L'effet de SHR20004（Noiiglutide） sur le poids corporel chez les sujets obèses sans diabète
14 mars 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de noiiglutide chez des sujets obèses sans diabète.
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SHR20004 sur le poids corporel chez des sujets obèses sans diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
254
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Shanxi
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TaiYuan, Shanxi, Chine, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 28 et 40 kg/m2 (les deux inclus)
- Gestion du régime alimentaire et de l'exercice pendant au moins 3 mois avant le dépistage et moins de 5 % de changement de poids corporel au cours des 3 mois précédents (autodéclaré).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie endocrinienne ou de traitement pouvant affecter de manière significative le poids corporel avant la visite de dépistage
- Antécédents de diabète
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2)
- Antécédents de pancréatite
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
- Dépistage de la calcitonine de 20 ng/L ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
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SHR20004：faible dose
SHR20004 : dose moyenne
SHR20004 : dose élevée
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Expérimental: Groupe de traitement B
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SHR20004：faible dose
SHR20004 : dose moyenne
SHR20004 : dose élevée
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Expérimental: Groupe de traitement C
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SHR20004：faible dose
SHR20004 : dose moyenne
SHR20004 : dose élevée
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Comparateur placebo: Groupe de traitement D
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel en kilogrammes
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Semaine 0, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif du poids corporel par rapport au départ (%)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement relatif du poids corporel par rapport au départ (%)
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Semaine 0, Semaine 24
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Proportion de sujets présentant une perte de poids corporel supérieure ou égale à 5 % et 10 % par rapport au départ
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Proportion de sujets présentant une perte de poids corporel supérieure ou égale à 5 % et 10 % par rapport au départ
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun en mmol/L
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'insuline à jeun en μU/ml
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ du peptide C à jeun
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ du peptide C à jeun en ng/ml
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base des lipides sanguins à jeun
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ des lipides sanguins à jeun, y compris TC\TG\H-DLC\L-DLC en mmol/L
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (%)
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de la pression artérielle en mmHg
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille en cm
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du rapport taille-hanches
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au rapport taille-hanches de base (la taille et les hanches seront combinées pour indiquer le rapport taille-hanches)
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Modification de l'IMC par rapport à la ligne de base (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du glucose plasmatique de 120 minutes après le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie de 120 minutes après HGPO en mmol/L
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline de 120 minutes après le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline de 120 minutes après HGPO en μU/ml
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C de 120 minutes après le test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C de 120 minutes après OGTT en ng/ml
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'AUC0-2h du glucose plasmatique pendant l'OGTT
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'ASC0-2h de la glycémie pendant l'OGTT en mmol*h/L
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'ASC0-2h de l'insuline pendant l'OGTT
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'ASC0-2h de l'insuline pendant l'OGTT en μU*h/ml
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Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'ASC0-2h du peptide C pendant l'OGTT
Délai: Semaine 0, Semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'ASC0-2h du peptide C pendant l'OGTT en ng*h/ml
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Semaine 0, Semaine 24
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Pourcentage de sujets développant un anticorps anti-médicament de SHR20004
Délai: Semaine 0-25
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Semaine 0-25
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Pourcentage de sujets avec un événement indésirable
Délai: Semaine 0-25
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Semaine 0-25
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Pourcentage de sujets présentant des réactions au site d'injection
Délai: Semaine 0-25
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Semaine 0-25
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ECG 12 dérivations
Délai: Semaine 0-25
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ECG à 12 dérivations en fréquence cardiaque (battements), intervalle PR (ms), intervalle QT (ms), intervalle QTC (ms) et description générale de la conclusion
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Semaine 0-25
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Concentration de SHR20004 dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR20004-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .