Az SHR20004 (noiiglutid) hatása az elhízott, cukorbeteg alanyok testsúlyára
2022. március 14. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a noiiglutid injekció hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére elhízott, cukorbeteg alanyoknál.
A vizsgálatot az SHR20004 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére végzik elhízott, cukorbetegségben nem szenvedő alanyok testtömegére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
254
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Shanxi
-
TaiYuan, Shanxi, Kína, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek meg
- Testtömegindex (BMI) 28 és 40 kg/m2 között (mindkettő beleértve)
- Diéta és testmozgás a szűrés előtt legalább 3 hónapig, és kevesebb, mint 5%-os testtömeg-változás az előző 3 hónap során (saját bevallása szerint).
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő endokrin betegség vagy olyan kezelés, amely jelentősen befolyásolhatja a testsúlyt a szűrővizsgálat előtt
- Cukorbetegség története
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin multiplex neoplázia (MEN2) szerepel
- Pancreatitis anamnézisében
- Az elhízás korábbi műtéti kezelése
- 20 ng/l vagy nagyobb kalcitonin szűrése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
|
SHR20004: alacsony dózis
SHR20004: közepes adag
SHR20004: nagy dózis
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport
|
SHR20004: alacsony dózis
SHR20004: közepes adag
SHR20004: nagy dózis
|
|
Kísérleti: C kezelési csoport
|
SHR20004: alacsony dózis
SHR20004: közepes adag
SHR20004: nagy dózis
|
|
Placebo Comparator: D kezelési csoport
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A testtömeg kilogrammban kifejezett változása az alapvonalhoz képest
|
0. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben (%)
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Relatív változás a kiindulási értékhez képest a testtömegben (%)
|
0. hét, 24. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a testtömeg csökkenése nagyobb vagy egyenlő, mint 5% és 10% a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a testtömeg csökkenése nagyobb vagy egyenlő, mint 5% és 10% a kiindulási értékhez képest
|
0. hét, 24. hét
|
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Az éhgyomri plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest mmol/l-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi inzulinban
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi inzulinban μU/ml-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri C-peptidben
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhgyomri C-peptidben ng/ml-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Az éhgyomri vérzsírok változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi vérlipidekben, beleértve a TC\TG\H-DLC\L-DLC-t mmol/l-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A glikozilált hemoglobin (%) változása a kiindulási értékhez képest
|
0. hét, 24. hét
|
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest Hgmm-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékbőségben cm-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derék-csípő arányban
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Változás a kiindulási derék-csípő arányhoz képest (derék és csípő kombinációja a derék-csípő arányhoz)
|
0. hét, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Változás a BMI-ben az alapvonalhoz képest (a testtömeg és a testmagasság egyesítve lesz kg/m^2-ben kifejezve)
|
0. hét, 24. hét
|
|
A plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest 120 perccel az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest 120 perccel az OGTT után, mmol/l-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Az inzulin kiindulási értékének változása 120 perccel az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Változás az inzulin kiindulási értékéhez képest 120 perccel az OGTT után μU/ml-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után 120 perccel a C-peptid kiindulási értékéhez képest megváltozott
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben 120 perccel az OGTT után ng/ml-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
A plazma glükóz AUC0-2h változása a kiindulási értékhez képest OGTT alatt
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A plazma glükóz AUC0-2h változása az alapvonalhoz képest OGTT alatt, mmol*óra/l-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Az inzulin AUC0-2h változása a kiindulási értékhez képest OGTT alatt
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
Az inzulin AUC0-2h változása a kiindulási értékhez képest OGTT alatt μU*óra/ml-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
A C-peptid AUC0-2h változása az alapvonalhoz képest OGTT alatt
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A C-peptid AUC0-2h változása az alapvonalhoz képest OGTT alatt ng*óra/ml-ben
|
0. hét, 24. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az SHR20004 gyógyszerellenes antitest alakul ki
Időkeret: Hét 0-25
|
Hét 0-25
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Hét 0-25
|
Hét 0-25
|
|
|
Az injekció beadásának helyén reagáló alanyok százalékos aránya
Időkeret: Hét 0-25
|
Hét 0-25
|
|
|
12 elvezetéses EKG
Időkeret: Hét 0-25
|
12 elvezetéses EKG pulzusszámban (verések), PR intervallumban (ms), QT intervallumban (ms), QTC intervallumban (ms) és általános következtetés leírása
|
Hét 0-25
|
|
Az SHR20004 koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR20004-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .