知情，将评估密封的质量和数量，而不需要辅助元素，如 léntulos 或文件。 如果填充是最佳的、填充不足的、过度填充的或存在间隙，将评估填充。

为确定患者在牙科治疗期间的焦虑程度，操作员将使用脉搏血氧仪（数字 Onyx，NONIN，美国明尼苏达州普利茅斯）。 将在以下时刻评估孩子的心率：应用表面麻醉前 3 分钟，应用表面麻醉时，应用局部麻醉期间，放置橡皮障时，在仪器和去除冠状髓时组织，在每个文件系统的检测期间，以及最后在移除橡皮障时。 每个周期的平均心率将由 1 分钟周期内的一组值确定。

在治疗结束时，操作员将使用 Frankl 量表评估孩子的行为，其中 1 表示非常不合作，4 表示非常合作；并会看看它是否与以前接受保守治疗的就诊行为相似。

为了确定操作的难易程度，将使用从 0 到 10 的数字标度，其中 0 表示非常容易使用，10 表示非常困难。 将考虑到，如果有多个操作员，他们具有相同的技能和对所用文件系统的熟悉程度。

在评估术后疼痛时，患者的父母将在同一天收到一份问卷，其中父母必须写下在 6、12、24、48、72 小时和一周后感觉到的疼痛。 将使用 Wong-Baker 量表评估疼痛，​​因为面部量表通常对儿科患者更容易。 在术后疼痛的情况下，所有患者都将获得 2% 的 junifen 处方和适合体重的剂量。 父母将被告知该处方只能用于更严重的疼痛，并且需要在数据收集表上注明。 当这些患者需要服药时，Wong-Baker站的标示值将不会被考虑在内。 应当指出，他们是需要药物治疗的患者。 操作员将每周收集一次数据，与不锈钢牙冠放置同时进行。

从参与研究的患者获得的所有数据将记录在两张表中：一张给操作员，其中年龄、性别、分配的研究组和所有研究的变量都将被记录：仪器时间、填料质量、操作员的患者的安逸、行为和焦虑；另一张纸将供父母在家中记录孩子术后疼痛的感觉。

统计分析将使用 Statgraphics Plus 5.1 版本和 Microsoft Excel 进行。

分类变量中应使用绝对频率和相对频率来描述数据。 对于数值变量，将使用均值和标准差或中值以及第一和第三四分位数，具体取决于数据是否是参数化的。 为了能够在文件之间进行比较，卡方 T 将用于分类变量，T-student 或 Mann Whitney 检验用于数值变量。 SHAPIRO WILKS 对比将用于比较数据的正态性。

对于这项研究，将考虑 95% 的置信区间，将 p 值 ≤ 0.05 作为具有统计学意义的参考。