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SHR20004（ノイグルチド）が糖尿病でない肥満者の体重に及ぼす影響

2022年3月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

糖尿病のない肥満患者におけるノイグルチド注射の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験。

この研究は、糖尿病のない肥満患者の体重に対する SHR20004 の有効性と安全性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan、Shanxi、中国、030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得
  2. -ボディマス指数（BMI）が28〜40 kg / m2（両方を含む）
  3. スクリーニング前の少なくとも3か月間の食事と運動の管理と、過去3か月間の体重の変化が5％未満（自己申告）。

除外基準:

  1. スクリーニング訪問前の体重に重大な影響を与える可能性のある内分泌疾患または治療の病歴
  2. 糖尿病の病歴
  3. -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の個人歴または家族歴
  4. 膵炎の病歴
  5. 肥満の以前の外科的治療
  6. カルシトニン20ng/L以上のスクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群A
薬：SHR20004
SHR20004：低用量
薬：SHR20004
SHR20004: 中用量
薬：SHR20004
SHR20004: 高用量
実験的：治療群 B
薬：SHR20004
SHR20004：低用量
薬：SHR20004
SHR20004: 中用量
薬：SHR20004
SHR20004: 高用量
実験的：治療群C
薬：SHR20004
SHR20004：低用量
薬：SHR20004
SHR20004: 中用量
薬：SHR20004
SHR20004: 高用量
プラセボコンパレーター：治療群D
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
キログラム単位の体重のベースラインからの変化
0週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの相対変化(%)
時間枠：0週目、24週目
体重のベースラインからの相対変化(%)
0週目、24週目
ベースラインから 5% および 10% 以上の体重減少を示した被験者の割合
時間枠：0週目、24週目
ベースラインから 5% および 10% 以上の体重減少を示した被験者の割合
0週目、24週目
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (mmol/L)
0週目、24週目
空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
空腹時インスリンのベースラインからの変化 (μU/ml)
0週目、24週目
空腹時Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
空腹時 C-ペプチドのベースラインからの変化 (ng/ml)
0週目、24週目
空腹時血中脂質のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
TC\TG\H-DLC\L-DLC を含む空腹時血中脂質のベースラインからの変化 (mmol/L)
0週目、24週目
糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化(%)
0週目、24週目
血圧のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
MmHg での血圧のベースラインからの変化
0週目、24週目
胴囲のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
ベースラインからの胴囲の変化 (cm)
0週目、24週目
ウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
ベースラインのウエストとヒップの比率からの変更（ウエストとヒップを合わせてウエストとヒップの比率を報告します）
0週目、24週目
BMI のベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
BMI のベースラインからの変化 (体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します)
0週目、24週目
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後120分間の血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
OGTT から 120 分間の血漿グルコースのベースラインからの変化 (mmol/L)
0週目、24週目
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）後120分間のインスリンのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
ΜU/mlでのOGTT後120分のインスリンのベースラインからの変化
0週目、24週目
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）120分後のC-ペプチドのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
OGTT の 120 分の C ペプチドのベースラインからの変化 (ng/ml)
0週目、24週目
OGTT中の血漿グルコースのAUC0-2hのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
OGTT 中の血漿グルコースの AUC0-2h のベースラインからの変化 (mmol*hr/L)
0週目、24週目
OGTT中のインスリンのAUC0-2hのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
OGTT 中のインスリンの AUC0-2h のベースラインからの変化 (μU*hr/ml)
0週目、24週目
OGTT中のCペプチドのAUC0-2hのベースラインからの変化
時間枠：0週目、24週目
OGTT 中の C ペプチドの AUC0-2h のベースラインからの変化 (ng*hr/ml)
0週目、24週目
SHR20004の抗薬物抗体を発現した被験者の割合
時間枠：0～25週目
0～25週目
有害事象のある被験者の割合
時間枠：0～25週目
0～25週目
注射部位反応のある被験者の割合
時間枠：0～25週目
0～25週目
12誘導心電図
時間枠：0～25週目
心拍数（ビート）、PR 間隔（ミリ秒）、QT 間隔（ミリ秒）、QTC 間隔（ミリ秒）、および全体的な結論の説明の 12 誘導心電図
0～25週目
定常状態における血漿中の SHR20004 の濃度
時間枠：8週目
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (予想される)

2022年5月15日

研究の完了 (予想される)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHR20004-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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