El efecto de SHR20004 (noiglutida) sobre el peso corporal en sujetos obesos sin diabetes
14 de marzo de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de noiglutida en sujetos obesos sin diabetes.
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de SHR20004 sobre el peso corporal en sujetos obesos sin diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Shanxi
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TaiYuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Índice de masa corporal (IMC) entre 28 y 40 kg/m2 (ambos inclusive)
- Control de dieta y ejercicio durante al menos 3 meses antes de la selección y menos del 5 % de cambio en el peso corporal durante los 3 meses anteriores (autoinformado).
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad endocrina o tratamiento que pueda afectar significativamente el peso corporal antes de la visita de selección
- Historia de la diabetes
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Historia de pancreatitis
- Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad
- Cribado de calcitonina de 20 ng/L o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento A
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SHR20004: dosis baja
SHR20004: dosis media
SHR20004: dosis alta
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Experimental: Grupo de tratamiento B
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SHR20004: dosis baja
SHR20004: dosis media
SHR20004: dosis alta
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Experimental: Grupo de tratamiento C
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SHR20004: dosis baja
SHR20004: dosis media
SHR20004: dosis alta
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento D
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en kilogramos
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Semana 0, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio relativo desde el inicio en el peso corporal (%)
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Semana 0, Semana 24
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Proporción de sujetos con una reducción de peso corporal mayor o igual al 5 % y al 10 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Proporción de sujetos con una reducción de peso corporal mayor o igual al 5 % y al 10 % desde el inicio
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en mmol/L
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas en μU/ml
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas en ng/ml
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en los lípidos sanguíneos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en los lípidos sanguíneos en ayunas, incluidos TC\TG\H-DLC\L-DLC en mmol/L
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (%)
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la presión arterial en mmHg
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en cm
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio de la relación cintura-cadera de referencia (la cintura y la cadera se combinarán para informar la relación cintura-cadera)
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde la línea de base en el IMC
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde la línea de base en el IMC (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática de 120 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática de 120 minutos después de la OGTT en mmol/L
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina de 120 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en la insulina de 120 minutos después de la OGTT en μU/ml
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en el péptido C de 120 minutos después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en el péptido C de 120 minutos después de la OGTT en ng/ml
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en AUC0-2h de glucosa plasmática durante OGTT
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en AUC0-2h de glucosa plasmática durante OGTT en mmol*h/L
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en AUC0-2h de insulina durante OGTT
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en AUC0-2h de insulina durante OGTT en μU*hr/ml
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Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en AUC0-2h del péptido C durante OGTT
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24
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Cambio desde el inicio en AUC0-2h del péptido C durante la OGTT en ng*hr/ml
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Semana 0, Semana 24
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Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas de SHR20004
Periodo de tiempo: Semana 0-25
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Semana 0-25
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0-25
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Semana 0-25
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Porcentaje de sujetos con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Semana 0-25
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Semana 0-25
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ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Semana 0-25
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ECG de 12 derivaciones en frecuencia cardíaca (latidos), intervalo PR (ms), intervalo QT (ms), intervalo QTC (ms) y descripción general de la conclusión
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Semana 0-25
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Concentración de SHR20004 en plasma en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR20004-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .