O efeito de SHR20004 (Noiiglutide) no peso corporal em indivíduos obesos sem diabetes
14 de março de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de noiiglutide em indivíduos obesos sem diabetes.
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e segurança de SHR20004 no peso corporal em indivíduos obesos sem diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
254
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Shanxi
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TaiYuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 28 e 40 kg/m2 (ambos incluídos)
- Dieta e controle de exercícios por pelo menos 3 meses antes da triagem e menos de 5% de mudança no peso corporal durante os 3 meses anteriores (auto-relatado).
Critério de exclusão:
- História de doença endócrina ou tratamento que pode afetar significativamente o peso corporal antes da consulta de triagem
- Histórico de diabetes
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
- História de pancreatite
- Tratamento cirúrgico prévio da obesidade
- Triagem de calcitonina de 20 ng/L ou superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
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SHR20004：dose baixa
SHR20004: dose média
SHR20004: dose alta
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Experimental: Grupo de tratamento B
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SHR20004：dose baixa
SHR20004: dose média
SHR20004: dose alta
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Experimental: Grupo de tratamento C
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SHR20004：dose baixa
SHR20004: dose média
SHR20004: dose alta
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Comparador de Placebo: Grupo de tratamento D
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base no peso corporal em quilogramas
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Semana 0, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa desde a linha de base no peso corporal (%)
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Alteração relativa desde a linha de base no peso corporal (%)
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Semana 0, Semana 24
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Proporção de indivíduos com redução de peso corporal maior ou igual a 5% e 10% da linha de base
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Proporção de indivíduos com redução de peso corporal maior ou igual a 5% e 10% da linha de base
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em mmol/L
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na insulina em jejum em μU/ml
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum em ng/ml
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base nos lipídios do sangue em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base nos lipídios do sangue em jejum, incluindo TC\TG\H-DLC\L-DLC em mmol/L
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (%)
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na pressão arterial em mmHg
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura em cm
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base na relação cintura-quadril
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da relação cintura-quadril da linha de base (cintura e quadril serão combinados para relatar a relação cintura-quadril)
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base no IMC
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base no IMC (peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2)
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Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base na glicose plasmática de 120 minutos após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base na glicose plasmática de 120 minutos após OGTT em mmol/L
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Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base na insulina de 120 minutos após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base na insulina de 120 minutos após OGTT em μU/ml
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Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base no peptídeo C de 120 minutos após o teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base no peptídeo C de 120 minutos após OGTT em ng/ml
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base em AUC0-2h de glicose plasmática durante OGTT
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base em AUC0-2h de glicose plasmática durante OGTT em mmol*hr/L
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base em AUC0-2h de insulina durante OGTT
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base em AUC0-2h de insulina durante OGTT em μU*hr/ml
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Semana 0, Semana 24
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Mudança da linha de base em AUC0-2h do peptídeo C durante OGTT
Prazo: Semana 0, Semana 24
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Alteração da linha de base em AUC0-2h do peptídeo C durante OGTT em ng * h/ml
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Semana 0, Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que desenvolveram anticorpo antidroga de SHR20004
Prazo: Semana 0-25
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Semana 0-25
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Semana 0-25
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Semana 0-25
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Porcentagem de indivíduos com reações no local da injeção
Prazo: Semana 0-25
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Semana 0-25
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ECG de 12 derivações
Prazo: Semana 0-25
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ECG de 12 derivações na frequência cardíaca (batimentos), intervalo PR (ms), intervalo QT (ms), intervalo QTC (ms) e descrição geral da conclusão
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Semana 0-25
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Concentração de SHR20004 no plasma em estado estacionário
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHR20004-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em placebo
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