- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04797273
Internetbaserad KBT vs TAU för stressrelaterade störningar
8 september 2025 uppdaterad av: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för stressrelaterade störningar
Stressrelaterad psykisk ohälsa är vanlig och en av de främsta orsakerna till sjukskrivningar i Sverige.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en lovande behandling, men tillgången till behandling är låg.
I en tidigare genomförd studie fann vi att internetbaserad KBT i jämförelse med en väntelista kontrollgrupp var effektivt för att minska symtom på stress.
Syftet med denna studie är att ta nästa steg och jämföra internetbaserad KBT för stressrelaterade störningar med ett aktivt kontrolltillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke traumatisk stressrelaterad psykisk ohälsa, i denna studie operationaliserad som anpassningsstörning eller utmattningsstörning, är mycket utbredd i den allmänna befolkningen och förknippas med höga samhällskostnader relaterade till produktivitetsförlust.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den mest väl studerade psykologiska behandlingen och har visat lovande effekter vad gäller symtomminskning.
Den övergripande evidensbasen för KBT för dessa störningar är dock ganska vecka och tillgången till behandling är låg.
I en tidigare publicerad randomiserad kontrollerad studie fann vi att internetbaserad KBT kan ge stora effekter på kärnsymtom på stress för dessa störningar.
Att leverera KBT via internet har den stora fördelen att möjliggöra ökad tillgänglighet då varje terapeut kan ha upp till 80 patienter i pågående behandling.
I den tidigare genomförda studien jämförde vi behandlingen med en väntelista och jämförelser mellan grupper av behandlingseffekter gjordes endast efter behandling eftersom väntelistan gick över till behandling efter denna tidpunkt.
Det är nu därför viktigt att ta nästa steg och undersöka effekterna av internetbaserad KBT i jämförelse med ett aktivt kontrolltillstånd.
Det primära syftet med denna studie var att jämföra två internetbaserade behandlingar, KBT vs. strukturerad behandling som vanligt, för anpassningsstörning och utmattningsstörning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Sverige, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär anpassningsstörning eller utmattningsstörning
- regelbunden tillgång till en dator och till internet
- förmåga att läsa och skriva på svenska
Exklusions kriterier:
- missbruk under de senaste 6 månaderna
- livstidspsykos eller bipolär sjukdom
- självmordsrisk
- påbörjat eller ändrat psykofarmakologisk behandling för depression eller ångest den senaste månaden
- samtidig psykologisk behandling
- kognitiv beteendeterapi för stressrelaterade symtom under det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
|
12 veckors internetbaserad kognitiv beteendeterapi, levererad via en onlinebehandlingsplattform.
Behandlingen inkluderar komponenter som övningar för att genomföra återhämtningsaktiviteter, metoder för att förbättra sömnen, exponering och beteendeaktivering.
Behandlingsinnehållet tillhandahålls genom skrivna texter, bilder och ljudfiler i behandlingsplattformen.
Deltagaren har tillgång till en terapeut som ger stöd under hela behandlingen via asynkrona sms.
|
|
Aktiv komparator: Internetbaserad strukturerad behandling-som-vanligt
|
Detta är en 12-veckors behandling som levereras via en online behandlingsplattform.
Behandlingskomponenterna i denna behandling är utformade för att likna det som vanligtvis ges i primärvården till dessa patienter och innehåller information om stress och hur olika faktorer som matvanor, fysisk träning och alkohol kan bidra till stressproblem.
Behandlingsinnehållet tillhandahålls genom skrivna texter, bilder och ljudfiler i behandlingsplattformen.
Deltagaren har tillgång till en terapeut som ger stöd under hela behandlingen via asynkrona sms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i PSS vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline (skalområde 0-40, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i SMBQ vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen (skalaintervall 1-7, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale Self-rapport (MADRS-S)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i MADRS-S vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline (skalområde 0-54, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i ISI efter behandling och uppföljningar jämfört med baslinjen (skala 0-28, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i GAD-7 vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen (skalaintervall 0-21, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Sjukfrågeformulär (SQ)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i SQ vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline (skalområde 0-30, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Självskattad hälsa (SRH)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i SRH vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen (skala 1-5, högre poäng betyder bättre självskattad hälsa)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Världshälsoorganisationens skala för handikappbedömning (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i WHODAS vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen (skalområde 0-100, högre poäng betyder mer funktionshinder)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i EQ5D efter behandling och uppföljningar jämfört med baslinjen (Svaren som ges i EQ-5D kombinerades för att generera ett nyttovärde av hälsotillstånd som sträcker sig från 0 till 1, där 0 representerar död och 1 representerar full hälsa) död och 1 representerar full hälsa
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
TIC-P möjliggör uppskattning av kostnader genom att samla in information om deltagares resursutnyttjande och kostnader relaterade till produktionsbortfall.
Förändringar i kostnader kommer att analyseras vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline.
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Frågeformulär för fysisk hälsa (PHQ-15)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Förändring i PHQ-15 vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baslinjen (skalområde 0-30, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Kognitiv försämring
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Testbatteri av kognitiva tester som mäter exekutiva funktioner vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Sjukskriven
Tidsram: 1 år före baslinjen upp till 2 år efter baslinjen.
|
Sjukfrånvarodata från registret Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS).
Analyseras som heldagsekvivalenter.
|
1 år före baslinjen upp till 2 år efter baslinjen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karolinska Exhaustion Disorder Scale (KEDS)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Explorativ bedömning av förändring efter behandling och uppföljningar jämfört med baseline (skala 0-54, högre poäng betyder fler symtom)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Negativa händelser frågeformulär, 20 artiklar (NEQ-20)
Tidsram: vecka 12 (efterbehandling)
|
Rapportera endast efter behandling om negativa händelser från behandlingen (skalområde 0-80, högre poäng indikerar fler negativa händelser)
|
vecka 12 (efterbehandling)
|
|
Trovärdighetsskala (C-skala)
Tidsram: vecka 3
|
Endast vecka 3 rapport om behandlingens trovärdighet (skalområde 0-50, högre poäng betyder högre trovärdighet)
|
vecka 3
|
|
Corona Virus Health Impact Survey - Kort (KRIS kort)
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Undersökande analys av Corona-virusets inverkan på oro och livsstil.
Förändring i summapoäng för punkterna 1,2,3,4,5,8 och 9 kommer att analyseras.
Skalområde 0-24.
Högre poäng betyder högre påverkan av Corona.
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Subjektivt minne
Tidsram: Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Utforskande analys av förändring i subjektivt minne vid efterbehandling och uppföljningar jämfört med baseline (skalområde 0-26, högre poäng betyder mer subjektiva problem med minnet)
|
Baseline, vecka 12 (efterbehandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
|
Recovery Experience Questionnaire kortversion
Tidsram: Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Kommer att analyseras som potentiell förmedlare av behandlingsförändring.
7 objekt, gjorde 0-4.
Skalområde 0-28.
Högre poäng tyder på mer återhämtning.
|
Baslinje, vecka 3, 6, 9, 12 (efter behandling), 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
15 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICBT vs TAU for Stress
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .