Effekten av SHR20004 (Noiiglutid) på kroppsvikten hos överviktiga personer utan diabetes
14 mars 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Noiiglutid-injektion hos överviktiga personer utan diabetes.
Studien genomförs för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SHR20004 på kroppsvikt hos överviktiga personer utan diabetes.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Shanxi
-
TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före eventuella försöksrelaterade aktiviteter
- Body mass index (BMI) mellan 28 och 40 kg/m2 (båda inklusive)
- Kost- och träningshantering i minst 3 månader före screening och mindre än 5 % förändring i kroppsvikt under de föregående 3 månaderna (självrapporterad).
Exklusions kriterier:
- Historik om endokrin sjukdom eller behandling som kan påverka kroppsvikten avsevärt före screeningbesöket
- Historia om diabetes
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2)
- Historik av pankreatit
- Tidigare kirurgisk behandling av fetma
- Screening av kalcitonin på 20 ng/L eller högre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
SHR20004:låg dos
SHR20004: medeldos
SHR20004: hög dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
|
SHR20004:låg dos
SHR20004: medeldos
SHR20004: hög dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C
|
SHR20004:låg dos
SHR20004: medeldos
SHR20004: hög dos
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp D
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt i kilogram
|
Vecka 0, Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Relativ förändring från baslinjen i kroppsvikt (%)
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Andel försökspersoner med kroppsviktsminskning större än eller lika med 5 % och 10 % från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Andel försökspersoner med kroppsviktsminskning större än eller lika med 5 % och 10 % från baslinjen
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos i mmol/L
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen i fastande insulin i μU/ml
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid i ng/ml
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i fastande blodlipider
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i fastande blodlipider inklusive TC\TG\H-DLC\L-DLC i mmol/L
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (%)
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i blodtryck i mmHg
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen i midjemått i cm
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen midja-till-höft-förhållande (midja och höft kommer att kombineras för att rapportera midja-till-höft-förhållande)
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i BMI
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen i BMI (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i plasmaglukos på 120 minuter efter oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen i plasmaglukos på 120 minuter efter OGTT i mmol/L
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i insulin på 120 minuter efter oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen i insulin på 120 minuter efter OGTT i μU/ml
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i C-peptid på 120 minuter efter oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i C-peptid på 120 minuter efter OGTT i ng/ml
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i AUC0-2h av plasmaglukos under OGTT
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen i AUC0-2h av plasmaglukos under OGTT i mmol*h/L
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i AUC0-2h insulin under OGTT
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen i AUC0-2h insulin under OGTT i μU*h/ml
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i AUC0-2h för C-peptid under OGTT
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24
|
Ändring från baslinjen i AUC0-2h för C-peptid under OGTT i ng*tim/ml
|
Vecka 0, Vecka 24
|
|
Andel av försökspersoner som utvecklar anti-läkemedelsantikropp av SHR20004
Tidsram: Vecka 0-25
|
Vecka 0-25
|
|
|
Andel av försökspersoner med en biverkning
Tidsram: Vecka 0-25
|
Vecka 0-25
|
|
|
Procentandel av försökspersoner med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Vecka 0-25
|
Vecka 0-25
|
|
|
12-avlednings-EKG
Tidsram: Vecka 0-25
|
12-avlednings-EKG i hjärtfrekvens (slag), PR-intervall (ms), QT-intervall (ms), QTC-intervall (ms) och övergripande slutbeskrivning
|
Vecka 0-25
|
|
Koncentration av SHR20004 i plasma vid steady state
Tidsram: Vecka 8
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHR20004-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .