Objektív EEG ágyoldali értékelés az epilepsziás tudatzavarról
2024. január 23. frissítette: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Ebben a projektben az egészséges résztvevők és a diagnosztizált távollét-epilepsziában szenvedők EEG-felvételeit hasonlítják össze.
A kutatók az interiktális kognitív károsodáshoz kapcsolódó EEG-mikroállapot-analízisben és a neuropszichológiai paraméterekben eltéréseket sugallnak ezeknél a betegeknél.
A projekt célja a tudatos tudatosság EEG-alapú mércéjének levezetése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy egy EEG-alapú tudatos tudatossági mérőszámot lehessen levezetni az epilepsziás betegek ellátásában. Az „ictal” versus „interictal” bevett terminológiája megtévesztő, mert azt sugallja, hogy az „interiktális” fázisban az epilepsziás aktivitás hiányzik, és a betegség káros mechanizmusai csak a rohamok idején aktívak. De bizonyíték van arra, hogy a kognitív károsodás kiterjed a hagyományosan interiktálisnak tekintett állapotokra is. A kognitív károsodást értékelő objektív, ideális esetben ambuláns teszt kidolgozása nemcsak a patológia mélyebb megértését biztosítaná, hanem változást indukálna a klinikai gyakorlatban: ha a kognitív károsodás „interiktálisan” kimutatható lenne, ez a tény segítené a kezelési hatások és a lehetséges hatások mérlegelését. mellékhatások.
Ebben a projektben a nyomozók arra fognak törekedni
- egészséges önkéntesekben azonosítani az EEG-markereket, amelyek tükrözik a neuronális aktivitás térbeli és időbeli dinamikájának változásait a csökkent tudatosság állapotában, az alvást, mint például a csökkent tudatosság állapotát;
- neuropszichológiai teszteléssel értékelje az interiktális tudatosság csökkenését epilepsziás betegeknél;
- teszt, hogy az (1) pontban meghatározott markerek érvényesek-e epilepsziás és interiktálisan csökkent tudatosságban szenvedő egyéneknél (lásd (2)).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Helmut Laufs, PD Dr. med.
- E-mail: h.laufs@neurologie.uni-kiel.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Telefonszám: 0049 431 500 23985
- E-mail: inken.toedt@uksh.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Inken Tödt, Dr.
- E-mail: i.toedt@neurologie.uni-kiel.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves, diagnosztizált absans epilepsziában szenvedő betegek; életkornak megfelelő vezérlők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor minimum 18 év
- (hiányzó) epilepszia diagnózisa // egészséges, életkornak megfelelő kontrollok
- jó egészségi állapot (az esetcsoportban az epilepszia mellett)
Kizárási kritériumok:
- központi idegrendszeri betegségek (az esetcsoportban az epilepszián kívül)
- szerhasználat
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
egészséges alanyok
A korosztályos, egészséges résztvevőket szórólapokon toborozzák a közoktatási intézményekben és online hirdetésekkel.
A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük, és nem kell központi idegrendszeri rendellenességektől és kábítószer-használattól mentesnek lenniük.
A kutatók a terhes nőket is kizárják a kísérletből.
|
|
hiány epilepsziában szenvedő betegek
Az epilepszia diagnózisától eltekintve a betegeknek jó egészségi állapotúnak kell lenniük, és nem kell központi idegrendszeri rendellenességektől és kábítószer-használattól mentesnek lenniük.
A kutatók a terhes nőket is kizárják a kísérletből.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az időbeli integráció a különböző alvási állapotoknak megfelelően változik
Időkeret: 3 év
|
A kutatók az ébrenléti és a mélyülő alvási stádiumokon alapuló csökkent tudatosság EEG-alapú mérőszámát dolgozzák ki, amely modellként szolgál az egyre inkább károsodott tudatosság számára.
Az EEG adatok mikroállapot-analízisével a kutatók azt feltételezik, hogy az ébrenléttől a mélyalvásig fokozatosan csökken az EEG időbeli integrációja, amely a tudatos tudatosság előfeltétele.
|
3 év
|
|
időbeli integrációs változások az interiktális EEG-ben
Időkeret: 3 év
|
A vizsgálók a fent említett elemzést (amely az 1. eredményhez vezet) alkalmazzák a diagnosztizált absansi epilepsziában szenvedő betegek interiktális EEG-felvételein.
A kutatók csökkent időbeli integrációt feltételeznek csökkent tudatállapotú epilepsziákban.
|
3 év
|
|
a grafikon modularitása a különböző alvási állapotoknak megfelelően változik
Időkeret: 3 év
|
A kutatók kiszámítják az EEG-alapú funkcionális kapcsolódást és a grafikon modularitását minden egyes alvási állapothoz.
A kutatók azt feltételezik, hogy ébrenlét alatt a grafikon modularitása alacsonyabb lesz, mint az alvásba süllyedés során.
|
3 év
|
|
grafikon modularitás változásait interiktális EEG-ben
Időkeret: 3 év
|
A kutatók kiszámítják az EEG-alapú funkcionális összeköttetést és a grafikon modularitást az epilepsziás hiányállapotra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a károsodott tudat az egészséges alanyokhoz képest alacsonyabb grafikon modularitásban fog tükröződni.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EEG alapú mérések (4. eredmény) korrelálnak
Időkeret: 3 év
|
A kutatók azt feltételezik, hogy a grafikon modularitás szintje korrelál a neuropszichológiai tesztek pontszámaival az epilepsziás betegek vizsgált adataiban.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Tanulmányi igazgató: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D 558/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az elemzési protokollokat és az elemzési szkripteket egy nyilvános platformon, valószínűleg a GitHubon keresztül osztják meg a tanulmány munkatársai. A megfelelő adattárak nyíltan hozzáférhetők lesznek.
A számított adatok utólag a tervezett publikációk keretében lesznek hozzáférhetők.
Az összegyűjtött nyers adatokat, így az IPD-t nem osztja meg a vizsgálati csoport a végső vizsgálat előtt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .