Objektivní EEG u lůžka hodnocení zhoršeného vědomí u epilepsie
2. července 2025 aktualizováno: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
V tomto projektu budou porovnány EEG záznamy mezi zdravými účastníky a těmi s diagnostikovanou Absence-epilepsií.
Výzkumníci naznačují rozdíly v EEG mikrostavové analýze a neuropsychologických parametrech souvisejících s interiktální kognitivní poruchou u těchto pacientů.
Cílem tohoto projektu je odvodit měření vědomého uvědomění založené na EEG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je odvodit měření vědomého uvědomění založené na EEG, které bude použito v péči o pacienty s epilepsií. Zavedená terminologie „iktální“ versus „interiktální“ je zavádějící, protože naznačuje, že během „interiktální“ fáze chybí epileptická aktivita a škodlivé mechanismy onemocnění jsou aktivní pouze během záchvatů. Existují však důkazy, že kognitivní poškození se rozšiřuje i na stavy tradičně považované za interiktální. Vývoj objektivního, ideálně ambulantního testu hodnotícího kognitivní poruchu by nejen umožnil hlubší pochopení patologie, ale vedl ke změně klinické praxe: pokud by bylo možné kognitivní poruchu prokázat „interikálně“, pomohla by tato skutečnost porovnat účinky léčby s potenciálními vedlejší efekty.
V tomto projektu se vyšetřovatelé vydají
- identifikovat EEG markery u zdravých dobrovolníků, které odrážejí změny v prostorové a časové dynamice neuronální aktivity během stavů sníženého vědomí pomocí spánku jako příkladu stavu sníženého vědomí;
- posoudit pomocí neuropsychologických testů snížení interiktálního vědomí u pacientů s epilepsií;
- test, zda markery stanovené v bodě (1) jsou platné u jedinců s epilepsií a interiktálně sníženým vědomím (viz (2)).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou absenční epilepsií ve věku alespoň 18 let; ovládání odpovídající věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk minimálně 18 let
- diagnóza (absence) epilepsie // zdravé věkově odpovídající kontroly
- dobrý zdravotní stav (kromě epilepsie ve skupině případů)
Kritéria vyloučení:
- poruchy centrálního nervového systému (kromě epilepsie ve skupině případů)
- zneužívání návykových látek
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zdravé subjekty
Zdraví účastníci odpovídajícího věku budou získáváni prostřednictvím letáků ve veřejných vzdělávacích zařízeních a online reklamy.
Účastníci musí být zdraví a bez poruch centrálního nervového systému a zneužívání návykových látek.
Vyšetřovatelé také vyloučí z experimentu těhotné ženy.
|
|
pacientů s absencí epilepsie
Kromě diagnózy epilepsie musí být pacienti v dobrém zdravotním stavu a bez poruch centrálního nervového systému a užívání návykových látek.
Vyšetřovatelé také vyloučí z experimentu těhotné ženy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časová integrace se mění podle různých stavů spánku
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé vyvíjejí měření narušeného vědomí na základě EEG založené na bdělosti a prohlubujících se fázích spánku, které bude sloužit jako model pro stále více narušené vědomí.
Provedením mikrostavové analýzy na EEG datech vědci předpokládají pokles časové integrace, předpokladu vědomého uvědomění, EEG postupně od bdění do hlubokého spánku.
|
3 roky
|
|
změny časové integrace v interiktálním EEG
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé aplikují výše uvedenou analýzu (vedoucí k výsledku 1) na interiktální EEG záznamy získané od pacientů s diagnostikovanou absencí epilepsie.
Vyšetřovatelé předpokládají sníženou časovou integraci u epilepsií se sníženým vědomím.
|
3 roky
|
|
modularita grafu se mění podle různých stavů spánku
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé vypočítají funkční konektivitu založenou na EEG a modularitu grafu pro každý stav spánku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že během bdělosti bude modularita grafu nižší než během sestupu do spánku.
|
3 roky
|
|
změny modularity grafu v interiktálním EEG
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé vypočítají funkční konektivitu založenou na EEG a modularitu grafu pro stav absence epilepsie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zhoršené vědomí se projeví v nižší modularitě grafu ve srovnání se zdravými subjekty.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření založená na EEG (Výsledek 4) korelují s
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé předpokládají, že úroveň modularity grafu koreluje se skóre neuropsychologických testů ve zkoumaných datech pacientů s epilepsií.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Ředitel studie: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D 558/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Analytické protokoly a analytické skripty budou sdíleny mezi spolupracovníky této studie prostřednictvím veřejné platformy, pravděpodobně GitHub. Odpovídající úložiště budou otevřeně přístupná.
Vypočítaná data budou následně dostupná v kontextu plánovaných publikací.
Shromážděná nezpracovaná data, proto IPD nebudou sdílena před závěrečným šetřením studijní skupinou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .