TCC basada en Internet frente a TAU para trastornos relacionados con el estrés
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Terapia conductual cognitiva basada en Internet para trastornos relacionados con el estrés
Las enfermedades mentales relacionadas con el estrés son comunes y una de las principales causas de baja por enfermedad en Suecia.
La terapia cognitiva conductual (TCC) es un tratamiento prometedor, pero el acceso al tratamiento es bajo.
En un estudio realizado anteriormente, encontramos que la TCC basada en Internet en comparación con un grupo de control en lista de espera fue eficaz para reducir los síntomas del estrés.
El objetivo del presente estudio es dar el siguiente paso y comparar la TCC basada en Internet para los trastornos relacionados con el estrés con una condición de control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad mental no traumática relacionada con el estrés, en este estudio operacionalizada como trastorno de adaptación o trastorno de agotamiento, es muy prevalente en la población general y está asociada con altos costos sociales relacionados con la pérdida de productividad.
La terapia cognitiva conductual (TCC) es el tratamiento psicológico mejor estudiado y ha demostrado efectos prometedores en términos de reducción de síntomas.
Sin embargo, la base de evidencia general para la TCC para estos trastornos es bastante débil y el acceso al tratamiento es bajo.
En un ensayo controlado aleatorizado publicado anteriormente, encontramos que la TCC basada en Internet puede producir grandes efectos sobre los síntomas centrales del estrés para estos trastornos.
Ofrecer TCC a través de Internet tiene la gran ventaja de permitir una mayor accesibilidad, ya que cada terapeuta puede tener hasta 80 pacientes en tratamiento continuo.
En el ensayo realizado anteriormente, comparamos el tratamiento con un control de lista de espera y las comparaciones entre grupos de los efectos del tratamiento solo se realizaron después del tratamiento, ya que la condición de lista de espera se cruzó con el tratamiento después de este punto temporal.
Por lo tanto, ahora es importante dar el siguiente paso e investigar los efectos de la TCC basada en Internet en comparación con una condición de control activo.
El objetivo principal de este estudio fue comparar dos tratamientos basados en Internet, la TCC frente al tratamiento habitual estructurado, para el trastorno de adaptación y el trastorno de agotamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm
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Gustavsberg, Stockholm, Suecia, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- trastorno de adaptación primario o trastorno de agotamiento
- acceso regular a una computadora y a Internet
- habilidad para leer y escribir en sueco
Criterio de exclusión:
- abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- psicosis de por vida o trastorno bipolar
- riesgo de suicidio
- inició o cambió tratamiento psicofarmacológico para depresión o ansiedad en el último mes
- tratamiento psicológico concurrente
- terapia cognitiva conductual para los síntomas relacionados con el estrés en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva conductual basada en Internet
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Terapia cognitiva conductual basada en Internet de 12 semanas, proporcionada a través de una plataforma de tratamiento en línea.
El tratamiento incluye componentes tales como ejercicios para realizar actividades de recuperación, métodos para mejorar el sueño, exposición y activación del comportamiento.
El contenido del tratamiento se proporciona a través de textos escritos, imágenes y archivos de audio en la plataforma de tratamiento.
El participante tiene acceso a un terapeuta que brinda apoyo durante todo el tratamiento a través de mensajes de texto asíncronos.
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Comparador activo: Tratamiento estructurado basado en Internet como de costumbre
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Este es un tratamiento de 12 semanas, entregado a través de una plataforma de tratamiento en línea.
Los componentes del tratamiento en este tratamiento están diseñados para ser similares a los que normalmente se brindan en la atención primaria a estos pacientes e incluyen información sobre el estrés y cómo diferentes factores, como los hábitos alimenticios, el ejercicio físico y el alcohol, pueden contribuir a los problemas de estrés.
El contenido del tratamiento se proporciona a través de textos escritos, imágenes y archivos de audio en la plataforma de tratamiento.
El participante tiene acceso a un terapeuta que brinda apoyo durante todo el tratamiento a través de mensajes de texto asíncronos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en PSS después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 40, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de agotamiento de Shirom-Melamed (SMBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en SMBQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 1 a 7, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Autoinforme de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en MADRS-S después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 54, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en el ISI después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 28, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en GAD-7 después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 21, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cuestionario de enfermedad (SQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en SQ después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 30, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Salud autoevaluada (SSR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en SSR después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (rango de escala 1-5, una puntuación más alta significa una mejor salud autoevaluada)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en WHODAS después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (rango de escala 0-100, una puntuación más alta significa más discapacidad funcional)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en EQ5D después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (las respuestas proporcionadas en EQ-5D se combinaron para generar una puntuación de utilidad de los estados de salud que van de 0 a 1, donde 0 representa la muerte y 1 representa la salud completa) muerte y 1 representando plena salud
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Trimbos y el Cuestionario de Evaluación de Costos de Tecnología Médica del Instituto para Psiquiatría (TIC-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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El TIC-P permite la estimación de costos mediante la recopilación de información sobre la utilización de los recursos de los participantes y los costos relacionados con la pérdida de producción.
El cambio en los costos se analizará después del tratamiento y los seguimientos en comparación con la línea de base.
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cuestionario de Salud Física (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cambio en PHQ-15 después del tratamiento y seguimiento en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 30, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Test-batería de pruebas cognitivas que miden las funciones ejecutivas en el post-tratamiento y seguimientos en comparación con la línea de base
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año antes de la línea de base hasta 2 años después de la línea de base.
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Datos de bajas por enfermedad del registro de Microdatos para el Análisis de la Seguridad Social (MiDAS).
Analizado como equivalentes de día completo.
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1 año antes de la línea de base hasta 2 años después de la línea de base.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de trastorno de agotamiento de Karolinska (KEDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Evaluación exploratoria del cambio en el postratamiento y los seguimientos en comparación con el valor inicial (rango de escala de 0 a 54, una puntuación más alta significa más síntomas)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cuestionario de eventos negativos, 20 ítems (NEQ-20)
Periodo de tiempo: semana 12 (post-tratamiento)
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Solo informe posterior al tratamiento de eventos negativos del tratamiento (rango de escala de 0 a 80, una puntuación más alta indica más eventos negativos)
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semana 12 (post-tratamiento)
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Escala de credibilidad (escala C)
Periodo de tiempo: semana 3
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semana 3 solo informe de credibilidad del tratamiento (rango de escala 0-50, una puntuación más alta significa una mayor credibilidad)
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semana 3
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La Encuesta de Impacto en la Salud del Corona Virus -Corta (CRISIS corta)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Análisis exploratorio del impacto del Corona virus en la preocupación y el estilo de vida.
Se analizará el cambio en la puntuación total de los ítems 1,2,3,4,5,8 y 9.
Rango de escala 0-24.
Las puntuaciones más altas significan un mayor impacto de Corona.
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Análisis exploratorio del cambio en la memoria subjetiva después del tratamiento y seguimiento en comparación con la línea de base (rango de escala 0-26, una puntuación más alta significa más problemas subjetivos con la memoria)
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Línea de base, semana 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Cuestionario de experiencia de recuperación versión corta
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Será analizado como potencial mediador del cambio de tratamiento.
7 ítems, puntuados 0-4.
Rango de escala 0-28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor recuperación.
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Línea de base, semanas 3, 6, 9, 12 (post-tratamiento), seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICBT vs TAU for Stress
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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