- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04797273
Internet-alapú CBT kontra TAU a stresszel kapcsolatos rendellenességek esetén
2025. szeptember 8. frissítette: Erik Hedman, Karolinska Institutet
Internet-alapú kognitív viselkedésterápia a stresszel kapcsolatos rendellenességek kezelésére
A stresszel összefüggő mentális betegségek gyakoriak, és a betegszabadság egyik fő oka Svédországban.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) ígéretes kezelés, de a kezeléshez való hozzáférés alacsony.
Egy korábban elvégzett tanulmányban azt találtuk, hogy az internet-alapú CBT a várólistás kontrollcsoporthoz képest hatékonyan csökkentette a stressz tüneteit.
Jelen tanulmány célja, hogy megtegye a következő lépést, és összehasonlítsa az internet alapú CBT-t a stresszel összefüggő rendellenességek esetében egy aktív kontrollállapottal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nem traumás, stresszel összefüggő mentális betegségek, amelyeket ebben a tanulmányban alkalmazkodási vagy kimerültségi zavarként operálnak, nagymértékben elterjedt a lakosság körében, és a termelékenység csökkenésével kapcsolatos magas társadalmi költségekkel jár.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) a legjobban tanulmányozott pszichológiai kezelés, és ígéretes hatásokat mutatott a tünetek csökkentésében.
Az ezekre a betegségekre vonatkozó CBT általános bizonyítékalapja azonban meglehetősen hetes, és a kezeléshez való hozzáférés alacsony.
Egy korábban publikált randomizált, kontrollált vizsgálatban azt találtuk, hogy az internet-alapú CBT nagymértékben befolyásolhatja a stressz fő tüneteit ezen rendellenességek esetében.
A CBT interneten keresztül történő lebonyolításának az a nagy előnye, hogy nagyobb hozzáférhetőséget tesz lehetővé, mivel minden terapeuta akár 80 beteget is kezelhet.
A korábban lefolytatott kísérletben a kezelést egy várólistás kontrollhoz hasonlítottuk, és a kezelési hatások csoportok közötti összehasonlítását csak a kezelés után végeztük el, mivel a várólista állapotát ezen időpont után vettük át a kezelésre.
Ezért most fontos megtenni a következő lépést, és megvizsgálni az internet-alapú CBT hatásait egy aktív kontrollállapothoz képest.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsunk két internet-alapú kezelést, a CBT-t és a szokásos strukturált kezelést az alkalmazkodási zavar és a kimerültség zavara esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Svédország, 13440
- Gustavsbergs Primary Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges alkalmazkodási zavar vagy kimerültségzavar
- rendszeres hozzáférés a számítógéphez és az internethez
- svéd nyelvű olvasási és írási képesség
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- élethosszig tartó pszichózis vagy bipoláris zavar
- öngyilkossági kockázat
- depresszió vagy szorongás miatti pszichofarmakológiai kezelést kezdeményezett vagy megváltoztatott az elmúlt hónapban
- párhuzamos pszichológiai kezelés
- kognitív viselkedésterápia a stresszel kapcsolatos tünetekre az elmúlt évben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Internet alapú kognitív viselkedésterápia
|
12 hetes internet-alapú kognitív viselkedésterápia, online kezelési platformon keresztül.
A kezelés olyan összetevőket tartalmaz, mint a gyógyulási tevékenységek végzésére szolgáló gyakorlatok, az alvás javítására szolgáló módszerek, az expozíció és a viselkedés aktiválása.
A kezelés tartalmát írott szövegek, képek és audiofájlok biztosítják a kezelési platformon.
A résztvevő hozzáférhet egy terapeutához, aki aszinkron szöveges üzeneteken keresztül támogatást nyújt a kezelés során.
|
|
Aktív összehasonlító: Internet alapú strukturált kezelés – a szokásos módon
|
Ez egy 12 hetes kezelés, amely egy online kezelési platformon keresztül történik.
Ebben a kezelésben a kezelési összetevőket úgy tervezték meg, hogy hasonlóak legyenek ahhoz, amit az alapellátásban általában biztosítanak ezeknek a betegeknek, és információkat tartalmaznak a stresszről, valamint arról, hogy a különböző tényezők, például az étkezési szokások, a testmozgás és az alkohol hogyan járulhatnak hozzá a stresszproblémákhoz.
A kezelés tartalmát írott szövegek, képek és audiofájlok biztosítják a kezelési platformon.
A résztvevő hozzáférhet egy terapeutához, aki aszinkron szöveges üzeneteken keresztül támogatást nyújt a kezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Változás a PSS-ben a kezelés után és a nyomon követés során az alapvonalhoz képest (skála 0-40, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Változás az SMBQ-ban a kezelés után és a nyomon követés során az alapvonalhoz képest (1-7 skálatartomány, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála Önjelentés (MADRS-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Változás a MADRS-S-ben a kezelés után és az utánkövetések során a kiindulási értékhez képest (skála 0-54, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Változás az ISI-ben a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (skála 0-28, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
A GAD-7 változása a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (skála 0-21, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Betegségi kérdőív (SQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Az SQ változása a kezelés után és a nyomon követéskor az alapvonalhoz képest (skála 0-30, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Saját besorolású egészség (SRH)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Az SRH változása a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (1-5 skálatartomány, magasabb pontszám jobb önértékelést jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skálája (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Változás a WHODAS-ban a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (0-100 skálatartomány, magasabb pontszám több funkcionális fogyatékosságot jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Az EQ5D változása a kezelés után és a nyomon követések során a kiindulási értékhez képest (Az EQ-5D-ben megadott válaszokat kombinálva 0-tól 1-ig terjedő hasznossági pontszámot kaptunk az egészségi állapotokról, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a teljes egészséget jelenti) halál és 1, amely teljes egészséget jelent
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Trimbos and Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
A TIC-P lehetővé teszi a költségek becslését azáltal, hogy információkat gyűjt a résztvevők erőforrás-felhasználásáról és a termelési veszteséggel kapcsolatos költségekről.
A költségek változását az utókezelés és a nyomon követés során elemzik az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Fizikai egészség kérdőív (PHQ-15)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
A PHQ-15 változása a kezelés után és a nyomon követés során a kiindulási értékhez képest (skála 0-30, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Kognitív tesztek tesztakkumulátora, amelyek a végrehajtó funkciókat mérik a kezelés után és a nyomon követéskor az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Betegszabadság
Időkeret: 1 évvel a kiindulási érték előtt, legfeljebb 2 évvel a kiindulási érték után.
|
Betegszabadságra vonatkozó adatok a Microdata for Analysis of Social Security (MiDAS) nyilvántartásból.
Egész napos egyenértékként elemezve.
|
1 évvel a kiindulási érték előtt, legfeljebb 2 évvel a kiindulási érték után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karolinska kimerültségi zavar skála (KEDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
A változás feltáró értékelése a kezelés után és a nyomon követéskor az alapvonalhoz képest (skála 0-54, magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Negatív események kérdőíve, 20 elem (NEQ-20)
Időkeret: 12. hét (utókezelés)
|
Csak a kezelés utáni negatív események jelentése a kezelésből (skála 0-80, a magasabb pontszám több negatív eseményt jelez)
|
12. hét (utókezelés)
|
|
Hitelesség skála (C-skála)
Időkeret: hét 3
|
Csak a 3. héten jelent meg a kezelés hitelességéről (skála 0-50, magasabb pontszám nagyobb hitelességet jelent)
|
hét 3
|
|
A Corona Virus Health Impact Survey – rövid (CRISIS short)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Feltáró elemzés a koronavírus aggodalomra és életmódra gyakorolt hatásáról.
Az 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 9. tételek összegének változását elemzik.
Skálatartomány 0-24.
A magasabb pontszámok a Corona nagyobb hatását jelentik.
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Szubjektív memória
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
A szubjektív memória változásának feltáró elemzése a kezelés után és az utánkövetések során az alapvonalhoz képest (0-26 skálatartomány, magasabb pontszám több szubjektív memóriaproblémát jelent)
|
Kiindulási állapot, 12. hét (utáni kezelés), 1 éves követés, 2 éves követés
|
|
Recovery Experience Questionnaire rövid változata
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
|
A kezelés megváltoztatásának lehetséges közvetítőjeként elemezzük.
7 tétel, 0-4.
Skálatartomány 0-28.
A magasabb pontszámok nagyobb gyógyulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3., 6., 9., 12. hét (kezelés után), 1 éves követés, 2 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sennerstam V, Franke Foyen L, Kontio E, Svardman F, Lekander M, Lindsater E, Hedman-Lagerlof E. Internet-Delivered Treatment for Stress-Related Disorders: A Randomized Controlled Superiority Trial of Cognitive Behavioral Therapy versus General Health Promotion. Psychother Psychosom. 2025;94(4):273-288. doi: 10.1159/000546221. Epub 2025 May 7.
- Franke Foyen L, Sennerstam V, Kontio E, Lekander M, Hedman-Lagerlof E, Lindsater E. Objective cognitive functioning in patients with stress-related disorders: a cross-sectional study using remote digital cognitive testing. BMC Psychiatry. 2023 Aug 7;23(1):565. doi: 10.1186/s12888-023-05048-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICBT vs TAU for Stress
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .