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TCC baseada na Internet vs. TAU para distúrbios relacionados ao estresse

8 de setembro de 2025 atualizado por: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia Cognitiva Comportamental Baseada na Internet para Distúrbios Relacionados ao Estresse

A doença mental relacionada ao estresse é comum e uma das principais causas de licença médica na Suécia. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento promissor, mas o acesso ao tratamento é baixo. Em um estudo conduzido anteriormente, descobrimos que a TCC baseada na Internet, em comparação com um grupo de controle em lista de espera, foi eficaz na redução dos sintomas de estresse. O objetivo do presente estudo é dar o próximo passo e comparar a TCC baseada na Internet para distúrbios relacionados ao estresse com uma condição de controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença mental não traumática relacionada ao estresse, neste estudo operacionalizada como transtorno de ajustamento ou transtorno de exaustão, é altamente prevalente na população em geral e associada a altos custos sociais relacionados à perda de produtividade. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento psicológico mais bem estudado e tem demonstrado efeitos promissores em termos de redução dos sintomas. A base geral de evidências para TCC para esses distúrbios é, no entanto, bastante fraca e o acesso ao tratamento é baixo. Em um estudo randomizado controlado publicado anteriormente, descobrimos que a TCC baseada na Internet pode produzir grandes efeitos nos principais sintomas de estresse para esses distúrbios. Oferecer TCC pela internet tem a grande vantagem de permitir maior acessibilidade, pois cada terapeuta pode ter até 80 pacientes em tratamento contínuo. No estudo conduzido anteriormente, comparamos o tratamento com um controle de lista de espera e as comparações entre grupos dos efeitos do tratamento foram feitas apenas no pós-tratamento, pois a condição de lista de espera foi transferida para o tratamento após esse ponto de tempo. Agora, portanto, é importante dar o próximo passo e investigar os efeitos da CBT baseada na Internet em comparação com uma condição de controle ativo. O objetivo principal deste estudo foi comparar dois tratamentos baseados na Internet, TCC versus tratamento estruturado como de costume, para transtorno de ajustamento e transtorno de exaustão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Suécia, 13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • transtorno de ajustamento primário ou transtorno de exaustão
  • acesso regular a um computador e à internet
  • capacidade de ler e escrever em sueco

Critério de exclusão:

  • abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • psicose vitalícia ou transtorno bipolar
  • risco de suicídio
  • iniciou ou mudou tratamento psicofarmacológico para depressão ou ansiedade no último mês
  • tratamento psicológico concomitante
  • terapia cognitivo-comportamental para sintomas relacionados ao estresse no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet
12 semanas de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet, fornecida por meio de uma plataforma de tratamento online. O tratamento inclui componentes como exercícios na condução de atividades de recuperação, métodos para melhorar o sono, exposição e ativação comportamental. O conteúdo do tratamento é fornecido por meio de textos escritos, imagens e arquivos de áudio na plataforma de tratamento. O participante tem acesso a um terapeuta que oferece suporte durante todo o tratamento por meio de mensagens de texto assíncronas.
Comparador Ativo: Tratamento estruturado baseado na Internet como de costume
Comportamental: Tratamento estruturado baseado na Internet como de costume
Este é um tratamento de 12 semanas, fornecido por meio de uma plataforma de tratamento online. Os componentes do tratamento neste tratamento são projetados para serem semelhantes ao que é normalmente fornecido na atenção primária a esses pacientes e incluem informações sobre estresse e como diferentes fatores, como hábitos alimentares, exercícios físicos e álcool, podem contribuir para problemas de estresse. O conteúdo do tratamento é fornecido por meio de textos escritos, imagens e arquivos de áudio na plataforma de tratamento. O participante tem acesso a um terapeuta que oferece suporte durante todo o tratamento por meio de mensagens de texto assíncronas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no PSS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 40, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Shirom-Melamed Burnout (SMBQ)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no SMBQ no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 1 a 7, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Autoavaliação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no MADRS-S no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 54, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no ISI no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 28, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no GAD-7 no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 21, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Questionário de Doença (SQ)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no QS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 30, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Autoavaliação de Saúde (SRH)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Mudança em SRH no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 1 a 5, pontuação mais alta significa melhor autoavaliação da saúde)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no WHODAS no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 100, pontuação mais alta significa mais incapacidade funcional)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no EQ5D no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (As respostas dadas no EQ-5D foram combinadas para gerar uma pontuação útil de estados de saúde variando de 0 a 1, com 0 representando morte e 1 representando saúde total) morte e 1 representando saúde plena
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Trimbos e Questionário de Avaliação de Custos de Tecnologia Médica do Instituto para Psiquiatria (TIC-P)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
O TIC-P permite estimar custos coletando informações sobre a utilização de recursos do participante e custos relacionados à perda de produção. A mudança nos custos será analisada no pós-tratamento e nos acompanhamentos em comparação com a linha de base.
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Questionário de Saúde Física (PHQ-15)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Alteração no PHQ-15 no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 30, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Comprometimento cognitivo
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Bateria de testes de testes cognitivos que medem as funções executivas no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Atestado médico
Prazo: 1 ano antes da linha de base até 2 anos após a linha de base.
Dados de afastamentos do cadastro do Microdados para Análise da Previdência Social (MiDAS). Analisados ​​como equivalentes de dia inteiro.
1 ano antes da linha de base até 2 anos após a linha de base.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Transtorno de Exaustão de Karolinska (KEDS)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Avaliação exploratória da mudança no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 54, pontuação mais alta significa mais sintomas)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Questionário de eventos negativos, 20 itens (NEQ-20)
Prazo: semana 12 (Pós-tratamento)
Pós-tratamento apenas relato de eventos negativos do tratamento (escala de 0 a 80, pontuação mais alta indica mais eventos negativos)
semana 12 (Pós-tratamento)
Escala de credibilidade (escala C)
Prazo: semana 3
semana 3 apenas relatório de credibilidade do tratamento (escala de 0 a 50, pontuação mais alta significa maior credibilidade)
semana 3
A Pesquisa de Impacto na Saúde do Vírus Corona - Curta (CRISIS curta)
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Análise exploratória do impacto do vírus Corona nas preocupações e no estilo de vida. A alteração na pontuação somatória dos itens 1,2,3,4,5,8 e 9 será analisada. Faixa de escala 0-24. Pontuações mais altas significam maior impacto do Corona.
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Memória subjetiva
Prazo: Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Análise exploratória da mudança na memória subjetiva no pós-tratamento e acompanhamentos em comparação com a linha de base (escala de 0 a 26, pontuação mais alta significa mais problemas subjetivos com a memória)
Linha de base, semana 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Questionário de experiência de recuperação versão curta
Prazo: Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos
Será analisado como potencial mediador de mudança de tratamento. 7 itens, marcou 0-4. Faixa de escala 0-28. Pontuações mais altas indicam mais recuperação.
Linha de base, semanas 3, 6, 9, 12 (pós-tratamento), acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICBT vs TAU for Stress

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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