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Evaluación objetiva del lado de la cama del EEG del deterioro de la conciencia en la epilepsia

23 de enero de 2024 actualizado por: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
En este proyecto se compararán registros de EEG entre participantes sanos y aquellos con un diagnóstico de Ausencia-epilepsia. Los investigadores sugieren diferencias en el análisis de microestados EEG y los parámetros neuropsicológicos relacionados con el deterioro cognitivo interictal en estos pacientes. El objetivo de este proyecto es derivar una medida de conciencia basada en EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es derivar una medida de conciencia basada en EEG para ser aplicada en el cuidado de pacientes con epilepsia. La terminología establecida de "ictal" versus "interictal" es engañosa porque sugiere que durante la fase "interictal" la actividad epiléptica está ausente y los mecanismos perjudiciales de la enfermedad solo están activos durante las convulsiones. Pero existe evidencia de que el deterioro cognitivo se extiende a estados tradicionalmente considerados interictales. El desarrollo de una prueba objetiva, idealmente ambulatoria, que evalúe el deterioro cognitivo no solo proporcionaría una comprensión más profunda de la patología sino que induciría un cambio en la práctica clínica: si el deterioro cognitivo pudiera demostrarse "interictally", este hecho ayudaría a sopesar los efectos del tratamiento frente a los posibles efectos secundarios.

En este proyecto los investigadores se propondrán

  1. identificar marcadores EEG en voluntarios sanos, que reflejan los cambios en la dinámica espacial y temporal de la actividad neuronal durante estados de conciencia reducida utilizando el sueño como ejemplo de un estado de conciencia reducida;
  2. evaluar con pruebas neuropsicológicas las reducciones en la conciencia interictal en pacientes con epilepsia;
  3. prueba, si los marcadores establecidos en (1) son válidos en individuos con epilepsia y conciencia reducida interictalmente (ver (2)).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
  • Número de teléfono: 0049 431 500 23985
  • Correo electrónico: inken.toedt@uksh.de

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con epilepsia de ausencia diagnosticada de al menos 18 años; controles pareados por edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima 18 años
  • diagnóstico de (ausencia) epilepsia // controles sanos emparejados por edad
  • gozar de buena salud (además de la epilepsia en el grupo de casos)

Criterio de exclusión:

  • trastornos del sistema nervioso central (además de la epilepsia en el grupo de casos)
  • abuso de sustancias
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
sujetos sanos
Los participantes saludables de la misma edad serán reclutados a través de folletos en las instalaciones de educación pública y anuncios en línea. Los participantes deben estar sanos y sin trastornos del sistema nervioso central ni abuso de sustancias. Los investigadores también excluirán a las mujeres embarazadas del experimento.
pacientes con epilepsia de ausencia
Además del diagnóstico de epilepsia, los pacientes deben gozar de buena salud y no tener trastornos del sistema nervioso central ni abuso de sustancias. Los investigadores también excluirán a las mujeres embarazadas del experimento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la integración temporal cambia según los diferentes estados de sueño
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores desarrollan una medida basada en EEG de la conciencia alterada basada en la vigilia y las etapas de sueño más profundo que servirán como modelo para una conciencia cada vez más deteriorada. Al realizar un análisis de microestados en los datos de EEG, los investigadores plantean la hipótesis de una disminución de la integración temporal, un requisito previo para la conciencia, del EEG gradualmente desde la vigilia hasta el sueño profundo.
3 años
cambios de integración temporal en el EEG interictal
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores aplican el análisis mencionado anteriormente (que conduce al Resultado 1) en registros de EEG interictales obtenidos de pacientes con epilepsia de ausencia diagnosticada. Los investigadores plantean la hipótesis de una integración temporal reducida en epilepsias con conciencia reducida.
3 años
la modularidad del gráfico cambia según los diferentes estados de sueño
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores calcularán la conectividad funcional basada en EEG y la modularidad gráfica para cada estado de sueño. Los investigadores plantean la hipótesis de que durante la vigilia, la modularidad del gráfico será menor que durante el descenso al sueño.
3 años
Cambios en la modularidad del gráfico en el EEG interictal
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores calcularán la conectividad funcional basada en EEG y la modularidad gráfica para la condición de ausencia de epilepsia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el deterioro de la conciencia se reflejará en una modularidad gráfica más baja en comparación con sujetos sanos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas basadas en EEG (Resultado 4) se correlacionan con
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de modularidad del gráfico se correlaciona con las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas en los datos encuestados de pacientes con epilepsia.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
  • Director de estudio: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los protocolos de análisis y los scripts de análisis se compartirán entre los colaboradores de este estudio a través de una plataforma pública, probablemente GitHub. Los repositorios correspondientes serán de libre acceso.

Los datos calculados serán accesibles en el contexto de las publicaciones planificadas posteriormente.

Los datos sin procesar recopilados, por lo tanto, IPD no se compartirán antes de la investigación final por parte del grupo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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