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SHR20004（Noiiglutide）对非糖尿病肥胖受试者体重的影响

2022年3月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，以评估诺伊鲁肽注射液在没有糖尿病的肥胖受试者中的疗效和安全性。

正在进行该研究以评估 SHR20004 对非糖尿病肥胖受试者体重的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

254

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
  2. 体重指数 (BMI) 在 28 至 40 kg/m2（包括两者）之间
  3. 筛选前至少 3 个月的饮食和运动管理，并且前 3 个月体重变化小于 5%（自我报告）。

排除标准：

  1. 筛查访视前可能显着影响体重的内分泌疾病或治疗史
  2. 糖尿病史
  3. 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 的个人或家族史
  4. 胰腺炎病史
  5. 以前的肥胖手术治疗
  6. 筛查降钙素 20 ng/L 或以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组A
药品：SHR20004
SHR20004：低剂量
药品：SHR20004
SHR20004：中等剂量
药品：SHR20004
SHR20004：高剂量
实验性的：治疗组B
药品：SHR20004
SHR20004：低剂量
药品：SHR20004
SHR20004：中等剂量
药品：SHR20004
SHR20004：高剂量
实验性的：治疗组C
药品：SHR20004
SHR20004：低剂量
药品：SHR20004
SHR20004：中等剂量
药品：SHR20004
SHR20004：高剂量
安慰剂比较：治疗组D
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
以千克为单位的体重基线变化
第 0 周，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重相对于基线的变化(%)
大体时间：第 0 周，第 24 周
体重相对于基线的变化(%)
第 0 周，第 24 周
与基线相比体重减轻大于或等于 5% 和 10% 的受试者比例
大体时间：第 0 周，第 24 周
与基线相比体重减轻大于或等于 5% 和 10% 的受试者比例
第 0 周，第 24 周
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
以 mmol/L 为单位的空腹血糖相对于基线的变化
第 0 周，第 24 周
空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
以 μU/ml 表示的空腹胰岛素相对于基线的变化
第 0 周，第 24 周
空腹 C 肽相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
空腹 C 肽相对于基线的变化（以 ng/ml 为单位）
第 0 周，第 24 周
空腹血脂相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
空腹血脂相对于基线的变化，包括 TC\TG\H-DLC\L-DLC，单位为 mmol/L
第 0 周，第 24 周
糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
糖化血红蛋白相对于基线的变化（%）
第 0 周，第 24 周
血压相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
血压相对于基线的变化（mmHg）
第 0 周，第 24 周
腰围相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
以厘米为单位的腰围相对于基线的变化
第 0 周，第 24 周
腰臀比相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
相对于基线腰臀比的变化（腰臀会合并报告腰臀比）
第 0 周，第 24 周
BMI 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
BMI 相对于基线的变化（体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI）
第 0 周，第 24 周
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后120分钟血糖相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
OGTT 后 120 分钟血浆葡萄糖相对于基线的变化（mmol/L）
第 0 周，第 24 周
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后120分钟胰岛素相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
OGTT 后 120 分钟胰岛素相对于基线的变化（μU/ml）
第 0 周，第 24 周
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后120分钟C肽相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
OGTT 后 120 分钟 C 肽相对于基线的变化（ng/ml）
第 0 周，第 24 周
OGTT 期间血浆葡萄糖 AUC0-2h 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
OGTT 期间血浆葡萄糖 AUC0-2h 相对于基线的变化（mmol*hr/L）
第 0 周，第 24 周
OGTT 期间胰岛素 AUC0-2h 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
OGTT 期间胰岛素 AUC0-2h 相对于基线的变化，单位为 μU*hr/ml
第 0 周，第 24 周
OGTT 期间 C 肽 AUC0-2h 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周，第 24 周
OGTT 期间 C 肽的 AUC0-2h 相对于基线的变化（ng*hr/ml）
第 0 周，第 24 周
产生 SHR20004 抗药抗体的受试者百分比
大体时间：0-25 周
0-25 周
出现不良事件的受试者百分比
大体时间：0-25 周
0-25 周
有注射部位反应的受试者百分比
大体时间：0-25 周
0-25 周
12 导联心电图
大体时间：0-25 周
12导联心电图心率（心跳）、PR间期（ms）、QT间期（ms）、QTC间期（ms）及总体结论说明
0-25 周
稳态时血浆中 SHR20004 的浓度
大体时间：第 8 周
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月29日

初级完成 (预期的)

2022年5月15日

研究完成 (预期的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月15日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月14日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHR20004-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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