Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR20004:n (noiiglutidin) vaikutus ruumiinpainoon lihavilla henkilöillä, joilla ei ole diabetesta

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus noiiglutidi-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lihavilla potilailla, joilla ei ole diabetesta.

Tutkimuksessa arvioidaan SHR20004:n tehoa ja turvallisuutta lihavilla henkilöillä, joilla ei ole diabetesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
  2. Painoindeksi (BMI) 28-40 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
  3. Ruokavalion ja liikunnan hallinta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja alle 5 % painonmuutos edellisten 3 kuukauden aikana (itseraportoitu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hormonaalinen sairaus tai hoito, joka voi merkittävästi vaikuttaa kehon painoon ennen seulontakäyntiä
  2. Diabeteksen historia
  3. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
  4. Haimatulehduksen historia
  5. Aikaisempi liikalihavuuden kirurginen hoito
  6. Kalsitoniinin seulonta 20 ng/l tai enemmän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: SHR20004
SHR20004: pieni annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: keskimääräinen annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: suuri annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Lääke: SHR20004
SHR20004: pieni annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: keskimääräinen annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: suuri annos
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
Lääke: SHR20004
SHR20004: pieni annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: keskimääräinen annos
Lääke: SHR20004
SHR20004: suuri annos
Placebo Comparator: Hoitoryhmä D
Lääke: plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Kehonpainon muutos kilogrammoina lähtötasosta
Viikko 0, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Ruumiinpainon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%)
Viikko 0, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino on laskenut vähintään 5 % ja 10 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Niiden potilaiden osuus, joiden ruumiinpaino on laskenut vähintään 5 % ja 10 % lähtötasosta
Viikko 0, viikko 24
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta mmol/l
Viikko 0, viikko 24
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Paastoinsuliinin muutos lähtötilanteesta μU/ml
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä ng/ml
Viikko 0, viikko 24
Paastoveren lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta paastoveren lipideissä, mukaan lukien TC\TG\H-DLC\L-DLC, mmol/l
Viikko 0, viikko 24
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (%)
Viikko 0, viikko 24
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta mmHg
Viikko 0, viikko 24
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos perusviivasta vyötärön ympärysmitassa cm
Viikko 0, viikko 24
Muutos perustasosta vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos perustason vyötärön ja lantion välisestä suhteesta (vyötärö ja lantio yhdistetään vyötärön ja lantion välisen suhteen raportoimiseksi)
Viikko 0, viikko 24
Muutos BMI:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta BMI:ssä (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta plasman glukoosissa 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta plasman glukoosissa 120 minuuttia OGTT:n jälkeen mmol/l
Viikko 0, viikko 24
Muutos insuliinin lähtötasosta 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Insuliinin muutos lähtötasosta 120 minuuttia OGTT:n jälkeen μU/ml
Viikko 0, viikko 24
C-peptidin muutos lähtötasosta 120 minuuttia oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos perusviivasta C-peptidissä 120 minuuttia OGTT:n jälkeen ng/ml
Viikko 0, viikko 24
Plasman glukoosin AUC0-2h:n muutos lähtötasosta OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta plasman glukoosin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana yksiköissä mmol*h/l
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta insuliinin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta insuliinin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana yksikössä μU*h/ml
Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta C-peptidin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Muutos lähtötasosta C-peptidin AUC0-2h:ssa OGTT:n aikana yksikköinä ng*h/ml
Viikko 0, viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kehittävät SHR20004:n lääkevasta-ainetta
Aikaikkuna: Viikko 0-25
Viikko 0-25
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on Haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 0-25
Viikko 0-25
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Viikko 0-25
Viikko 0-25
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Viikko 0-25
12-kytkentäinen EKG sykkeessä (lyönnit), PR-välissä (ms), QT-välissä (ms), QTC-välissä (ms) ja yleiskuvaus johtopäätöksestä
Viikko 0-25
SHR20004:n pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR20004-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa