Obiektywna ocena przyłóżkowa EEG upośledzonej świadomości w padaczce
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
W ramach tego projektu zostaną porównane zapisy EEG pomiędzy zdrowymi uczestnikami i osobami ze zdiagnozowaną padaczką nieświadomości.
Badacze sugerują różnice w analizie mikrostanów EEG i parametrach neuropsychologicznych związanych z międzynapadowymi zaburzeniami funkcji poznawczych u tych pacjentów.
Celem tego projektu jest uzyskanie miary świadomej świadomości opartej na EEG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest wyprowadzenie opartej na EEG miary świadomości, która ma być zastosowana w opiece nad pacjentami z padaczką. Ustalona terminologia „napad” kontra „międzynapadowy” jest myląca, ponieważ sugeruje, że w fazie „międzynapadowej” aktywność padaczkowa jest nieobecna, a szkodliwe mechanizmy choroby działają tylko podczas napadów. Istnieją jednak dowody na to, że upośledzenie funkcji poznawczych rozciąga się na stany tradycyjnie uważane za międzynapadowe. Opracowanie obiektywnego, najlepiej ambulatoryjnego testu oceniającego upośledzenie funkcji poznawczych nie tylko zapewniłoby głębsze zrozumienie patologii, ale spowodowałoby zmianę w praktyce klinicznej: gdyby zaburzenia funkcji poznawczych można było wykazać „międzynapadowo”, fakt ten pomógłby porównać efekty leczenia z potencjalnymi skutki uboczne.
W tym projekcie badacze wyruszą
- identyfikować markery EEG u zdrowych ochotników, które odzwierciedlają zmiany przestrzennej i czasowej dynamiki aktywności neuronów w stanach obniżonej świadomości na przykładzie snu jako stanu obniżonej świadomości;
- ocenić za pomocą testów neuropsychologicznych zmniejszenie świadomości międzynapadowej u pacjentów z padaczką;
- sprawdzić, czy markery ustalone w punkcie (1) są ważne u osób z padaczką i międzynapadowymi zaburzeniami świadomości (patrz (2)).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną padaczką nieświadomości w wieku co najmniej 18 lat; kontrole dopasowane do wieku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek minimum 18 lat
- rozpoznanie (nieobecnej) padaczki // zdrowe grupy kontrolne w odpowiednim wieku
- dobry stan zdrowia (oprócz padaczki w grupie przypadków)
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (oprócz padaczki w grupie przypadków)
- nadużywanie substancji
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zdrowe przedmioty
Dopasowani wiekowo zdrowi uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek w publicznych placówkach oświatowych i ogłoszeń internetowych.
Uczestnicy muszą być zdrowi, bez zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i uzależnień.
Badacze wykluczą też z eksperymentu kobiety w ciąży.
|
|
pacjentów z padaczką nieświadomości
Poza rozpoznaniem padaczki, pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia, bez zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego i uzależnień.
Badacze wykluczą też z eksperymentu kobiety w ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasowa integracja zmienia się w zależności od różnych stanów snu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze opracowują opartą na EEG miarę upośledzonej świadomej świadomości, opartą na fazach czuwania i pogłębiającego się snu, która posłuży jako model coraz bardziej upośledzonej świadomości.
Przeprowadzając analizę mikrostanów danych EEG, badacze postawili hipotezę, że czasowa integracja EEG, która jest warunkiem świadomej świadomości, zmniejsza się stopniowo od stanu czuwania do głębokiego snu.
|
3 lata
|
|
zmiany integracji czasowej w międzynapadowym EEG
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze stosują powyższą analizę (prowadzącą do Wyniku 1) do międzynapadowych zapisów EEG uzyskanych od pacjentów z rozpoznaną padaczką nieświadomości.
Badacze stawiają hipotezę o zmniejszonej integracji czasowej w padaczkach ze zmniejszoną świadomością.
|
3 lata
|
|
modułowość wykresu zmienia się w zależności od różnych stanów uśpienia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze obliczą łączność funkcjonalną opartą na EEG i wykreślą modułowość dla każdego stanu snu.
Badacze stawiają hipotezę, że podczas czuwania modułowość wykresu będzie mniejsza niż podczas zasypiania.
|
3 lata
|
|
zmiany modularności wykresu w międzynapadowym EEG
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze obliczą łączność funkcjonalną opartą na EEG i wykreślą modułowość dla stanu padaczki nieświadomości.
Badacze stawiają hipotezę, że upośledzona świadomość znajdzie odzwierciedlenie w niższej modułowości wykresu w porównaniu ze zdrowymi osobami.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary oparte na EEG (Wynik 4) korelują z
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze wysuwają hipotezę, że poziom modułowości wykresu koreluje z wynikami testów neuropsychologicznych w badanych danych pacjentów z padaczką.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Dyrektor Studium: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D 558/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Protokoły analityczne i skrypty analityczne będą udostępniane współpracownikom tych badań za pośrednictwem publicznej platformy, prawdopodobnie GitHub. Odpowiednie repozytoria będą ogólnodostępne.
Obliczone dane będą później dostępne w kontekście planowanych publikacji.
Zebrane surowe dane, a zatem IPD, nie zostaną udostępnione przed ostatecznym dochodzeniem grupy badawczej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .