Effekten av SHR20004（Noiiglutid） på kroppsvekt hos overvektige personer uten diabetes
14. mars 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Noiiglutid-injeksjon hos overvektige personer uten diabetes.
Studien blir utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SHR20004 på kroppsvekt hos overvektige personer uten diabetes.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
254
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Shanxi
-
TaiYuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før prøverelaterte aktiviteter
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 28 og 40 kg/m2 (begge inkludert)
- Kosthold og trening i minst 3 måneder før screening og mindre enn 5 % endring i kroppsvekt i løpet av de foregående 3 månedene (selvrapportert).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med endokrin sykdom eller behandling som kan påvirke kroppsvekten betydelig før screeningbesøk
- Historie om diabetes
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
- Historie om pankreatitt
- Tidligere kirurgisk behandling av fedme
- Screening av kalsitonin på 20 ng/L eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR20004: lav dose
SHR20004: middels dose
SHR20004: høy dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
SHR20004: lav dose
SHR20004: middels dose
SHR20004: høy dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
|
SHR20004: lav dose
SHR20004: middels dose
SHR20004: høy dose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe D
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i kilo
|
Uke 0, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring fra baseline i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Relativ endring fra baseline i kroppsvekt (%)
|
Uke 0, uke 24
|
|
Andel forsøkspersoner med kroppsvektreduksjon større enn eller lik 5 % og 10 % fra baseline
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Andel forsøkspersoner med kroppsvektreduksjon større enn eller lik 5 % og 10 % fra baseline
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose i mmol/L
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i fastende insulin i μU/ml
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid i ng/ml
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i fastende blodlipider
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i fastende blodlipider inkludert TC\TG\H-DLC\L-DLC i mmol/L
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (%)
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i blodtrykk i mmHg
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i midjeomkrets i cm
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline midje-til-hofte-forhold (midje og hofte vil bli kombinert for å rapportere midje-til-hofte-forhold)
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i BMI
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i plasmaglukose på 120 minutter etter oral glukosetoleransetest （OGTT）
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i plasmaglukose på 120 minutter etter OGTT i mmol/L
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i insulin på 120 minutter etter oral glukosetoleransetest （OGTT）
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i insulin på 120 minutter etter OGTT i μU/ml
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i C-peptid på 120 minutter etter oral glukosetoleransetest （OGTT）
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i C-peptid på 120 minutter etter OGTT i ng/ml
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i AUC0-2 timer for plasmaglukose under OGTT
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i AUC0-2t for plasmaglukose under OGTT i mmol*time/L
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i AUC0-2t insulin under OGTT
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i AUC0-2t insulin under OGTT i μU*time/ml
|
Uke 0, uke 24
|
|
Endring fra baseline i AUC0-2h for C-peptid under OGTT
Tidsramme: Uke 0, uke 24
|
Endring fra baseline i AUC0-2t for C-peptid under OGTT i ng*time/ml
|
Uke 0, uke 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler antistoff-antistoff av SHR20004
Tidsramme: Uke 0-25
|
Uke 0-25
|
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-25
|
Uke 0-25
|
|
|
Prosentandel av personer med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 0-25
|
Uke 0-25
|
|
|
12-avlednings EKG
Tidsramme: Uke 0-25
|
12-avlednings-EKG i hjertefrekvens (slag), PR-intervall (ms), QT-intervall (ms), QTC-intervall (ms) og generell konklusjonsbeskrivelse
|
Uke 0-25
|
|
Konsentrasjon av SHR20004 i plasma ved steady state
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR20004-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .