L'effetto di SHR20004（Noiiglutide） sul peso corporeo in soggetti obesi senza diabete
14 marzo 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Noiiglutide in soggetti obesi senza diabete.
Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR20004 sul peso corporeo in soggetti obesi senza diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
254
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Shanxi
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TaiYuan, Shanxi, Cina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
- Indice di massa corporea (BMI) tra 28 e 40 kg/m2 (entrambi inclusi)
- Gestione della dieta e dell'esercizio fisico per almeno 3 mesi prima dello screening e meno del 5% di variazione del peso corporeo durante i 3 mesi precedenti (autodichiarati).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia endocrina o trattamento che può influire in modo significativo sul peso corporeo prima della visita di screening
- Storia del diabete
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
- Storia di pancreatite
- Precedente trattamento chirurgico dell'obesità
- Screening di calcitonina di 20 ng/L o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
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SHR20004：bassa dose
SHR20004: dose media
SHR20004: dose elevata
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
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SHR20004：bassa dose
SHR20004: dose media
SHR20004: dose elevata
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Sperimentale: Gruppo di trattamento C
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SHR20004：bassa dose
SHR20004: dose media
SHR20004: dose elevata
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento D
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo in chilogrammi
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Settimana 0, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa rispetto al basale del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione relativa rispetto al basale del peso corporeo (%)
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Settimana 0, Settimana 24
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Proporzione di soggetti con riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 5% e al 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Proporzione di soggetti con riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 5% e al 10% rispetto al basale
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno in mmol/L
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno in μU/ml
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno in ng/ml
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dei lipidi nel sangue a digiuno, inclusi TC\TG\H-DLC\L-DLC in mmol/L
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (%)
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna in mmHg
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Settimana 0, Settimana 24
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Cambiamento dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione dalla linea di base della circonferenza della vita in cm
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Modifica dal rapporto vita-fianchi di base (vita e fianchi saranno combinati per riportare il rapporto vita-fianchi)
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del BMI
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica di 120 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica di 120 minuti dopo OGTT in mmol/L
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'insulina di 120 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'insulina di 120 minuti dopo OGTT in μU/ml
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel peptide C di 120 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel peptide C di 120 minuti dopo OGTT in ng/ml
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h della glicemia durante l'OGTT
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h della glicemia durante l'OGTT in mmol*hr/L
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h dell'insulina durante l'OGTT
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h di insulina durante OGTT in μU*h/ml
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'AUC0-2h del peptide C durante l'OGTT
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Variazione rispetto al basale dell'AUC0-2h del peptide C durante l'OGTT in ng*h/ml
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Settimana 0, Settimana 24
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Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antidroga di SHR20004
Lasso di tempo: Settimana 0-25
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Settimana 0-25
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Percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0-25
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Settimana 0-25
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Percentuale di soggetti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Settimana 0-25
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Settimana 0-25
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ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Settimana 0-25
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ECG a 12 derivazioni in frequenza cardiaca (battiti), intervallo PR (ms), intervallo QT (ms), intervallo QTC (ms) e descrizione delle conclusioni generali
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Settimana 0-25
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Concentrazione di SHR20004 nel plasma allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR20004-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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