- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04797273
Op internet gebaseerde CGT versus TAU voor stressgerelateerde stoornissen
8 september 2025 bijgewerkt door: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor stressgerelateerde stoornissen
Stressgerelateerde psychische aandoeningen komen veel voor en zijn een van de belangrijkste oorzaken van ziekteverzuim in Zweden.
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is een veelbelovende behandeling, maar de toegang tot behandeling is laag.
In een eerder uitgevoerd onderzoek ontdekten we dat op internet gebaseerde CBT in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep effectief was in het verminderen van symptomen van stress.
Het doel van de huidige studie is om de volgende stap te zetten en op internet gebaseerde CGT voor stressgerelateerde stoornissen te vergelijken met een actieve controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Niet-traumatische stressgerelateerde psychische aandoeningen, in dit onderzoek geoperationaliseerd als aanpassingsstoornis of uitputtingsstoornis, komt veel voor in de algemene bevolking en gaat gepaard met hoge maatschappelijke kosten in verband met productiviteitsverlies.
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de best bestudeerde psychologische behandeling en heeft veelbelovende effecten aangetoond in termen van symptoomvermindering.
De algemene bewijsbasis voor CGT voor deze stoornissen is echter vrij zwak en de toegang tot behandeling is laag.
In een eerder gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie ontdekten we dat op internet gebaseerde CGT grote effecten kan hebben op de kernsymptomen van stress voor deze stoornissen.
Het leveren van CGT via internet heeft het grote voordeel dat het een grotere toegankelijkheid mogelijk maakt, aangezien elke therapeut maximaal 80 patiënten in lopende behandeling kan hebben.
In het eerder uitgevoerde onderzoek hebben we de behandeling vergeleken met een wachtlijstcontrole en vergelijkingen tussen groepen van behandelingseffecten werden alleen gedaan na de behandeling, aangezien de wachtlijstconditie na dit tijdstip werd overgezet naar behandeling.
Het is nu daarom belangrijk om de volgende stap te zetten en de effecten van op internet gebaseerde CGT te onderzoeken in vergelijking met een actieve controleconditie.
Het primaire doel van deze studie was het vergelijken van twee op internet gebaseerde behandelingen, CBT versus gestructureerde behandeling zoals gewoonlijk, voor aanpassingsstoornis en uitputtingsstoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Zweden, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire aanpassingsstoornis of uitputtingsstoornis
- regelmatige toegang tot een computer en internet
- Zweeds kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- levenslange psychose of bipolaire stoornis
- zelfmoord risico
- in de afgelopen maand een psychofarmacologische behandeling voor depressie of angst heeft gestart of gewijzigd
- gelijktijdige psychologische behandeling
- cognitieve gedragstherapie bij stressgerelateerde klachten in het afgelopen jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
|
12 weken op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie, geleverd via een online behandelplatform.
De behandeling omvat componenten zoals oefeningen bij het uitvoeren van herstellende activiteiten, methoden om de slaap te verbeteren, blootstelling en gedragsactivering.
De inhoud van de behandeling wordt aangeboden via geschreven teksten, afbeeldingen en audiobestanden in het behandelplatform.
De deelnemer heeft toegang tot een therapeut die tijdens de behandeling ondersteuning biedt via asynchrone sms'jes.
|
|
Actieve vergelijker: Op internet gebaseerde gestructureerde behandeling zoals gewoonlijk
|
Dit is een behandeling van 12 weken, geleverd via een online behandelplatform.
De behandelingscomponenten in deze behandeling zijn ontworpen om vergelijkbaar te zijn met wat doorgaans in de eerstelijnszorg aan deze patiënten wordt verstrekt en bevatten informatie over stress en hoe verschillende factoren zoals eetgewoonten, lichaamsbeweging en alcohol kunnen bijdragen aan stressproblemen.
De inhoud van de behandeling wordt aangeboden via geschreven teksten, afbeeldingen en audiobestanden in het behandelplatform.
De deelnemer heeft toegang tot een therapeut die tijdens de behandeling ondersteuning biedt via asynchrone sms'jes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in PSS na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-40, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Vragenlijst (SMBQ)
Tijdsspanne: Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in SMBQ na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline (schaalbereik 1-7, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Zelfrapportage (MADRS-S)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in MADRS-S na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline (schaalbereik 0-54, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in ISI na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-28, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in GAD-7 na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-21, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Ziektevragenlijst (SQ)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in SQ na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-30, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid (SRH)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in SRH na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline (schaalbereik 1-5, hogere score betekent betere zelfbeoordeling van gezondheid)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Disability Assessment Scale van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in WHODAS na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline (schaalbereik 0-100, hogere score betekent meer functionele beperkingen)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in EQ5D na de behandeling en follow-ups vergeleken met baseline (De antwoorden in EQ-5D werden gecombineerd om een utiliteitsscore van gezondheidstoestanden te genereren variërend van 0 tot 1, waarbij 0 staat voor dood en 1 staat voor volledige gezondheid) dood en 1 staat voor volledige gezondheid
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Trimbos en Instituut Medische Technologie Kostenraming Vragenlijst voor de Psychiatrie (TIC-P)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
De TIC-P maakt een schatting van de kosten mogelijk door informatie te verzamelen over het gebruik van de middelen van de deelnemers en de kosten in verband met productieverlies.
Veranderingen in kosten zullen na de behandeling en follow-ups worden geanalyseerd in vergelijking met de basislijn.
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Vragenlijst lichamelijke gezondheid (PHQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verandering in PHQ-15 na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-30, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Testbatterij van cognitieve tests die executieve functies meten bij nabehandeling en follow-ups in vergelijking met baseline
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar voor baseline tot 2 jaar na baseline.
|
Ziekteverzuimgegevens uit het register Microdata voor Analyse Sociale Zekerheid (MiDAS).
Geanalyseerd als equivalenten van een hele dag.
|
1 jaar voor baseline tot 2 jaar na baseline.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karolinska Uitputtingsstoornis Schaal (KEDS)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verkennende beoordeling van verandering na behandeling en follow-ups in vergelijking met baseline (schaalbereik 0-54, hogere score betekent meer symptomen)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Vragenlijst negatieve gebeurtenissen, 20 items (NEQ-20)
Tijdsspanne: week 12 (nabehandeling)
|
Alleen melding na behandeling van negatieve gebeurtenissen van de behandeling (schaalbereik 0-80, hogere score geeft meer negatieve gebeurtenissen aan)
|
week 12 (nabehandeling)
|
|
Geloofwaardigheidsschaal (C-schaal)
Tijdsspanne: week 3
|
week 3 alleen rapport over de geloofwaardigheid van de behandeling (schaalbereik 0-50, hogere score betekent hogere geloofwaardigheid)
|
week 3
|
|
De Corona Virus Health Impact Survey -Short (CRISIS kort)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verkennende analyse van de impact van het Corona virus op piekeren en leefstijl.
Verandering in somscore van items 1,2,3,4,5,8 en 9 wordt geanalyseerd.
Schaalbereik 0-24.
Hogere scores betekenen een grotere impact van Corona.
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Subjectief geheugen
Tijdsspanne: Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Verkennende analyse van verandering in subjectief geheugen na behandeling en follow-ups vergeleken met baseline (schaalbereik 0-26, hogere score betekent meer subjectieve geheugenproblemen)
|
Baseline, week 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
|
Recovery Experience Questionnaire korte versie
Tijdsspanne: Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Zal worden geanalyseerd als potentiële bemiddelaar van behandelingsverandering.
7 items, gescoord 0-4.
Schaalbereik 0-28.
Hogere scores duiden op meer herstel.
|
Baseline, weken 3, 6, 9, 12 (na behandeling), 1 jaar follow-up, 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICBT vs TAU for Stress
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .