Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CBT basata su Internet vs. TAU per i disturbi legati allo stress

8 settembre 2025 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per i disturbi legati allo stress

La malattia mentale legata allo stress è comune e una delle principali cause di congedo per malattia in Svezia. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un trattamento promettente, ma l'accesso al trattamento è basso. In uno studio condotto in precedenza, abbiamo scoperto che la CBT basata su Internet rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa era efficace nel ridurre i sintomi dello stress. Lo scopo del presente studio è fare il passo successivo e confrontare la CBT basata su Internet per i disturbi legati allo stress con una condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia mentale correlata allo stress non traumatico, in questo studio operazionalizzata come disturbo dell'adattamento o disturbo da esaurimento, è altamente prevalente nella popolazione generale e associata ad elevati costi sociali relativi alla perdita di produttività. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento psicologico più studiato e ha dimostrato effetti promettenti in termini di riduzione dei sintomi. La base di prove complessiva per la CBT per questi disturbi è tuttavia abbastanza debole e l'accesso al trattamento è basso. In uno studio controllato randomizzato precedentemente pubblicato abbiamo scoperto che la CBT basata su Internet può produrre grandi effetti sui sintomi principali dello stress per questi disturbi. Fornire CBT via Internet ha il grande vantaggio di consentire una maggiore accessibilità in quanto ogni terapista può avere fino a 80 pazienti in trattamento in corso. Nello studio condotto in precedenza abbiamo confrontato il trattamento con un controllo in lista d'attesa e i confronti tra i gruppi degli effetti del trattamento sono stati effettuati solo dopo il trattamento poiché la condizione della lista d'attesa è stata trasferita al trattamento dopo questo punto temporale. Ora è quindi importante fare il passo successivo e studiare gli effetti della CBT basata su Internet rispetto a una condizione di controllo attivo. Lo scopo principale di questo studio era confrontare due trattamenti basati su Internet, CBT vs. trattamento strutturato come al solito, per il disturbo dell'adattamento e il disturbo da esaurimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Gustavsberg, Stockholm County, Svezia, 13440
        • Gustavsbergs Primary Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disturbo primario dell'adattamento o disturbo da esaurimento
  • regolare accesso a un computer e a Internet
  • capacità di leggere e scrivere in svedese

Criteri di esclusione:

  • abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • psicosi a vita o disturbo bipolare
  • rischio suicidio
  • iniziato o modificato il trattamento psicofarmacologico per la depressione o l'ansia nell'ultimo mese
  • concomitante trattamento psicologico
  • terapia cognitivo comportamentale per i sintomi legati allo stress nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
12 settimane di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet, erogata tramite una piattaforma di trattamento online. Il trattamento include componenti come esercizi per condurre attività di recupero, metodi per migliorare il sonno, l'esposizione e l'attivazione comportamentale. Il contenuto del trattamento viene fornito attraverso testi scritti, immagini e file audio nella piattaforma di trattamento. Il partecipante ha accesso a un terapista che fornisce supporto durante il trattamento tramite messaggi di testo asincroni.
Comparatore attivo: Trattamento strutturato basato su Internet come al solito
Comportamentale: Trattamento strutturato basato su Internet come al solito
Questo è un trattamento di 12 settimane, fornito tramite una piattaforma di trattamento online. I componenti del trattamento in questo trattamento sono progettati per essere simili a quanto viene generalmente fornito nelle cure primarie a questi pazienti e includono informazioni sullo stress e su come diversi fattori come le abitudini alimentari, l'esercizio fisico e l'alcol possono contribuire ai problemi di stress. Il contenuto del trattamento viene fornito attraverso testi scritti, immagini e file audio nella piattaforma di trattamento. Il partecipante ha accesso a un terapista che fornisce supporto durante il trattamento tramite messaggi di testo asincroni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione della PSS dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-40, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul burnout di Shirom-Melamed (SMBQ)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del SMBQ dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 1-7, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Autovalutazione della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione di MADRS-S al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-54, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione dell'ISI dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-28, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del GAD-7 dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-21, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Questionario di malattia (SQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del QS dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-30, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Salute autovalutata (SRH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione di SRH al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 1-5, punteggio più alto significa migliore salute autovalutata)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del WHODAS al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-100, punteggio più alto significa maggiore disabilità funzionale)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
EuroQol 5D (EQ5D 5L)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione dell'EQ5D al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (le risposte fornite nell'EQ-5D sono state combinate per generare un punteggio di utilità degli stati di salute compreso tra 0 e 1, con 0 che rappresenta la morte e 1 che rappresenta la piena salute) morte e 1 che rappresenta la piena salute
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Trimbos e Institute Medical Technology Assessment of Costs Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Il TIC-P consente la stima dei costi raccogliendo informazioni sull'utilizzo delle risorse dei partecipanti e sui costi relativi alla perdita di produzione. La variazione dei costi sarà analizzata al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale.
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Questionario sulla salute fisica (PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Variazione del PHQ-15 dopo il trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-30, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Test-batteria di test cognitivi che misurano le funzioni esecutive post-trattamento e follow-up rispetto al basale
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno prima del basale fino a 2 anni dopo il basale.
Dati sui congedi per malattia del Registro dei Microdati per l'Analisi della Previdenza Sociale (MiDAS). Analizzati come equivalenti di una giornata intera.
1 anno prima del basale fino a 2 anni dopo il basale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo da esaurimento di Karolinska (KEDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Valutazione esplorativa del cambiamento post-trattamento e follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-54, punteggio più alto significa più sintomi)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Questionario sugli eventi negativi, 20 elementi (NEQ-20)
Lasso di tempo: settimana 12 (post-trattamento)
Segnalazione solo post-trattamento di eventi negativi dal trattamento (intervallo di scala 0-80, il punteggio più alto indica più eventi negativi)
settimana 12 (post-trattamento)
Scala di credibilità (scala C)
Lasso di tempo: settimana 3
settimana 3 solo rapporto sulla credibilità del trattamento (intervallo di scala 0-50, punteggio più alto significa maggiore credibilità)
settimana 3
The Corona Virus Health Impact Survey -Short (CRISIS short)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Analisi esplorativa dell'impatto del virus Corona sulla preoccupazione e sullo stile di vita. Verrà analizzata la variazione del punteggio totale degli item 1,2,3,4,5,8 e 9. Intervallo scala 0-24. Punteggi più alti significano maggiore impatto di Corona.
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Memoria soggettiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Analisi esplorativa del cambiamento nella memoria soggettiva al post-trattamento e ai follow-up rispetto al basale (intervallo di scala 0-26, punteggio più alto significa più problemi soggettivi con la memoria)
Basale, settimana 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Versione breve del questionario sull'esperienza di recupero
Lasso di tempo: Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni
Verrà analizzato come potenziale mediatore del cambiamento di trattamento. 7 articoli, punteggio 0-4. Intervallo di scala 0-28. Punteggi più alti indicano un maggiore recupero.
Basale, settimane 3, 6, 9, 12 (post-trattamento), follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICBT vs TAU for Stress

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'adattamento

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi