SHR20004(Noiiglutide)가 당뇨병이 없는 비만인의 체중에 미치는 영향
2022년 3월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
당뇨병이 없는 비만 피험자에서 Noiiglutide 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 시험.
이번 연구는 당뇨병이 없는 비만 환자를 대상으로 체중에 대한 SHR20004의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Shanxi
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TaiYuan, Shanxi, 중국, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 이전에 얻은 정보에 입각한 동의
- 체질량지수(BMI) 28~40kg/m2(둘 다 포함)
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이 및 운동 관리 및 이전 3개월 동안 체중 변화가 5% 미만(자기 보고).
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 체중에 상당한 영향을 미칠 수 있는 내분비 질환 또는 치료의 병력
- 당뇨병의 역사
- 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
- 췌장염의 역사
- 비만의 과거 수술적 치료
- 20ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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SHR20004: 저용량
SHR20004: 중용량
SHR20004: 고용량
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실험적: 처리군 B
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SHR20004: 저용량
SHR20004: 중용량
SHR20004: 고용량
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실험적: 치료군 C
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SHR20004: 저용량
SHR20004: 중용량
SHR20004: 고용량
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위약 비교기: 처리군 D
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 체중의 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선으로부터의 체중(kg) 변화
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0주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 체중의 상대적 변화(%)
기간: 0주차, 24주차
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기준선 대비 체중의 상대적 변화(%)
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0주차, 24주차
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체중 감소가 기준선에서 5% 및 10% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 0주차, 24주차
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체중 감소가 기준선에서 5% 및 10% 이상 감소한 피험자의 비율
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0주차, 24주차
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화(단위: mmol/L)
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0주차, 24주차
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기준선에서 공복 인슐린의 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 공복 인슐린의 변화(단위: μU/ml)
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0주차, 24주차
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공복시 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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공복시 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화(ng/ml)
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0주차, 24주차
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공복 혈중 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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TC\TG\H-DLC\L-DLC를 포함한 공복 혈중 지질의 기준선 대비 변화(단위: mmol/L)
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0주차, 24주차
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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글리코실화된 헤모글로빈(%)의 베이스라인 대비 변화
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0주차, 24주차
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기준선에서 혈압의 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 mmHg 단위의 혈압 변화
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0주차, 24주차
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기준선에서 허리 둘레의 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 허리 둘레의 변화(cm)
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0주차, 24주차
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허리-엉덩이 비율의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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기준 허리-엉덩이 비율에서 변경(허리-엉덩이 비율을 보고하기 위해 허리와 엉덩이를 합산함)
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0주차, 24주차
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BMI의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 BMI의 변화(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 체중과 신장이 결합됨)
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0주차, 24주차
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경구 내당능 검사(OGTT) 후 120분의 혈장 포도당 기준치로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 OGTT 후 120분의 혈장 포도당 변화(단위: mmol/L)
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0주차, 24주차
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 120분의 인슐린 기준선에서 변화
기간: 0주차, 24주차
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ΜU/ml 단위의 OGTT 후 120분의 인슐린 기준선으로부터의 변화
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0주차, 24주차
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경구 포도당 내성 검사(OGTT) 후 120분의 C-펩티드 기준선에서 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 OGTT 후 120분의 C-펩티드 변화(ng/ml)
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0주차, 24주차
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OGTT 동안 혈장 포도당 AUC0-2h의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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기준선에서 OGTT 동안 혈장 포도당의 AUC0-2h 변화(단위: mmol*hr/L)
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0주차, 24주차
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OGTT 동안 인슐린 AUC0-2h의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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ΜU*hr/ml 단위의 OGTT 동안 인슐린의 AUC0-2h 기준선으로부터의 변화
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0주차, 24주차
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OGTT 동안 C 펩티드의 AUC0-2h의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 24주차
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OGTT 동안 C 펩티드의 AUC0-2h의 기준선으로부터의 변화(ng*hr/ml)
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0주차, 24주차
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SHR20004의 항약물항체가 발생하는 피험자 비율
기간: 0-25주
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0-25주
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부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 0-25주
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0-25주
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주사 부위 반응이 있는 피험자의 백분율
기간: 0-25주
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0-25주
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12리드 ECG
기간: 0-25주
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심박수(박동수), PR 간격(ms), QT 간격(ms), QTC 간격(ms) 및 전체 결론 설명의 12-리드 ECG
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0-25주
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정상 상태에서 혈장 내 SHR20004의 농도
기간: 8주차
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SHR20004-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로