このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストレス関連障害に対するインターネットベースの CBT と TAU

2025年9月8日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet

ストレス関連障害に対するインターネットベースの認知行動療法

ストレス関連の精神疾患は一般的であり、スウェーデンにおける病気休暇の主な原因の 1 つです。 認知行動療法（CBT）は有望な治療法ですが、治療へのアクセスは少ないです。 以前に実施された研究では、待機リストの対照群と比較して、インターネットベースのCBTがストレスの症状を軽減するのに効果的であることがわかりました。 本研究の目的は、次のステップに進み、ストレス関連障害に対するインターネットベースの CBT を積極的対照条件と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非外傷性ストレス関連精神疾患は、この研究では適応障害または疲労障害として操作されていますが、一般人口に非常に蔓延しており、生産性の低下に関連する高い社会的コストと関連しています。 認知行動療法（CBT）は最もよく研​​究されている心理療法であり、症状軽減の点で有望な効果が実証されています。 しかし、これらの疾患に対するCBTの全体的な証拠はかなり遅れており、治療へのアクセスは少ないです。 以前に発表されたランダム化対照試験では、インターネットベースのCBTがこれらの障害のストレスの中核症状に大きな効果をもたらす可能性があることがわかりました。 インターネット経由で CBT を提供することには、各セラピストが最大 80 人の患者を継続的に治療できるため、アクセシビリティが向上するという大きな利点があります。 以前に実施された試験では、待機リストの対照と治療を比較しましたが、この時点以降に待機リストの状態から治療に移行したため、治療効果の群間比較は治療後にのみ行われました。 したがって、次のステップに進み、インターネットベースの CBT の効果をアクティブな制御条件と比較して調査することが重要です。 この研究の主な目的は、適応障害と疲労障害に対する 2 つのインターネットベースの治療法、CBT と通常の構造化された治療法を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholm County
      • Gustavsberg、Stockholm County、スウェーデン、13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一次性適応障害または疲労障害
  • コンピュータとインターネットへの定期的なアクセス
  • スウェーデン語の読み書きができること

除外基準:

  • 過去6か月以内の薬物乱用
  • 生涯にわたる精神病または双極性障害
  • 自殺の危険性
  • 過去 1 か月以内にうつ病または不安症に対する精神薬理学的治療を開始または変更した
  • 同時に行われる心理療法
  • 過去1年間のストレス関連症状に対する認知行動療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターネットベースの認知行動療法
行動：インターネットベースの認知行動療法
オンライン治療プラットフォームを通じて提供される、12 週間のインターネット ベースの認知行動療法。 治療には、回復活動を行うためのエクササイズ、睡眠、曝露、行動の活性化を改善する方法などの要素が含まれます。 治療コンテンツは、治療プラットフォーム内の文書、画像、音声ファイルを通じて提供されます。 参加者は、非同期テキスト メッセージを通じて治療全体を通じてサポートを提供するセラピストにアクセスできます。
アクティブコンパレータ：従来通りのインターネットベースの構造化された治療
行動：従来通りのインターネットベースの構造化された治療
これは 12 週間の治療であり、オンライン治療プラットフォームを通じて提供されます。 この治療の治療要素は、これらの患者に対するプライマリケアで通常提供されるものと同様になるように設計されており、ストレスに関する情報や、食習慣、運動、アルコールなどのさまざまな要因がストレス問題にどのように寄与するかについての情報が含まれています。 治療コンテンツは、治療プラットフォーム内の文書、画像、音声ファイルを通じて提供されます。 参加者は、非同期テキスト メッセージを通じて治療全体を通じてサポートを提供するセラピストにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の PSS の変化 (スケール範囲 0 ～ 40、スコアが高いほど症状が多いことを意味します)
ベースライン、3、6、9、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シロム・メラメド燃え尽き症候群アンケート (SMBQ)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のSMBQの変化（スケール範囲1～7、スコアが高いほど症状が多いことを意味します）
ベースライン、3、6、9、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール自己報告 (MADRS-S)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の MADRS-S の変化 (スケール範囲 0 ～ 54、スコアが高いほど症状が多いことを意味します)
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のISIの変化（スケール範囲0～28、スコアが高いほど症状が多いことを意味します）
ベースライン、3、6、9、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の GAD-7 の変化 (スケール範囲 0 ～ 21、スコアが高いほど症状が多いことを意味します)
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
病気に関するアンケート（SQ）
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の SQ の変化 (スケール範囲 0 ～ 30、スコアが高いほど症状が多いことを意味します)
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
自己評価健康状態 (SRH)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の SRH の変化 (スケール範囲 1 ～ 5、スコアが高いほど自己評価の健康状態が良好であることを意味します)
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
世界保健機関の障害評価尺度 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のWHODASの変化（スケール範囲は0～100、スコアが高いほど機能障害が大きいことを意味します）
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ユーロクオール 5D (EQ5D 5L)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した、治療後およびフォローアップ時の EQ5D の変化 (EQ-5D で得られた回答を組み合わせて、0 から 1 の範囲の健康状態の有用性スコアを生成しました。0 は死亡を表し、1 は完全な健康を表します)。 1は完全な健康を表します
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
トリンボスと研究所の精神科医療技術費用評価アンケート (TIC-P)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
TIC-P を使用すると、参加者のリソース使用率と生産損失に関連するコストに関する情報を収集することにより、コストを見積もることができます。 コストの変化は、治療後およびフォローアップ時にベースラインと比較して分析されます。
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
身体的健康に関するアンケート (PHQ-15)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時のPHQ-15の変化（スケール範囲は0～30、スコアが高いほど症状が多いことを意味します）
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
認識機能障害
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
治療後およびフォローアップ時の実行機能をベースラインと比較して測定する一連の認知テストのテスト
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
病気休暇
時間枠：ベースラインの 1 年前からベースラインの 2 年後まで。
Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS) レジストリからの病気休暇データ。 終日相当として分析。
ベースラインの 1 年前からベースラインの 2 年後まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリンスカ疲労障害スケール (KEDS)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ベースラインと比較した治療後およびフォローアップ時の変化の探索的評価 (スケール範囲 0 ～ 54、スコアが高いほど症状が多いことを意味します)
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
ネガティブな出来事に関するアンケート、20 項目 (NEQ-20)
時間枠：12週目（治療後）
治療後の陰性事象のみのレポート (スケール範囲 0 ～ 80、スコアが高いほど陰性事象が多いことを示します)
12週目（治療後）
信頼性スケール (C スケール)
時間枠：3週目
治療の信頼性に関する 3 週目のみのレポート (スケール範囲 0 ～ 50、スコアが高いほど信頼性が高いことを意味します)
3週目
コロナウイルス健康影響調査 - ショート (CRISIS ショート)
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
コロナウイルスが不安やライフスタイルに与える影響を探索的に分析。 項目 1、2、3、4、5、8、9 の合計スコアの変化が分析されます。 スケール範囲は 0 ～ 24。 スコアが高いほどコロナの影響が大きいことを意味します。
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
主観的記憶
時間枠：ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
治療後およびフォローアップ時のベースラインと比較した主観的記憶の変化の探索的分析 (スケール範囲 0 ～ 26、スコアが高いほど記憶に関する主観的問題が多いことを意味します)
ベースライン、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
回復体験アンケートのショートバージョン
時間枠：ベースライン、3、6、9、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査
治療変更の潜在的なメディエーターとして分析されます。 7項目、スコアは0-4。 スケール範囲は 0 ～ 28。 スコアが高いほど、回復量が多いことを示します。
ベースライン、3、6、9、12週目（治療後）、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Region Stockholm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICBT vs TAU for Stress

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

インターネットベースの認知行動療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する