Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van SHR20004 (Noiiglutide) op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes

14 maart 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van noiiglutide-injectie bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes te beoordelen.

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van SHR20004 op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige proefpersonen zonder diabetes te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Shanxi
      • TaiYuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
  2. Body mass index (BMI) tussen 28 en 40 kg/m2(beide inclusief)
  3. Dieet en lichaamsbeweging gedurende ten minste 3 maanden vóór screening en minder dan 5% verandering in lichaamsgewicht gedurende de voorgaande 3 maanden (zelfgerapporteerd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van endocriene ziekte of behandeling die het lichaamsgewicht aanzienlijk kan beïnvloeden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Geschiedenis van diabetes
  3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
  4. Geschiedenis van pancreatitis
  5. Eerdere chirurgische behandeling van obesitas
  6. Screening calcitonine van 20 ng/L of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: lage dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: gemiddelde dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: hoge dosis
Experimenteel: Behandelgroep B
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: lage dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: gemiddelde dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: hoge dosis
Experimenteel: Behandelgroep C
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: lage dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: gemiddelde dosis
Geneesmiddel: SHR20004
SHR20004: hoge dosis
Placebo-vergelijker: Behandelgroep D
Geneesmiddel: placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in kilogram
Week 0, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht (%)
Week 0, week 24
Percentage proefpersonen met een afname van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 5% en 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Percentage proefpersonen met een afname van het lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 5% en 10% ten opzichte van de uitgangswaarde
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in mmol/L
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere insuline in μU/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere C-peptide in ng/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedlipiden
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere bloedlipiden inclusief TC\TG\H-DLC\L-DLC in mmol/L
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (%)
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk in mmHg
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek in cm
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline taille-tot-heupverhouding (taille en heup worden gecombineerd om taille-tot-heupverhouding te rapporteren)
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BMI
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaglucose van 120 minuten na orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in plasmaglucose van 120 minuten na OGTT in mmol/L
Week 0, week 24
Verandering van baseline in insuline van 120 minuten na orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in insuline van 120 minuten na OGTT in μU/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide van 120 minuten na orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide van 120 minuten na OGTT in ng/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u van plasmaglucose tijdens OGTT
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u van plasmaglucose tijdens OGTT in mmol*uur/l
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u insuline tijdens OGTT
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u insuline tijdens OGTT in μU*uur/ml
Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2h van C-peptide tijdens OGTT
Tijdsspanne: Week 0, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u van C-peptide tijdens OGTT in ng*uur/ml
Week 0, week 24
Percentage proefpersonen dat anti-drug-antilichaam van SHR20004 ontwikkelt
Tijdsspanne: Week 0-25
Week 0-25
Percentage proefpersonen met een bijwerking
Tijdsspanne: Week 0-25
Week 0-25
Percentage proefpersonen met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Week 0-25
Week 0-25
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Week 0-25
12-afleidingen ECG in hartslag（beats）, PR-interval（ms）, QT-interval (ms), QTC-interval (ms) en algemene conclusiebeschrijving
Week 0-25
Concentratie van SHR20004 in plasma bij steady-state
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SHR20004-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren