Internetová CBT vs. TAU pro poruchy související se stresem
8. září 2025 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Internetová kognitivní behaviorální terapie pro poruchy související se stresem
Duševní onemocnění související se stresem je ve Švédsku běžná a jedna z hlavních příčin pracovní neschopnosti.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je slibná léčba, ale přístup k léčbě je nízký.
V dříve provedené studii jsme zjistili, že internetová CBT ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku byla účinná při snižování příznaků stresu.
Cílem této studie je učinit další krok a porovnat internetovou CBT pro poruchy související se stresem se stavem aktivní kontroly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Netraumatické duševní onemocnění související se stresem, v této studii operacionalizované jako porucha přizpůsobení nebo porucha vyčerpání, je vysoce rozšířené v obecné populaci a je spojeno s vysokými společenskými náklady souvisejícími se ztrátou produktivity.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je nejlépe prozkoumanou psychologickou léčbou a prokázala slibné účinky, pokud jde o redukci symptomů.
Celková základna důkazů pro CBT pro tyto poruchy je však poměrně týdenní a přístup k léčbě je nízký.
V dříve publikované randomizované kontrolované studii jsme zjistili, že internetová CBT může přinést velké účinky na hlavní symptomy stresu u těchto poruch.
Poskytování CBT přes internet má velkou výhodu v tom, že umožňuje zvýšenou dostupnost, protože každý terapeut může mít až 80 pacientů v probíhající léčbě.
V dříve provedené studii jsme porovnávali léčbu s kontrolou na čekací listině a srovnání účinků léčby mezi skupinami bylo provedeno pouze po léčbě, protože stav v čekací listině byl po tomto časovém bodě převeden na léčbu.
Nyní je proto důležité učinit další krok a prozkoumat účinky internetové CBT ve srovnání s aktivní kontrolou.
Primárním cílem této studie bylo porovnat dvě internetové léčby, CBT vs. strukturovaná léčba jako obvykle, pro poruchu přizpůsobení a poruchu vyčerpání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Švédsko, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární porucha přizpůsobení nebo porucha vyčerpání
- pravidelný přístup k počítači a internetu
- schopnost číst a psát ve švédštině
Kritéria vyloučení:
- zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
- celoživotní psychóza nebo bipolární porucha
- riziko sebevraždy
- zahájili nebo změnili psychofarmakologickou léčbu deprese nebo úzkosti v posledním měsíci
- souběžná psychologická léčba
- kognitivně behaviorální terapie pro symptomy související se stresem za poslední rok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
|
12týdenní internetová kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím online léčebné platformy.
Léčba zahrnuje složky, jako jsou cvičení při provádění zotavovacích aktivit, metody pro zlepšení spánku, expozice a aktivace chování.
Obsah léčby je poskytován prostřednictvím psaných textů, obrázků a zvukových souborů v platformě léčby.
Účastník má přístup k terapeutovi, který poskytuje podporu po celou dobu léčby prostřednictvím asynchronních textových zpráv.
|
|
Aktivní komparátor: Internetová strukturovaná léčba jako obvykle
|
Jedná se o 12týdenní léčbu poskytovanou prostřednictvím online léčebné platformy.
Léčebné složky v této léčbě jsou navrženy tak, aby byly podobné tomu, co se obvykle poskytuje v primární péči těmto pacientům, a zahrnují informace o stresu a o tom, jak různé faktory, jako jsou stravovací návyky, fyzické cvičení a alkohol, mohou přispět k problémům se stresem.
Obsah léčby je poskytován prostřednictvím psaných textů, obrázků a zvukových souborů v platformě léčby.
Účastník má přístup k terapeutovi, který poskytuje podporu po celou dobu léčby prostřednictvím asynchronních textových zpráv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Změna PSS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-40, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Změna SMBQ po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 1-7, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
|
Vlastní zpráva Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Změna MADRS-S po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-54, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Změna ISI po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-28, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Změna GAD-7 po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-21, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Dotazník o nemoci (SQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Změna SQ po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-30, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Vlastní hodnocení zdraví (SRH)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Změna SRH po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 1-5, vyšší skóre znamená lepší sebehodnocení zdraví)
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Stupnice hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Změna WHODAS po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-100, vyšší skóre znamená větší funkční postižení)
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Změna EQ5D po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (Odpovědi uvedené v EQ-5D byly zkombinovány, aby se vytvořilo skóre užitečnosti zdravotních stavů v rozmezí od 0 do 1, přičemž 0 představuje smrt a 1 představuje plné zdraví) úmrtí a 1 představující plné zdraví
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnary for Psychiatry (TIC-P)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
TIC-P umožňuje odhad nákladů sběrem informací o využití zdrojů účastníka a nákladech souvisejících s výrobní ztrátou.
Změna v nákladech bude analyzována při následné léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Dotazník fyzického zdraví (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Změna PHQ-15 po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0-30, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Kognitivní porucha
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Testovací baterie kognitivních testů měřících výkonné funkce po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Nemocenská
Časové okno: 1 rok před výchozí hodnotou až 2 roky po výchozí hodnotě.
|
Údaje o pracovní neschopnosti z registru Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analyzováno jako celodenní ekvivalenty.
|
1 rok před výchozí hodnotou až 2 roky po výchozí hodnotě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karolinska stupnice poruchy vyčerpání (KEDS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Průzkumné hodnocení změny po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah stupnice 0–54, vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Dotazník negativních událostí, 20 položek (NEQ-20)
Časové okno: týden 12 (Po léčbě)
|
Pouze hlášení o negativních příhodách z léčby po léčbě (rozsah stupnice 0–80, vyšší skóre znamená více negativních příhod)
|
týden 12 (Po léčbě)
|
|
Stupnice důvěryhodnosti (stupnice C)
Časové okno: týden 3
|
týden 3 pouze zpráva o důvěryhodnosti léčby (rozsah stupnice 0-50, vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost)
|
týden 3
|
|
Průzkum zdravotního dopadu koronaviru – krátký (krátká KRIZE)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Průzkumná analýza dopadu koronaviru na starosti a životní styl.
Bude analyzována změna součtového skóre položek 1,2,3,4,5,8 a 9.
Rozsah stupnice 0-24.
Vyšší skóre znamená vyšší dopad korony.
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Subjektivní paměť
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
Průzkumná analýza změny subjektivní paměti po léčbě a následných kontrolách ve srovnání s výchozí hodnotou (rozsah škály 0-26, vyšší skóre znamená více subjektivních problémů s pamětí)
|
Výchozí stav, týden 12 (po léčbě), jednoroční sledování, 2leté sledování
|
|
Krátká verze dotazníku zotavení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Bude analyzován jako potenciální mediátor změny léčby.
7 položek, skóre 0-4.
Rozsah stupnice 0-28.
Vyšší skóre znamená větší zotavení.
|
Výchozí stav, týdny 3, 6, 9, 12 (po léčbě), sledování 1 rok, sledování 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBT vs TAU for Stress
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .