- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04797273
Internett-basert CBT vs TAU for stressrelaterte lidelser
8. september 2025 oppdatert av: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Internett-basert kognitiv atferdsterapi for stressrelaterte lidelser
Stressrelatert psykisk lidelse er vanlig og en av hovedårsakene til sykefravær i Sverige.
Kognitiv atferdsterapi (KBT) er en lovende behandling, men tilgangen til behandling er lav.
I en tidligere utført studie fant vi at internettbasert CBT sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste var effektiv for å redusere symptomer på stress.
Målet med denne studien er å ta neste steg og sammenligne internettbasert CBT for stressrelaterte lidelser med en aktiv kontrolltilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Ikke-traumatisk stressrelatert psykisk sykdom, i denne studien operasjonalisert som tilpasningsforstyrrelse eller utmattelseslidelse, er svært utbredt i befolkningen generelt og forbundet med høye samfunnskostnader knyttet til produktivitetstap.
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den mest velstuderte psykologiske behandlingen og har vist lovende effekter når det gjelder symptomreduksjon.
Det samlede evidensgrunnlaget for CBT for disse lidelsene er imidlertid ganske uke og tilgangen til behandling er lav.
I en tidligere publisert randomisert kontrollert studie fant vi at internettbasert CBT kan gi store effekter på kjernesymptomer på stress for disse lidelsene.
Å levere CBT via internett har den store fordelen av å muliggjøre økt tilgjengelighet da hver terapeut kan ha opptil 80 pasienter i pågående behandling.
I den tidligere utførte studien sammenlignet vi behandlingen med en ventelistekontroll, og sammenligninger mellom grupper av behandlingseffekter ble kun gjort ved etterbehandling, da ventelistetilstanden ble krysset over til behandling etter dette tidspunktet.
Det er nå derfor viktig å ta neste steg og undersøke effektene av internettbasert CBT i forhold til en aktiv kontrolltilstand.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne to internettbaserte behandlinger, CBT vs. strukturert behandling-som-vanlig, for tilpasningsforstyrrelse og utmattelseslidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Sverige, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær tilpasningsforstyrrelse eller utmattelsesforstyrrelse
- regelmessig tilgang til en datamaskin og til internett
- evne til å lese og skrive på svensk
Ekskluderingskriterier:
- rusmisbruk de siste 6 månedene
- livslang psykose eller bipolar lidelse
- selvmordsrisiko
- igangsatt eller endret psykofarmakologisk behandling for depresjon eller angst den siste måneden
- samtidig psykologisk behandling
- kognitiv atferdsterapi for stressrelaterte symptomer det siste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
|
12 ukers internettbasert kognitiv atferdsterapi, levert via en nettbasert behandlingsplattform.
Behandlingen inkluderer komponenter som øvelser for å gjennomføre restitusjonsaktiviteter, metoder for å forbedre søvn, eksponering og atferdsaktivering.
Behandlingsinnholdet leveres gjennom skriftlige tekster, bilder og lydfiler i behandlingsplattformen.
Deltakeren har tilgang til en behandler som gir støtte gjennom hele behandlingen via asynkrone tekstmeldinger.
|
|
Aktiv komparator: Internett-basert strukturert behandling-som-vanlig
|
Dette er en 12-ukers behandling, levert via en nettbasert behandlingsplattform.
Behandlingskomponentene i denne behandlingen er utformet for å være lik det som vanligvis gis i primærhelsetjenesten til disse pasientene og inkluderer informasjon om stress og hvordan ulike faktorer som matvaner, fysisk trening og alkohol kan bidra til stressproblemer.
Behandlingsinnholdet leveres gjennom skriftlige tekster, bilder og lydfiler i behandlingsplattformen.
Deltakeren har tilgang til en behandler som gir støtte gjennom hele behandlingen via asynkrone tekstmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i PSS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-40, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i SMBQ etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 1-7, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-rapport (MADRS-S)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i MADRS-S ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-54, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i ISI etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-28, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i GAD-7 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-21, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Sykdomsspørreskjema (SQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i SQ ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-30, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Selvvurdert helse (SRH)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i SRH ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline (skalaområde 1-5, høyere score betyr bedre selvvurdert helse)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsskala (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i WHODAS ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-100, høyere skår betyr mer funksjonshemming)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i EQ5D ved etterbehandling og oppfølginger sammenlignet med baseline (svarene gitt i EQ-5D ble kombinert for å generere en nyttepoengsum for helsetilstander fra 0 til 1, hvor 0 representerer død og 1 representerer full helse) død og 1 som representerer full helse
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
TIC-P muliggjør estimering av kostnader ved å samle informasjon om deltakerressursutnyttelse og kostnader knyttet til produksjonstap.
Endring i kostnader vil bli analysert ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Spørreskjema for fysisk helse (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Endring i PHQ-15 ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-30, høyere score betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Testbatteri av kognitive tester som måler eksekutive funksjoner ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 1 år før baseline opptil 2 år etter baseline.
|
Sykefraværsdata fra registeret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analysert som heldagsekvivalenter.
|
1 år før baseline opptil 2 år etter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Utforskende vurdering av endring etter behandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-54, høyere skår betyr flere symptomer)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Spørreskjema for negative hendelser, 20 elementer (NEQ-20)
Tidsramme: uke 12 (etterbehandling)
|
Rapporter kun etter behandling om negative hendelser fra behandling (skalaområde 0-80, høyere skår indikerer flere negative hendelser)
|
uke 12 (etterbehandling)
|
|
Troverdighetsskala (C-skala)
Tidsramme: uke 3
|
Kun uke 3 rapport om behandlings troverdighet (skalaområde 0-50, høyere score betyr høyere troverdighet)
|
uke 3
|
|
The Corona Virus Health Impact Survey -Short (KRISIS kort)
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Utforskende analyse av koronavirusets innvirkning på bekymring og livsstil.
Endring i sumscore for punkt 1,2,3,4,5,8 og 9 vil bli analysert.
Skalaområde 0-24.
Høyere score betyr høyere effekt av Corona.
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Subjektiv hukommelse
Tidsramme: Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Utforskende analyse av endring i subjektivt minne ved etterbehandling og oppfølging sammenlignet med baseline (skalaområde 0-26, høyere skår betyr mer subjektive problemer med hukommelsen)
|
Baseline, uke 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
|
Recovery Experience Questionnaire kortversjon
Tidsramme: Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Vil bli analysert som potensiell formidler av behandlingsendring.
7 elementer, scoret 0-4.
Skalaområde 0-28.
Høyere score indikerer mer restitusjon.
|
Baseline, uke 3, 6, 9, 12 (etterbehandling), 1-års oppfølging, 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICBT vs TAU for Stress
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .