Účinek SHR20004 (Noiiglutide) na tělesnou hmotnost u obézních subjektů bez diabetu
14. března 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce noiiglutidu u obézních subjektů bez diabetu.
Studie se provádí za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti SHR20004 na tělesnou hmotnost u obézních subjektů bez diabetu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Shanxi
-
TaiYuan, Shanxi, Čína, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28 a 40 kg/m2 (oba včetně)
- Řízení diety a cvičení po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a méně než 5% změna tělesné hmotnosti během předchozích 3 měsíců (sama hlášena).
Kritéria vyloučení:
- Před screeningovou návštěvou v anamnéze endokrinní onemocnění nebo léčba, která může významně ovlivnit tělesnou hmotnost
- Diabetes v anamnéze
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
- Pankreatitida v anamnéze
- Předchozí chirurgická léčba obezity
- Screening kalcitoninu 20 ng/l nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
SHR20004: nízká dávka
SHR20004: střední dávka
SHR20004: vysoká dávka
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
|
SHR20004: nízká dávka
SHR20004: střední dávka
SHR20004: vysoká dávka
|
|
Experimentální: Léčebná skupina C
|
SHR20004: nízká dávka
SHR20004: střední dávka
SHR20004: vysoká dávka
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina D
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech od výchozí hodnoty
|
Týden 0, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (%)
|
Týden 0, týden 24
|
|
Podíl subjektů se snížením tělesné hmotnosti větším nebo rovným 5 % a 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Podíl subjektů se snížením tělesné hmotnosti větším nebo rovným 5 % a 10 % oproti výchozí hodnotě
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno v mmol/l
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno v μU/ml
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu nalačno v ng/ml
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů nalačno včetně TC\TG\H-DLC\L-DLC v mmol/l
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (%) oproti výchozí hodnotě
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna krevního tlaku oproti výchozí hodnotě v mmHg
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna obvodu pasu od základní linie v cm
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna poměru pasu k bokům od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od základního poměru pasu k bokům (pas a boky budou kombinovány, aby se uvedl poměr pasu k bokům)
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna BMI od výchozí hodnoty (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy 120 minut po perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy 120 minut po OGTT v mmol/l
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě 120 minut po perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě 120 minut po OGTT v μU/ml
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty 120 minut po perorálním glukózovém tolerančním testu （OGTT）
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v C-peptidu 120 minut po OGTT v ng/ml
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-2h plazmatické glukózy během OGTT
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-2h plazmatické glukózy během OGTT v mmol*h/l
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna AUC0-2h inzulínu oproti výchozí hodnotě během OGTT
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-2h inzulínu během OGTT v μU*h/ml
|
Týden 0, týden 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h C peptidu během OGTT
Časové okno: Týden 0, týden 24
|
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h C peptidu během OGTT v ng*h/ml
|
Týden 0, týden 24
|
|
Procento subjektů vyvíjejících protilátku proti léčivu SHR20004
Časové okno: Týden 0-25
|
Týden 0-25
|
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Týden 0-25
|
Týden 0-25
|
|
|
Procento subjektů s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Týden 0-25
|
Týden 0-25
|
|
|
12svodové EKG
Časové okno: Týden 0-25
|
12svodové EKG srdeční frekvence (údery), PR interval (ms), QT interval (ms), QTC interval (ms) a celkový popis závěru
|
Týden 0-25
|
|
Koncentrace SHR20004 v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHR20004-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .