Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internet-alapú CBT kontra TAU a stresszel kapcsolatos rendellenességek esetén

2025. szeptember 8. frissítette: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Internet-alapú kognitív viselkedésterápia a stresszel kapcsolatos rendellenességek kezelésére

A stresszel összefüggő mentális betegségek gyakoriak, és a betegszabadság egyik fő oka Svédországban. A kognitív viselkedésterápia (CBT) ígéretes kezelés, de a kezeléshez való hozzáférés alacsony. Egy korábban elvégzett tanulmányban azt találtuk, hogy az internet-alapú CBT a várólistás kontrollcsoporthoz képest hatékonyan csökkentette a stressz tüneteit. Jelen tanulmány célja, hogy megtegye a következő lépést, és összehasonlítsa az internet alapú CBT-t a stresszel összefüggő rendellenességek esetében egy aktív kontrollállapottal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem traumás, stresszel összefüggő mentális betegségek, amelyeket ebben a tanulmányban alkalmazkodási vagy kimerültségi zavarként operálnak, nagymértékben elterjedt a lakosság körében, és a termelékenység csökkenésével kapcsolatos magas társadalmi költségekkel jár. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a legjobban tanulmányozott pszichológiai kezelés, és ígéretes hatásokat mutatott a tünetek csökkentésében. Az ezekre a betegségekre vonatkozó CBT általános bizonyítékalapja azonban meglehetősen hetes, és a kezeléshez való hozzáférés alacsony. Egy korábban publikált randomizált, kontrollált vizsgálatban azt találtuk, hogy az internet-alapú CBT nagymértékben befolyásolhatja a stressz fő tüneteit ezen rendellenességek esetében. A CBT interneten keresztül történő lebonyolításának az a nagy előnye, hogy nagyobb hozzáférhetőséget tesz lehetővé, mivel minden terapeuta akár 80 beteget is kezelhet. A korábban lefolytatott kísérletben a kezelést egy várólistás kontrollhoz hasonlítottuk, és a kezelési hatások csoportok közötti összehasonlítását csak a kezelés után végeztük el, mivel a várólista állapotát ezen időpont után vettük át a kezelésre. Ezért most fontos megtenni a következő lépést, és megvizsgálni az internet-alapú CBT hatásait egy aktív kontrollállapothoz képest. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsunk két internet-alapú kezelést, a CBT-t és a szokásos strukturált kezelést az alkalmazkodási zavar és a kimerültség zavara esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Svédország, 13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsődleges alkalmazkodási zavar vagy kimerültségzavar
  • rendszeres hozzáférés a számítógéphez és az internethez
  • svéd nyelvű olvasási és írási képesség

Kizárási kritériumok:

  • kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • élethosszig tartó pszichózis vagy bipoláris zavar
  • öngyilkossági kockázat
  • depresszió vagy szorongás miatti pszichofarmakológiai kezelést kezdeményezett vagy megváltoztatott az elmúlt hónapban
  • párhuzamos pszichológiai kezelés
  • kognitív viselkedésterápia a stresszel kapcsolatos tünetekre az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú kognitív viselkedésterápia
12 hetes internet-alapú kognitív viselkedésterápia, online kezelési platformon keresztül. A kezelés olyan összetevőket tartalmaz, mint a gyógyulási tevékenységek végzésére szolgáló gyakorlatok, az alvás javítására szolgáló módszerek, az expozíció és a viselkedés aktiválása. A kezelés tartalmát írott szövegek, képek és audiofájlok biztosítják a kezelési platformon. A résztvevő hozzáférhet egy terapeutához, aki aszinkron szöveges üzeneteken keresztül támogatást nyújt a kezelés során.
Aktív összehasonlító: Internet alapú strukturált kezelés – a szokásos módon
Ez egy 12 hetes kezelés, amely egy online kezelési platformon keresztül történik. Ebben a kezelésben a kezelési összetevőket úgy tervezték meg, hogy hasonlóak legyenek ahhoz, amit az alapellátásban általában biztosítanak ezeknek a betegeknek, és információkat tartalmaznak a stresszről, valamint arról, hogy a különböző tényezők, például az étkezési szokások, a testmozgás és az alkohol hogyan járulhatnak hozzá a stresszproblémákhoz. A kezelés tartalmát írott szövegek, képek és audiofájlok biztosítják a kezelési platformon. A résztvevő hozzáférhet egy terapeutához, aki aszinkron szöveges üzeneteken keresztül támogatást nyújt a kezelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
Változás a PSS-ben a kezelés után és a nyomon követés során az alapvonalhoz képest (skála 0-40, magasabb pontszám több tünetet jelent)
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
Változás az SMBQ-ban a kezelés után és a nyomon követés során az alapvonalhoz képest (1-7 skálatartomány, magasabb pontszám több tünetet jelent)
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála Önjelentés (MADRS-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Változás a MADRS-S-ben a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest (skála 0-54, magasabb pontszám több tünetet jelent)
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
Változás az ISI-ben a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (skála 0-28, magasabb pontszám több tünetet jelent)
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
A GAD-7 változása a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (skála 0-21, magasabb pontszám több tünetet jelent)
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Betegségi kérdőív (SQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Az SQ változása a kezelés után és a nyomon követéskor az alapvonalhoz képest (skála 0-30, magasabb pontszám több tünetet jelent)
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Saját besorolású egészség (SRH)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Az SRH változása a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (1-5 skálatartomány, magasabb pontszám jobb önértékelést jelent)
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálája (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Változás a WHODAS-ban a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (0-100 skálatartomány, magasabb pontszám több funkcionális fogyatékosságot jelent)
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Az EQ5D változása a kezelés után és a nyomon követések során a kiindulási értékhez képest (Az EQ-5D-ben megadott válaszokat kombinálva 0-tól 1-ig terjedő hasznossági pontszámot kaptunk az egészségi állapotokról, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a teljes egészséget jelenti) halál és 1, amely teljes egészséget jelent
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
A TIC-P lehetővé teszi a költségek becslését azáltal, hogy információkat gyűjt a résztvevők erőforrás-felhasználásáról és a termelési veszteséggel kapcsolatos költségekről. A költségek változását az utókezelés és a nyomon követés során elemzik az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Fizikai egészség kérdőív (PHQ-15)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
A PHQ-15 változása a kezelés után és a nyomon követés során a kiindulási értékhez képest (skála 0-30, magasabb pontszám több tünetet jelent)
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Kognitív zavar
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Kognitív tesztek tesztakkumulátora, amelyek a végrehajtó funkciókat mérik a kezelés után és a nyomon követéskor az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Betegszabadság
Időkeret: 1 évvel a kiindulási érték előtt, legfeljebb 2 évvel a kiindulási érték után.
Betegszabadságra vonatkozó adatok a Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS) nyilvántartásból. Egész napos egyenértékként elemezve.
1 évvel a kiindulási érték előtt, legfeljebb 2 évvel a kiindulási érték után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karolinska kimerültségi zavar skála (KEDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
A változás feltáró értékelése a kezelés után és a nyomon követéskor az alapvonalhoz képest (skála 0-54, magasabb pontszám több tünetet jelent)
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Negatív események kérdőíve, 20 elem (NEQ-20)
Időkeret: 12. hét (utókezelés)
Csak a kezelés utáni negatív események jelentése a kezelésből (skála 0-80, a magasabb pontszám több negatív eseményt jelez)
12. hét (utókezelés)
Hitelesség skála (C-skála)
Időkeret: hét 3
Csak a 3. héten jelent meg a kezelés hitelességéről (skála 0-50, magasabb pontszám nagyobb hitelességet jelent)
hét 3
A Corona Virus Health Impact Survey – rövid (CRISIS short)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Feltáró elemzés a koronavírus aggodalomra és életmódra gyakorolt ​​hatásáról. Az 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 9. tételek összegének változását elemzik. Skálatartomány 0-24. A magasabb pontszámok a Corona nagyobb hatását jelentik.
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Szubjektív memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
A szubjektív memória változásának feltáró elemzése a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (0-26 skálatartomány, magasabb pontszám több szubjektív memóriaproblémát jelent)
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
Recovery Experience Questionnaire rövid változata
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
A kezelés megváltoztatásának lehetséges közvetítőjeként elemezzük. 7 tétel, 0-4. Skálatartomány 0-28. A magasabb pontszámok nagyobb gyógyulást jeleznek.
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICBT vs TAU for Stress

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel