Objektiv EEG Bed Side Assessment of Impaired Conscious Awareness in Epilepsy
2. juli 2025 oppdatert av: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
I dette prosjektet vil EEG-registreringer mellom friske deltakere og de med diagnostisert Absence-epilepsi bli sammenlignet.
Etterforskerne foreslår forskjeller i EEG-mikrotilstandsanalyse og nevropsykologiske parametere relatert til interiktal kognitiv svikt hos disse pasientene.
Dette prosjektets mål er å utlede et EEG-basert mål på bevisst bevissthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektets mål er å utlede et EEG-basert mål på bevisst bevissthet som skal brukes i omsorgen for epilepsipasienter. Den etablerte terminologien "iktal" versus "interiktal" er villedende fordi den antyder at epileptisk aktivitet under den "interiktale" fasen er fraværende og skadelige mekanismer for sykdommen bare er aktive under anfall. Men det finnes bevis for at kognitiv svikt strekker seg til tilstander som tradisjonelt anses som interiktale. Utviklingen av en objektiv, ideelt ambulerende test som vurderer kognitiv svikt, vil ikke bare gi en dypere forståelse av patologien, men indusere en endring i klinisk praksis: hvis kognitiv svikt kunne påvises "interiktisk", ville dette faktum bidra til å veie behandlingseffekter opp mot potensielle bivirkninger.
I dette prosjektet vil etterforskerne sette seg i mål
- identifisere EEG-markører hos friske frivillige, som gjenspeiler endringene i romlig og tidsmessig dynamikk av nevronal aktivitet under tilstander med redusert bevissthet ved å bruke søvn som et eksempel på en tilstand med redusert bevissthet;
- vurdere med nevropsykologisk testing reduksjoner i interiktal bevissthet hos pasienter med epilepsi;
- test, om markører etablert under (1) er gyldige hos personer med epilepsi og interiktisk redusert bevissthet (se (2)).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnostisert absencepilepsi minst 18 år gamle; alderstilpassede kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder minimum 18 år
- diagnostisering av (fravær) epilepsi // friske alderstilpassede kontroller
- ha god helse (foruten epilepsi i casegruppen)
Ekskluderingskriterier:
- forstyrrelser i sentralnervesystemet (foruten epilepsi i pasientgruppen)
- stoffmisbruk
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
friske forsøkspersoner
Aldersmatchede friske deltakere vil bli rekruttert via flyers på offentlige utdanningsinstitusjoner og nettannonsering.
Deltakerne må være friske og uten forstyrrelser i sentralnervesystemet og rusmisbruk.
Etterforskerne vil også ekskludere gravide kvinner fra forsøket.
|
|
pasienter med absence epilepsi
Bortsett fra diagnosen epilepsi, må pasienter ha god helse og uten forstyrrelser i sentralnervesystemet og rusmisbruk.
Etterforskerne vil også ekskludere gravide kvinner fra forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temporal integrering endres i henhold til forskjellige søvntilstander
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne utvikler et EEG-basert mål på nedsatt bevissthet basert på våkenhet og dypere søvnstadier som vil tjene som modell for stadig mer svekket bevissthet.
Ved å utføre en mikrotilstandsanalyse på EEG-data, antar etterforskerne en reduksjon av den tidsmessige integrasjonen, en forutsetning for bevisst bevissthet, av EEG gradvis fra våkenhet til dyp søvn.
|
3 år
|
|
temporale integrasjonsendringer i interiktalt EEG
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne bruker den nevnte analysen (som fører til utfall 1) på interiktale EEG-registreringer oppnådd fra pasienter med diagnostisert fraværsepilepsi.
Etterforskerne antar en redusert tidsmessig integrasjon ved epilepsier med redusert bevissthet.
|
3 år
|
|
grafens modularitet endres i henhold til forskjellige søvntilstander
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne vil beregne den EEG-baserte funksjonelle tilkoblingen og grafmodulariteten for hver søvntilstand.
Etterforskerne antar at under våkenhet vil grafmodulariteten være lavere enn under nedstigningen til søvn.
|
3 år
|
|
grafmodularitetsendringer i interiktalt EEG
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne vil beregne den EEG-baserte funksjonelle tilkoblingen og grafmodulariteten for fraværsepilepsitilstanden.
Etterforskerne antar at nedsatt bevissthet vil gjenspeiles i lavere grafmodularitet sammenlignet med friske forsøkspersoner.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-baserte mål (Utfall 4) korrelerer med
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne antar at grafens modularitetsnivå korrelerer med nevropsykologiske testresultater i de undersøkte dataene til epilepsipasienter.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Studieleder: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D 558/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Analyseprotokoller og analyseskript vil bli delt mellom disse studienes samarbeidspartnere gjennom en offentlig plattform, sannsynligvis GitHub. De tilsvarende depotene vil være åpent tilgjengelige.
Beregnede data vil være tilgjengelige i forbindelse med planlagte publikasjoner i etterkant.
De innsamlede rådataene vil derfor ikke deles IPD før den endelige undersøkelsen av studiegruppen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi, fravær
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater