Объективная ЭЭГ-оценка нарушений сознания при эпилепсии у постели больного
2 июля 2025 г. обновлено: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
В этом проекте будут сравниваться записи ЭЭГ между здоровыми участниками и теми, у кого диагностирована абсанс-эпилепсия.
Исследователи предполагают различия в анализе микросостояний ЭЭГ и нейропсихологических параметров, связанных с межприступными когнитивными нарушениями у этих пациентов.
Целью этого проекта является получение измерения сознательной осведомленности на основе ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого проекта является получение основанного на ЭЭГ критерия сознательного осознания, который будет применяться при лечении пациентов с эпилепсией. Устоявшаяся терминология «иктальный» и «интериктальный» обманчива, поскольку предполагает, что во время «межприступной» фазы эпилептическая активность отсутствует, а пагубные механизмы заболевания активны только во время припадков. Но существуют доказательства того, что когнитивные нарушения распространяются на состояния, традиционно считающиеся межприступными. Разработка объективного, в идеале амбулаторного теста, оценивающего когнитивные нарушения, не только обеспечила бы более глубокое понимание патологии, но и вызвала бы изменение в клинической практике: если бы когнитивные нарушения могли быть продемонстрированы «межприступно», этот факт помог бы сопоставить эффекты лечения с потенциальными. побочные эффекты.
В рамках этого проекта исследователи намереваются
- выявить маркеры ЭЭГ у здоровых добровольцев, отражающие изменения пространственно-временной динамики нейронной активности при состояниях пониженного сознания на примере сна как состояния пониженного сознания;
- оценить с помощью нейропсихологического тестирования снижение интериктального сознания у пациентов с эпилепсией;
- проверить, действительны ли маркеры, установленные в соответствии с (1), у лиц с эпилепсией и интериктально сниженным сознанием (см. (2)).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
49
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, 24105
- Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностированной абсансной эпилепсией не моложе 18 лет; возрастные контроли.
Описание
Критерии включения:
- возраст минимум 18 лет
- диагноз (отсутствие) эпилепсии // здоровые лица контрольной группы того же возраста
- хорошее здоровье (помимо эпилепсии в группе случаев)
Критерий исключения:
- расстройства центральной нервной системы (помимо эпилепсии в группе случаев)
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
здоровые субъекты
Здоровые участники того же возраста будут набираться с помощью листовок в государственных учебных заведениях и онлайн-рекламы.
Участники должны быть здоровы, без расстройств центральной нервной системы и злоупотребления психоактивными веществами.
Исследователи также исключат из эксперимента беременных женщин.
|
|
пациенты с абсансной эпилепсией
Помимо диагноза эпилепсии, пациенты должны иметь хорошее здоровье, отсутствие нарушений центральной нервной системы и злоупотребления психоактивными веществами.
Исследователи также исключат из эксперимента беременных женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
временная интеграция меняется в зависимости от различных состояний сна
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи разрабатывают основанную на ЭЭГ меру нарушения сознания, основанную на стадиях бодрствования и углубления сна, которая послужит моделью все более ухудшающегося сознания.
Выполняя анализ микросостояний данных ЭЭГ, исследователи выдвигают гипотезу о постепенном уменьшении временной интеграции ЭЭГ, необходимой для осознанного осознания, от бодрствования к глубокому сну.
|
3 года
|
|
изменения временной интеграции в межприступной ЭЭГ
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи применяют вышеупомянутый анализ (приводящий к результату 1) к межприступным записям ЭЭГ, полученным от пациентов с диагностированной абсансной эпилепсией.
Исследователи выдвигают гипотезу о сниженной временной интеграции при эпилепсии с пониженным сознанием.
|
3 года
|
|
модульность графа меняется в зависимости от разных состояний сна
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи рассчитывают функциональную связность на основе ЭЭГ и модульность графика для каждого состояния сна.
Исследователи предполагают, что во время бодрствования модульность графа будет ниже, чем во время погружения в сон.
|
3 года
|
|
Изменения модульности графика в межприступной ЭЭГ
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи рассчитывают функциональную связность на основе ЭЭГ и модульность графика для состояния абсансной эпилепсии.
Исследователи предполагают, что нарушение сознания будет отражаться в более низкой модульности графа по сравнению со здоровыми субъектами.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели на основе ЭЭГ (результат 4) коррелируют с
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи предполагают, что уровень модульности графа коррелирует с показателями нейропсихологических тестов в обследованных данных больных эпилепсией.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Директор по исследованиям: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D 558/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протоколы анализа и сценарии анализа будут совместно использоваться участниками этого исследования через общедоступную платформу, возможно, GitHub. Соответствующие репозитории будут доступны в открытом доступе.
Расчетные данные будут доступны в контексте запланированных публикаций впоследствии.
Собранные необработанные данные, поэтому IPD не будут переданы до окончательного расследования исследовательской группой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .