Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SHR20004 (Noiiglutide) na masę ciała osób otyłych bez cukrzycy

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Noiiglutide u osób otyłych bez cukrzycy.

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SHR20004 na masę ciała u osób otyłych bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 28 do 40 kg/m2 (włącznie)
  3. Zarządzanie dietą i ćwiczeniami fizycznymi przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i mniej niż 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgłoszenie własne).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób endokrynologicznych lub leczenia, które mogą znacząco wpływać na masę ciała przed wizytą przesiewową
  2. Historia cukrzycy
  3. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  4. Historia zapalenia trzustki
  5. Przebyte chirurgiczne leczenie otyłości
  6. Badanie przesiewowe kalcytoniny 20 ng/l lub wyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR20004
SHR20004: niska dawka
Lek: SHR20004
SHR20004: średnia dawka
Lek: SHR20004
SHR20004: wysoka dawka
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Lek: SHR20004
SHR20004: niska dawka
Lek: SHR20004
SHR20004: średnia dawka
Lek: SHR20004
SHR20004: wysoka dawka
Eksperymentalny: Grupa lecznicza C
Lek: SHR20004
SHR20004: niska dawka
Lek: SHR20004
SHR20004: średnia dawka
Lek: SHR20004
SHR20004: wysoka dawka
Komparator placebo: Grupa lecznicza D
Lek: placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana masy ciała w kilogramach w stosunku do wartości wyjściowej
Tydzień 0, Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Względna zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (%)
Tydzień 0, Tydzień 24
Odsetek pacjentów z redukcją masy ciała większą lub równą 5% i 10% od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Odsetek pacjentów z redukcją masy ciała większą lub równą 5% i 10% od wartości wyjściowych
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo w mmol/l
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo w μU/ml
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo w ng/ml
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana stężenia lipidów we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, w tym TC\TG\H-DLC\L-DLC w mmol/l
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej (%)
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w mmHg
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii w cm
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku talii do bioder (talia i biodra zostaną połączone, aby zgłosić stosunek talii do bioder)
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych po 120 minutach od doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana stężenia glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych 120 minut po OGTT w mmol/l
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości początkowej po 120 minutach od doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej insuliny 120 minut po OGTT w μU/ml
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana stężenia peptydu C w stosunku do wartości wyjściowych po 120 minutach od doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej peptydu C 120 minut po OGTT w ng/ml
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana AUC0-2h glukozy w osoczu w stosunku do wartości początkowej podczas OGTT
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana wartości AUC0-2h glukozy w osoczu w stosunku do wartości początkowej podczas OGTT w mmol*godz./l
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana AUC0-2h insuliny w stosunku do wartości początkowej podczas OGTT
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej AUC0-2h insuliny podczas OGTT w μU*godz./ml
Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych AUC0-2h peptydu C podczas OGTT
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej AUC0-2h peptydu C podczas OGTT w ng*h/ml
Tydzień 0, Tydzień 24
Odsetek osób, u których rozwinęło się przeciwciało przeciwlekowe SHR20004
Ramy czasowe: Tydzień 0-25
Tydzień 0-25
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 0-25
Tydzień 0-25
Odsetek pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 0-25
Tydzień 0-25
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Tydzień 0-25
12-odprowadzeniowe EKG w częstości akcji serca (uderzeniach), odstępie PR (ms), odstępie QT (ms), odstępie QTC (ms) i ogólnym opisie wniosków
Tydzień 0-25
Stężenie SHR20004 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR20004-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj