Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SHR20004 (Noiiglutid) på kropsvægt hos overvægtige personer uden diabetes

14. marts 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Noiiglutid-injektion hos overvægtige personer uden diabetes.

Undersøgelsen udføres for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR20004 på kropsvægt hos overvægtige personer uden diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke indhentet før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  2. Body mass index (BMI) mellem 28 og 40 kg/m2 (begge inklusive)
  3. Kost- og træningsstyring i mindst 3 måneder før screening og mindre end 5 % ændring i kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder (selvrapporteret).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med endokrin sygdom eller behandling, der kan påvirke kropsvægten væsentligt før screeningsbesøget
  2. Historie om diabetes
  3. Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  4. Historie om pancreatitis
  5. Tidligere kirurgisk behandling af fedme
  6. Screening af calcitonin på 20 ng/L eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR20004
SHR20004: lav dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: medium dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: høj dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: SHR20004
SHR20004: lav dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: medium dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: høj dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
Medicin: SHR20004
SHR20004: lav dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: medium dosis
Medicin: SHR20004
SHR20004: høj dosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe D
Medicin: placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i kropsvægt i kilogram
Uge 0, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i kropsvægt (%)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Relativ ændring fra baseline i kropsvægt (%)
Uge 0, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner med kropsvægtreduktion større end eller lig med 5 % og 10 % fra baseline
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Andel af forsøgspersoner med kropsvægtreduktion større end eller lig med 5 % og 10 % fra baseline
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i mmol/L
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende insulin i μU/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende C-peptid i ng/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende blodlipider
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i fastende blodlipider inklusive TC\TG\H-DLC\L-DLC i mmol/L
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (%)
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i blodtryk i mmHg
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i taljeomkreds i cm
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline talje-til-hofte-forhold (talje og hofte vil blive kombineret for at rapportere talje-til-hofte-forhold)
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i BMI (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i plasmaglukose på 120 minutter efter oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i plasmaglucose på 120 minutter efter OGTT i mmol/L
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i insulin på 120 minutter efter oral glukosetolerancetest （OGTT）
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i insulin på 120 minutter efter OGTT i μU/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i C-peptid på 120 minutter efter oral glukosetolerancetest （OGTT）
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i C-peptid på 120 minutter efter OGTT i ng/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2 timer for plasmaglucose under OGTT
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2 timer for plasmaglucose under OGTT i mmol*time/l
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2 timer for insulin under OGTT
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2 timer for insulin under OGTT i μU*time/ml
Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2h for C-peptid under OGTT
Tidsramme: Uge 0, uge ​​24
Ændring fra baseline i AUC0-2h for C-peptid under OGTT i ng*time/ml
Uge 0, uge ​​24
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddel-antistof af SHR20004
Tidsramme: Uge 0-25
Uge 0-25
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-25
Uge 0-25
Procentdel af forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Uge 0-25
Uge 0-25
12-aflednings EKG
Tidsramme: Uge 0-25
12-aflednings-EKG i hjertefrekvens (slag), PR-interval (ms), QT-interval(ms), QTC-interval(ms) og overordnet konklusionsbeskrivelse
Uge 0-25
Koncentration af SHR20004 i plasma ved steady state
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR20004-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner