- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799795
Evaluación objetiva del lado de la cama del EEG del deterioro de la conciencia en la epilepsia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es derivar una medida de conciencia basada en EEG para ser aplicada en el cuidado de pacientes con epilepsia. La terminología establecida de "ictal" versus "interictal" es engañosa porque sugiere que durante la fase "interictal" la actividad epiléptica está ausente y los mecanismos perjudiciales de la enfermedad solo están activos durante las convulsiones. Pero existe evidencia de que el deterioro cognitivo se extiende a estados tradicionalmente considerados interictales. El desarrollo de una prueba objetiva, idealmente ambulatoria, que evalúe el deterioro cognitivo no solo proporcionaría una comprensión más profunda de la patología sino que induciría un cambio en la práctica clínica: si el deterioro cognitivo pudiera demostrarse "interictally", este hecho ayudaría a sopesar los efectos del tratamiento frente a los posibles efectos secundarios.
En este proyecto los investigadores se propondrán
- identificar marcadores EEG en voluntarios sanos, que reflejan los cambios en la dinámica espacial y temporal de la actividad neuronal durante estados de conciencia reducida utilizando el sueño como ejemplo de un estado de conciencia reducida;
- evaluar con pruebas neuropsicológicas las reducciones en la conciencia interictal en pacientes con epilepsia;
- prueba, si los marcadores establecidos en (1) son válidos en individuos con epilepsia y conciencia reducida interictalmente (ver (2)).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helmut Laufs, PD Dr. med.
- Correo electrónico: h.laufs@neurologie.uni-kiel.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Número de teléfono: 0049 431 500 23985
- Correo electrónico: inken.toedt@uksh.de
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Department of Neurology
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Contacto:
- Inken Tödt, Dr.
- Correo electrónico: i.toedt@neurologie.uni-kiel.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima 18 años
- diagnóstico de (ausencia) epilepsia // controles sanos emparejados por edad
- gozar de buena salud (además de la epilepsia en el grupo de casos)
Criterio de exclusión:
- trastornos del sistema nervioso central (además de la epilepsia en el grupo de casos)
- abuso de sustancias
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sujetos sanos
Los participantes saludables de la misma edad serán reclutados a través de folletos en las instalaciones de educación pública y anuncios en línea.
Los participantes deben estar sanos y sin trastornos del sistema nervioso central ni abuso de sustancias.
Los investigadores también excluirán a las mujeres embarazadas del experimento.
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pacientes con epilepsia de ausencia
Además del diagnóstico de epilepsia, los pacientes deben gozar de buena salud y no tener trastornos del sistema nervioso central ni abuso de sustancias.
Los investigadores también excluirán a las mujeres embarazadas del experimento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la integración temporal cambia según los diferentes estados de sueño
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores desarrollan una medida basada en EEG de la conciencia alterada basada en la vigilia y las etapas de sueño más profundo que servirán como modelo para una conciencia cada vez más deteriorada.
Al realizar un análisis de microestados en los datos de EEG, los investigadores plantean la hipótesis de una disminución de la integración temporal, un requisito previo para la conciencia, del EEG gradualmente desde la vigilia hasta el sueño profundo.
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3 años
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cambios de integración temporal en el EEG interictal
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores aplican el análisis mencionado anteriormente (que conduce al Resultado 1) en registros de EEG interictales obtenidos de pacientes con epilepsia de ausencia diagnosticada.
Los investigadores plantean la hipótesis de una integración temporal reducida en epilepsias con conciencia reducida.
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3 años
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la modularidad del gráfico cambia según los diferentes estados de sueño
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores calcularán la conectividad funcional basada en EEG y la modularidad gráfica para cada estado de sueño.
Los investigadores plantean la hipótesis de que durante la vigilia, la modularidad del gráfico será menor que durante el descenso al sueño.
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3 años
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Cambios en la modularidad del gráfico en el EEG interictal
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores calcularán la conectividad funcional basada en EEG y la modularidad gráfica para la condición de ausencia de epilepsia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el deterioro de la conciencia se reflejará en una modularidad gráfica más baja en comparación con sujetos sanos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las medidas basadas en EEG (Resultado 4) se correlacionan con
Periodo de tiempo: 3 años
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Los investigadores plantean la hipótesis de que el nivel de modularidad del gráfico se correlaciona con las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas en los datos encuestados de pacientes con epilepsia.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Director de estudio: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D 558/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los protocolos de análisis y los scripts de análisis se compartirán entre los colaboradores de este estudio a través de una plataforma pública, probablemente GitHub. Los repositorios correspondientes serán de libre acceso.
Los datos calculados serán accesibles en el contexto de las publicaciones planificadas posteriormente.
Los datos sin procesar recopilados, por lo tanto, IPD no se compartirán antes de la investigación final por parte del grupo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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