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Die Wirkung von SHR20004 (Noiiglutide) auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Probanden ohne Diabetes

14. März 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Noiiglutid-Injektion bei übergewichtigen Probanden ohne Diabetes.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR20004 in Bezug auf das Körpergewicht bei übergewichtigen Probanden ohne Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 28 und 40 kg/m2 (beide inklusive)
  3. Ernährungs- und Bewegungsmanagement für mindestens 3 Monate vor dem Screening und weniger als 5 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten (Eigenangaben).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung oder Behandlung, die das Körpergewicht vor dem Screening-Besuch erheblich beeinflussen kann
  2. Geschichte von Diabetes
  3. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)
  4. Geschichte der Pankreatitis
  5. Frühere chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  6. Screening-Calcitonin von 20 ng/L oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: hohe Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: hohe Dosis
Experimental: Behandlungsgruppe C
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: niedrige Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: mittlere Dosis
Arzneimittel: SHR20004
SHR20004: hohe Dosis
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe D
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Kilogramm
Woche 0, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Relative Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (%)
Woche 0, Woche 24
Anteil der Probanden mit einer Körpergewichtsreduktion von größer oder gleich 5 % und 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Anteil der Probanden mit einer Körpergewichtsreduktion von größer oder gleich 5 % und 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 0, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose in mmol/l gegenüber dem Ausgangswert
Woche 0, Woche 24
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in μU/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in ng/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung der Nüchternblutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der Nüchtern-Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich TC\TG\H-DLC\L-DLC in mmol/l
Woche 0, Woche 24
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (%)
Woche 0, Woche 24
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in mmHg
Woche 0, Woche 24
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert des Taillenumfangs in cm
Woche 0, Woche 24
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses (Taille und Hüfte werden kombiniert, um das Taillen-Hüft-Verhältnis zu melden)
Woche 0, Woche 24
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Woche 0, Woche 24
Änderung der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert 120 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert 120 Minuten nach oGTT in mmol/l
Woche 0, Woche 24
Änderung des Insulins vom Ausgangswert 120 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Änderung des Insulins vom Ausgangswert 120 Minuten nach oGTT in μU/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert von 120 Minuten nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-Peptids von 120 Minuten nach OGTT in ng/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h der Plasmaglukose während des OGTT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h des Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT in mmol*h/l
Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h von Insulin gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h von Insulin gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT in μU*h/ml
Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Veränderung der AUC0-2h des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert während des OGTT in ng*h/ml
Woche 0, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper von SHR20004 entwickeln
Zeitfenster: Woche 0-25
Woche 0-25
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0-25
Woche 0-25
Prozentsatz der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Woche 0-25
Woche 0-25
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Woche 0-25
12-Kanal-EKG mit Herzfrequenz (Schläge), PR-Intervall (ms), QT-Intervall (ms), QTC-Intervall (ms) und allgemeine Schlussfolgerungsbeschreibung
Woche 0-25
Konzentration von SHR20004 im Plasma im Steady State
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR20004-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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