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Évaluation objective au chevet par EEG de la conscience altérée dans l'épilepsie

2 juillet 2025 mis à jour par: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Dans ce projet, les enregistrements EEG entre les participants en bonne santé et ceux avec une absence d'épilepsie diagnostiquée seront comparés. Les chercheurs suggèrent des différences dans l'analyse des micro-états EEG et les paramètres neuropsychologiques liés à la déficience cognitive intercritique chez ces patients. L'objectif de ce projet est de dériver une mesure de la conscience basée sur l'EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Épilepsie, Absence

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de dériver une mesure de la conscience basée sur l'EEG à appliquer dans les soins aux patients épileptiques. La terminologie établie de « ictal » par rapport à « interictal » est trompeuse car elle suggère que pendant la phase « interictale », l'activité épileptique est absente et que les mécanismes néfastes de la maladie ne sont actifs que pendant les crises. Mais il existe des preuves que les troubles cognitifs s'étendent aux états traditionnellement considérés comme interictaux. La mise au point d'un test objectif, idéalement ambulatoire, évaluant les troubles cognitifs permettrait non seulement d'approfondir la compréhension de la pathologie mais induirait un changement de pratique clinique : si les troubles cognitifs pouvaient être démontrés « de manière intercritique », cela aiderait à peser les effets du traitement par rapport aux risques potentiels. Effets secondaires.

Dans ce projet, les enquêteurs s'attacheront à

identifier des marqueurs EEG chez des volontaires sains, qui reflètent les changements dans la dynamique spatiale et temporelle de l'activité neuronale lors d'états de conscience réduite en utilisant le sommeil comme exemple d'un état de conscience réduite ;
évaluer avec des tests neuropsychologiques les réductions de la conscience intercritique chez les patients épileptiques ;
test, si les marqueurs établis sous (1) sont valides chez les personnes atteintes d'épilepsie et de conscience réduite de manière intercritique (voir (2)).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Kiel, Allemagne, 24105
    - Department of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'épilepsie-absence diagnostiquée âgés d'au moins 18 ans ; témoins appariés selon l'âge.

La description

Critère d'intégration:

âge minimum 18 ans
diagnostic d'épilepsie (d'absence) // témoins sains appariés selon l'âge
être en bonne santé (en plus de l'épilepsie dans le groupe de cas)

Critère d'exclusion:

troubles du système nerveux central (en plus de l'épilepsie dans le groupe de cas)
abus de substance
grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
sujets sains Des participants en bonne santé du même âge seront recrutés via des dépliants dans les établissements d'enseignement public et des publicités en ligne. Les participants doivent être en bonne santé et sans troubles du système nerveux central ni toxicomanie. Les enquêteurs excluront également les femmes enceintes de l'expérience.
patients souffrant d'épilepsie d'absence Outre le diagnostic d'épilepsie, les patients doivent être en bonne santé et sans troubles du système nerveux central ni toxicomanie. Les enquêteurs excluront également les femmes enceintes de l'expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
l'intégration temporelle change en fonction des différents états de sommeil Délai: 3 années	Les chercheurs développent une mesure basée sur l'EEG de la conscience altérée basée sur l'éveil et l'approfondissement des stades de sommeil qui servira de modèle pour une conscience consciente de plus en plus altérée. En effectuant une analyse de micro-états sur des données EEG, les chercheurs émettent l'hypothèse d'une diminution de l'intégration temporelle, préalable à la prise de conscience, de l'EEG progressivement de l'éveil au sommeil profond.	3 années
changements d'intégration temporelle dans l'EEG intercritique Délai: 3 années	Les chercheurs appliquent l'analyse susmentionnée (conduisant au résultat 1) sur les enregistrements EEG interictaux obtenus auprès de patients atteints d'épilepsie-absence diagnostiquée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une intégration temporelle réduite dans les épilepsies à conscience réduite.	3 années
la modularité du graphique change en fonction des différents états de sommeil Délai: 3 années	Les enquêteurs calculeront la connectivité fonctionnelle basée sur l'EEG et la modularité graphique pour chaque état de sommeil. Les chercheurs émettent l'hypothèse que pendant l'éveil, la modularité des graphes sera plus faible que pendant la descente vers le sommeil.	3 années
changements de modularité graphique dans l'EEG intercritique Délai: 3 années	Les enquêteurs calculeront la connectivité fonctionnelle basée sur l'EEG et la modularité graphique pour l'état d'épilepsie d'absence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'altération de la conscience se traduira par une modularité graphique inférieure à celle des sujets sains.	3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les mesures basées sur l'EEG (résultat 4) sont en corrélation avec Délai: 3 années	Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le niveau de modularité du graphique est en corrélation avec les résultats des tests neuropsychologiques dans les données étudiées des patients épileptiques.	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaborateurs

German Research Foundation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Directeur d'études: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D 558/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les protocoles d'analyse et les scripts d'analyse seront partagés entre les collaborateurs de cette étude via une plateforme publique, probablement GitHub. Les référentiels correspondants seront librement accessibles.

Les données calculées seront accessibles dans le cadre des publications prévues par la suite.

Les données brutes collectées, donc IPD, ne seront pas partagées avant l'enquête finale par le groupe d'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .