Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-baseret CBT vs. TAU for stress-relaterede lidelser

8. september 2025 opdateret af: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi for stress-relaterede lidelser

Stressrelateret psykisk sygdom er almindelig og en af ​​hovedårsagerne til sygefravær i Sverige. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en lovende behandling, men adgangen til behandling er lav. I en tidligere gennemført undersøgelse fandt vi ud af, at internetbaseret CBT sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe var effektiv til at reducere symptomer på stress. Formålet med nærværende undersøgelse er at tage det næste skridt og sammenligne internetbaseret CBT for stress-relaterede lidelser med en aktiv kontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-traumatisk stressrelateret psykisk sygdom, i denne undersøgelse operationaliseret som tilpasningsforstyrrelse eller udmattelsesforstyrrelse, er meget udbredt i den generelle befolkning og forbundet med høje samfundsmæssige omkostninger i forbindelse med produktivitetstab. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest velundersøgte psykologiske behandling og har vist lovende effekter med hensyn til symptomreduktion. Det overordnede evidensgrundlag for CBT for disse lidelser er dog ret uge, og adgangen til behandling er lav. I et tidligere offentliggjort randomiseret kontrolleret forsøg fandt vi, at internetbaseret CBT kan give store effekter på kernesymptomer på stress for disse lidelser. At levere CBT via internettet har den store fordel, at det muliggør øget tilgængelighed, da hver behandler kan have op til 80 patienter i løbende behandling. I det tidligere udførte forsøg sammenlignede vi behandlingen med en ventelistekontrol, og sammenligninger mellem grupper af behandlingseffekter blev kun foretaget efter behandling, da ventelistetilstanden blev overført til behandling efter dette tidspunkt. Det er nu derfor vigtigt at tage det næste skridt og undersøge effekterne af internetbaseret CBT i forhold til en aktiv kontroltilstand. Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne to internetbaserede behandlinger, CBT vs. struktureret behandling som sædvanlig, for tilpasningsforstyrrelser og udmattelseslidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Sverige, 13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær tilpasningsforstyrrelse eller udmattelseslidelse
  • regelmæssig adgang til en computer og til internettet
  • evne til at læse og skrive på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • livstidspsykose eller bipolar lidelse
  • selvmordsrisiko
  • påbegyndt eller ændret psykofarmakologisk behandling for depression eller angst inden for den seneste måned
  • samtidig psykologisk behandling
  • kognitiv adfærdsterapi for stress-relaterede symptomer i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
12 ugers internetbaseret kognitiv adfærdsterapi, leveret via en online behandlingsplatform. Behandlingen omfatter komponenter såsom øvelser i at udføre restituerende aktiviteter, metoder til at forbedre søvn, eksponering og adfærdsaktivering. Behandlingsindholdet leveres gennem skriftlige tekster, billeder og lydfiler i behandlingsplatformen. Deltageren har adgang til en behandler, som yder støtte gennem hele behandlingen via asynkrone sms'er.
Aktiv komparator: Internetbaseret struktureret behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret struktureret behandling som sædvanlig
Dette er en 12-ugers behandling, der leveres via en online behandlingsplatform. Behandlingskomponenterne i denne behandling er designet til at svare til det, der typisk ydes i primærplejen til disse patienter og omfatter information om stress, og hvordan forskellige faktorer såsom spisevaner, fysisk træning og alkohol kan bidrage til stressproblemer. Behandlingsindholdet leveres gennem skriftlige tekster, billeder og lydfiler i behandlingsplatformen. Deltageren har adgang til en behandler, som yder støtte gennem hele behandlingen via asynkrone sms'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i PSS ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-40, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i SMBQ efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 1-7, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i MADRS-S ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-54, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i ISI efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i GAD-7 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-21, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Sygespørgeskema (SQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i SQ efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-30, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Selvvurderet sundhed (SRH)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i SRH efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 1-5, højere score betyder bedre selvvurderet helbred)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i WHODAS ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline (skalaområde 0-100, højere score betyder mere funktionsnedsættelse)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i EQ5D ved efterbehandling og opfølgninger sammenlignet med baseline (svarene givet i EQ-5D blev kombineret for at generere en nyttescore af sundhedstilstande fra 0 til 1, hvor 0 repræsenterer død og 1 repræsenterer fuld sundhed) død og 1 repræsenterer fuld sundhed
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Trimbos og Institute Medical Technology Assessment of Costs Spørgeskema for psykiatri (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
TIC-P'en muliggør estimering af omkostninger ved at indsamle information om deltagerressourceudnyttelse og omkostninger relateret til produktionstab. Ændring i omkostninger vil blive analyseret ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Spørgeskema til fysisk sundhed (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Ændring i PHQ-15 ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-30, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Testbatteri af kognitive tests, der måler eksekutive funktioner ved efterbehandling og opfølgning sammenlignet med baseline
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Sygeorlov
Tidsramme: 1 år før baseline op til 2 år efter baseline.
Sygefraværsdata fra registeret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS). Analyseret som heldagsækvivalenter.
1 år før baseline op til 2 år efter baseline.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Eksplorativ vurdering af ændringer efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-54, højere score betyder flere symptomer)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Spørgeskema med negative hændelser, 20 punkter (NEQ-20)
Tidsramme: uge 12 (efterbehandling)
Kun post-behandling rapportering af negative hændelser fra behandlingen (skalaområde 0-80, højere score indikerer flere negative hændelser)
uge 12 (efterbehandling)
Troværdighedsskala (C-skala)
Tidsramme: uge 3
Kun uge 3 rapport om behandlings troværdighed (skalaområde 0-50, højere score betyder højere troværdighed)
uge 3
Corona Virus Health Impact Survey -Short (KRISIS kort)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Udforskende analyse af Corona-virussens indvirkning på bekymring og livsstil. Ændring i sumscore for punkt 1,2,3,4,5,8 og 9 vil blive analyseret. Skalaområde 0-24. Højere score betyder større effekt af Corona.
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Eksplorativ analyse af ændring i subjektiv hukommelse efter behandling og opfølgning sammenlignet med baseline (skalaområde 0-26, højere score betyder flere subjektive problemer med hukommelsen)
Baseline, uge ​​12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Recovery Experience Questionnaire kort version
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning
Vil blive analyseret som potentiel mediator af behandlingsændring. 7 genstande, scorede 0-4. Skalaområde 0-28. Højere score indikerer mere restitution.
Baseline, uge ​​3, 6, 9, 12 (efterbehandling), 1-års opfølgning, 2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBT vs TAU for Stress

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner