Avaliação objetiva de EEG à beira do leito de percepção consciente prejudicada na epilepsia
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Gesine Hermann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Neste projeto, as gravações de EEG entre participantes saudáveis e aqueles com diagnóstico de epilepsia de ausência serão comparadas.
Os pesquisadores sugerem diferenças na análise do microestado do EEG e nos parâmetros neuropsicológicos relacionados ao comprometimento cognitivo interictal nesses pacientes.
O objetivo deste projeto é derivar uma medida de percepção consciente baseada em EEG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é derivar uma medida de percepção consciente baseada em EEG para ser aplicada no cuidado de pacientes com epilepsia. A terminologia estabelecida de "ictal" versus "interictal" é enganosa porque sugere que durante a fase "interictal" a atividade epiléptica está ausente e os mecanismos prejudiciais da doença estão ativos apenas durante as convulsões. Mas existem evidências de que o comprometimento cognitivo se estende a estados tradicionalmente considerados interictais. O desenvolvimento de um teste objetivo, idealmente ambulatorial, avaliando o comprometimento cognitivo não apenas forneceria uma compreensão mais profunda da patologia, mas também induziria uma mudança na prática clínica: se o comprometimento cognitivo pudesse ser demonstrado "interictalmente", esse fato ajudaria a pesar os efeitos do tratamento contra possíveis efeitos colaterais.
Neste projeto, os investigadores irão
- identificar marcadores EEG em voluntários saudáveis, que refletem as mudanças na dinâmica espacial e temporal da atividade neuronal durante estados de consciência reduzida usando o sono como exemplo de um estado de consciência reduzida;
- avaliar com testes neuropsicológicos as reduções na percepção consciente interictal em pacientes com epilepsia;
- teste, se os marcadores estabelecidos em (1) são válidos em indivíduos com epilepsia e percepção consciente reduzida interictalmente (ver (2)).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helmut Laufs, PD Dr. med.
- E-mail: h.laufs@neurologie.uni-kiel.de
Estude backup de contato
- Nome: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Número de telefone: 0049 431 500 23985
- E-mail: inken.toedt@uksh.de
Locais de estudo
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-
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Department of Neurology
-
Contato:
- Inken Tödt, Dr.
- E-mail: i.toedt@neurologie.uni-kiel.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de epilepsia de ausência com idade mínima de 18 anos; controles pareados por idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima 18 anos
- diagnóstico de (ausência) epilepsia // controles saudáveis pareados por idade
- estar de boa saúde (além da epilepsia no grupo de casos)
Critério de exclusão:
- distúrbios do sistema nervoso central (além da epilepsia no grupo de casos)
- abuso de substâncias
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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indivíduos saudáveis
Os participantes saudáveis da mesma idade serão recrutados por meio de panfletos em instalações de educação pública e anúncios online.
Os participantes precisam ser saudáveis e sem distúrbios do sistema nervoso central e abuso de substâncias.
Os investigadores também excluirão mulheres grávidas do experimento.
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pacientes com epilepsia de ausência
Além do diagnóstico de epilepsia, os pacientes precisam estar de boa saúde e sem distúrbios do sistema nervoso central e abuso de substâncias.
Os investigadores também excluirão mulheres grávidas do experimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a integração temporal muda de acordo com diferentes estados de sono
Prazo: 3 anos
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Os investigadores desenvolveram uma medida baseada em EEG de percepção consciente prejudicada com base na vigília e nos estágios de sono profundo, que servirá como modelo para consciência consciente cada vez mais prejudicada.
Ao realizar uma análise de microestado nos dados do EEG, os investigadores hipotetizam uma diminuição da integração temporal, um pré-requisito para a percepção consciente, do EEG gradualmente da vigília ao sono profundo.
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3 anos
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alterações de integração temporal no EEG interictal
Prazo: 3 anos
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Os investigadores aplicam a análise acima mencionada (conduzindo ao Resultado 1) em gravações de EEG interictais obtidas de pacientes com epilepsia de ausência diagnosticada.
Os investigadores levantam a hipótese de uma integração temporal reduzida em epilepsias com consciência reduzida.
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3 anos
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a modularidade do gráfico muda de acordo com diferentes estados de sono
Prazo: 3 anos
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Os investigadores calcularão a conectividade funcional baseada em EEG e a modularidade do gráfico para cada estado de sono.
Os investigadores levantam a hipótese de que durante a vigília, a modularidade do gráfico será menor do que durante a descida para o sono.
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3 anos
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mudanças de modularidade do gráfico no EEG interictal
Prazo: 3 anos
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Os investigadores calcularão a conectividade funcional baseada em EEG e a modularidade do gráfico para a condição de ausência de epilepsia.
Os investigadores levantam a hipótese de que a consciência prejudicada será refletida na menor modularidade do gráfico em comparação com indivíduos saudáveis.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas baseadas em EEG (Resultado 4) correlacionam-se com
Prazo: 3 anos
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Os investigadores levantam a hipótese de que o nível de modularidade do gráfico se correlaciona com as pontuações dos testes neuropsicológicos nos dados pesquisados de pacientes com epilepsia.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inken Toedt, Dr. phil. Dipl.-Psych., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
- Diretor de estudo: Helmut Laufs, PD Dr. med., University Hospital Schleswig-Holstein, Kiel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brodbeck V, Kuhn A, von Wegner F, Morzelewski A, Tagliazucchi E, Borisov S, Michel CM, Laufs H. EEG microstates of wakefulness and NREM sleep. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2129-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.060. Epub 2012 May 30.
- Haimovici A, Tagliazucchi E, Balenzuela P, Laufs H. On wakefulness fluctuations as a source of BOLD functional connectivity dynamics. Sci Rep. 2017 Jul 19;7(1):5908. doi: 10.1038/s41598-017-06389-4.
- Kuhn A, Brodbeck V, Tagliazucchi E, Morzelewski A, von Wegner F, Laufs H. Narcoleptic Patients Show Fragmented EEG-Microstructure During Early NREM Sleep. Brain Topogr. 2015 Jul;28(4):619-35. doi: 10.1007/s10548-014-0387-1. Epub 2014 Aug 29.
- Laufs H, Rodionov R, Thornton R, Duncan JS, Lemieux L, Tagliazucchi E. Altered FMRI connectivity dynamics in temporal lobe epilepsy might explain seizure semiology. Front Neurol. 2014 Sep 11;5:175. doi: 10.3389/fneur.2014.00175. eCollection 2014.
- Tagliazucchi E, Crossley N, Bullmore ET, Laufs H. Deep sleep divides the cortex into opposite modes of anatomical-functional coupling. Brain Struct Funct. 2016 Nov;221(8):4221-4234. doi: 10.1007/s00429-015-1162-0. Epub 2015 Dec 9.
- Tagliazucchi E, Laufs H. Decoding wakefulness levels from typical fMRI resting-state data reveals reliable drifts between wakefulness and sleep. Neuron. 2014 May 7;82(3):695-708. doi: 10.1016/j.neuron.2014.03.020.
- Tagliazucchi E, Roseman L, Kaelen M, Orban C, Muthukumaraswamy SD, Murphy K, Laufs H, Leech R, McGonigle J, Crossley N, Bullmore E, Williams T, Bolstridge M, Feilding A, Nutt DJ, Carhart-Harris R. Increased Global Functional Connectivity Correlates with LSD-Induced Ego Dissolution. Curr Biol. 2016 Apr 25;26(8):1043-50. doi: 10.1016/j.cub.2016.02.010. Epub 2016 Apr 13.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Borisov S, Jahnke K, Laufs H. Large-scale brain functional modularity is reflected in slow electroencephalographic rhythms across the human non-rapid eye movement sleep cycle. Neuroimage. 2013 Apr 15;70:327-39. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.12.073. Epub 2013 Jan 9.
- Tagliazucchi E, von Wegner F, Morzelewski A, Brodbeck V, Jahnke K, Laufs H. Breakdown of long-range temporal dependence in default mode and attention networks during deep sleep. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Sep 17;110(38):15419-24. doi: 10.1073/pnas.1312848110. Epub 2013 Sep 3.
- von Wegner F, Tagliazucchi E, Laufs H. Information-theoretical analysis of resting state EEG microstate sequences - non-Markovianity, non-stationarity and periodicities. Neuroimage. 2017 Sep;158:99-111. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.06.062. Epub 2017 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D 558/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolos de análise e scripts de análise serão compartilhados entre os colaboradores deste estudo por meio de uma plataforma pública, provavelmente o GitHub. Os repositórios correspondentes serão acessíveis abertamente.
Os dados calculados estarão acessíveis no contexto das publicações planejadas posteriormente.
Os dados brutos coletados, portanto IPD, não serão compartilhados antes da investigação final pelo grupo de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .